HIDROALERG
dicloridrato de hidroxizina
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Solução oral
2 mg/mL
- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO HIDROALERG (dicloridrato de hidroxizina)
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
APRESENTAÇÃO
Solução oral 2 mg/mL em frasco de 120mL. Acompanhad o do copo dosador ou seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO: | |
| Cada mL da solução oral contém: | |
| dicloridrato de hidroxizina……………………………………………………………………………………………….. | 2 mg |
| veículo q.s.p*………………………………………………………………………………………………………………… | 1 mL |
| *benzoato de sódio, hietelose, sorbitol, sucralose, | sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbato de po tássio, |
essência de cereja, essência de framboesa, água purificada.
II) INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIDROALERG é indicado para o alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIDROALERG é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a admini stração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 hora s.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sis tema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.
Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anorma l (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando – vide “O que devo saber antes de usar este medicamen to?”).
Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do cor ação), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram , venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a amtriptilina), medicamentos para a digestão, náusea e vômitos (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer conhecidos como inibidores da tirosinoqui nases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.
Gravidez e lactação: O uso de hidroxizina é contraindicado durante estascondições. Informe ao seu médico
a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento u após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mu lheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, ma s não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de HIDROALERG deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal (alteração na função do rim) ou hepática (alteração na função do fígado), epilepsia (convulsões), arri tmias cardíacas (alterações no ritmo do coração), glaucom a (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson,
obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenç ão urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de gumaal dessas condições.
A ação do HIDROALERG pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outro s distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de HIDROALERG e depressores do sistema nervoso central, comunique seu médico para ajustes na dosagem.
Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O HIDROALERG pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico (aplicação na pele) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem. O teste cutâneo (de pele) de reação alérg ica pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É reco mendado que o HIDROALERG seja descontinuado 72 horas antes do teste. O uso de HIDROALERG pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose d e outras substâncias.
Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca, tremores ou erupções da pele, comunique imediatamente ao seu médico.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.
Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em f unção da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais suscetíveis a e ventos adversos como excesso de sono, sedação, secu ra da boca e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada. Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, ma s não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade ve ncido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: solução límpida, incolor a levemente esbranquiçada, com odor e sabor de cereja e framboesa, isenta de impurezas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: 25 mg (12,5 mL) via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.
Crianças: 0,7 mg (0,35 mL)/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.
Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Não deve ser utilizada doses acim a de 50 mg (25 mL) ao dia.
O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica. Utilizar dicloridrato de hidroxizina comprimido apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esper ado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar o HIDROALERG tome a dos e assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compe nsar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento): sedação, sonolência e secura na boca. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após v ários dias de terapia continuada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos paciente s que utilizam este medicamento): sintomas gastrointestinais como náusea, vômito, dor epigástrica (dor no estômago), diarreia ou constipação (pri são de ventre).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos paciente s que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.
Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.
Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.
As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenv olver reações relacionadas ao sistema nervoso centr al, tais como convulsões, vertigens (tonturas), alteraç ões motoras, cefaleia, insônia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.Levar a caixa deste medicamento ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteraçã o fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alter ações dos batimentos cardíacos, sonolência (principalment em adultos), perda da consciência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento d a pressão arterial, náuseas (enjoos), agitação ment al (principalmente em crianças e idosos), tonturas, pu pilas dos olhos dilatadas, movimentos oculares descontrolados e rápidos, fala arrastada, alterações visuais, alucinações, diminuição dos movimentos respiratórios, febre, pele seca e quente, confusão mental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS MS – 1.3569.0711
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF – SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/ SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
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