HIBOR®
EMS S/A.
Solução Injetável
10.000 UI
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIBOR®
bemiparina sódica
APRESENTAÇÕES
10.000 UI Caixa com 02 e 10 seringas preenchidas de 0,4 mL da solução injetável
| USO INJETÁVEL (via subcutânea) | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada seringa de HIBOR® 2.500 UI contém: | |
| bemiparina sódica……………………………. ………………………………………… | 2.500 UI (anti-Xa**) |
| Veículo* q.s.p……………………………………………………………………………………………… | 0,2 mL |
| *Veículo: água para injetáveis | |
| Cada seringa de HIBOR® 3.500 UI contém: | |
| bemiparina sódica …………………………… ………………………………………… | 3.500 UI (anti-Xa**) |
| Veículo* q.s.p. …………………………………………………………………………………………….. | 0,2 mL |
| *Veículo: água para injetáveis | |
| Cada seringa de HIBOR® 5.000 UI contém: | |
| bemiparina sódica …………………………… …………………………………………. | 5.000 UI (anti-Xa**) |
| Veículo* q.s.p. …………………………………………………………………………………………….. | 0,2 mL |
| *Veículo: água para injetáveis | |
| Cada seringa de HIBOR® 7.500 UI contém: | |
| bemiparina sódica …………………………… …………………………………………. | 7.500 UI (anti-Xa**) |
| Veículo* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………. | 0,3 mL |
| *Veículo: água para injetáveis | |
| Cada seringa de HIBOR® 10.000 UI contém: | |
| bemiparina sódica …………………………… ……………………………………….. | 10.000 UI (anti-Xa**) |
| Veículo* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………… | 0,4 mL |
| *Veículo: água para injetáveis |
**Atividade aproximada do Fator anti-X ativado (anti-Xa) em unidades internacionais (UI).
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIBOR® está indicado para prevenir a formação de coágulos(ou trombos) dentro dos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda), em particular para os casos após a realização de uma cirurgia geral ou ort opédica, ou ainda, em pacientes não cirúrgicos que encontram-se acamados por causa de alguma doença Também previne a formação de coágulos durante tratamentos de hemodiálise (tratamento artificial de filtração do sangue).
HIBOR® está indicado no tratamento da trombose venosa profunda estabelecida (quando os coágulos já estão formados), com ou sem embolia pulmonar (que é quando esses coágulos migram para os pulmões, entupindo as artérias pulmonares), evitando assim o crescimento dos coágulos já existentes, e impedindo o surgimento de novos coágulos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIBOR® diminui o risco de desenvolvimento de coágulos dentro dos vasos sanguíneos (trombose venosa profunda), bem como sua consequência mais grave, que é quando esses coágulos chegam aos pulmões, entupindo as artérias pulmonares (embolia pulmonar).
HIBOR® previne e trata essas duas doenças, evitando o cres cimento dos coágulos já formados, e impedindo o surgimento de novos coágulos que levariam à piora do quadro, ou ainda, a ocorrência de novos episódios de trombose.
A duração do tratamento com HIBOR® pode variar de um indivíduo para o outro.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A bemiparina, como as outras heparinas de baixo peso molecular, não deve ser utilizada nos seguintes casos:
- Hemorragias ativas de grande porte e condições co m alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebralhemorrágico (sangramento cerebral) recente.
– Hipersensibilidade (alergia) à bemiparina, aos co nstituintes produto, à heparina ou a substâncias de origem suína.
- Antecedente ou suspeita de uma queda no número de plaquetas (trombocitopenia) ou coagulação intravascular disseminada (CIVD) induzida por heparina;
- Insuficiência severa da função do fígado e/ou do pâncreas;
- Lesões e operações no sistema nervoso central, ol hos e ouvidos;
- Endocardite bacteriana aguda ou subaguda;
- Lesões orgânicas com alto risco de sangramento (e x: úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia cerebral, aneurismas cerebrais ou neoplasias cerebrais).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não administrar pela via intramuscular .
Devido ao risco de hematomas durante a administraçã o de bemiparina, a injeção intramuscular de outros agentes deve ser evitada.
Cuidado especial está indicado nos casos de:
– Doença hepática ou renal;
-Hipertensão arterial não controlada, antecedentes de úlcera gastroduodenal, cálculos renais ou uretrais, em caso de doença vascular ocular (coroides ou retina) ou qualquer outra lesão orgânica com aumento do ri sco de sangramento;
- Em caso de níveis de potássio elevados no sangue,como pode ocorrer caso tenha diabetes, doença rena l crônica, acidose no sangue ou se toma fármacos que alterem estes níveis, como alguns diuréticos. O médico pode recomendar o controle dos níveis de potássio.
- Presença ou histórico de trombocitopenia (baixa d e plaquetas). O médico pode recomendar o controle de plaquetas.
– Histórico de lesões cutâneas coincidindo com a ad ministração de heparinas.
– Precaução especial em idosos, como ocorre com a m aioria dos medicamentos.
Monitoramento da contagem de plaquetas (elemento do sangue que participa da coagulação sanguínea). O risco de trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) induzida por heparina também existe com heparinas de baixo peso molecular. Pode ocorrer trombocitopenia geralmente entre o 5º e 21ºdia após o início do tratamento com HIBOR® . Portanto, recomenda-se a realização de contagem p laquetária antes do início e regularmente durante o tratamento com HIBOR® .
Na prática, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e uma alternativa iniciada, se uma reduç ão significante na contagem de plaquetas for observada (30 a 50%), associada com resultados positivos ou desconhecidos de testes in vitro para anticorpos antiplaquetários na presença de bemiparina ou de outra HBPM (heparina de baixo peso molecular) e/ou heparinas.
Assim como outras heparinas, casos de necroses cutâ neas, algumas vezes precedidos de manchas roxas eritematosas dolorosas têm sido relatados com bemiparina. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Trombocitopenia induzida pela heparina: HIBOR® deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia induzida pela heparina , com ou sem trombose. O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir por vários anos. Em caso de suspeita de histórico de trombocitope nia induzida por heparina, os testes de agregação plaqu etária in vitro têm valor preditivo limitado. A decisão do uso de HIBOR® em tais casos deve ser tomada somente por um especialista.
Anestesia espinhal / epidural:
O médico deve decidir a administração do tratamento do anticoagulante no contexto da anestesia epidural ou espinhal, vigilância extrema e frequente monitoria devem ser exercidas para detectar qualquer sinal e
sintomas neurológicos, como dor nas costas, déficits sensoriais e motores (hipoestesia ou fraqueza nos membros inferiores) e disfunção intestinal ou urinária. Os pacientes devem ser instruídos a informar a enfermeira ou médico imediatamente se tiverem estessintomas.
Gravidez e Lactação
HIBOR® , como as outras heparinas de baixo peso, não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou lactantes sem orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
HIBOR® não influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Populações especiais:
Pediatria
A segurança e a eficácia de HIBOR® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Cuidado especial em crianças, já que não há experiência no tratamento com estes pacientes.
Pacientes idosos:
As doses e cuidados para pacientes idosos são as me smas recomendadas para os adultos.
Precaução especial com idosos, como ocorre com as h eparinas de baixo peso, e com maioria dos medicamentos.
Toxicidade Reprodutiva/ Mutagenicidade
Dados pré-clínicos da bemiparina não revelam risco especial para humanos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidad e de dose única e repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Carcinogenicidade
Não há dados de carcinogenicidade até o momento.
Interações medicamentosas
– medicamento-medicamento
Converse com seu médico caso esteja utilizando os medicamentos abaixo:
- salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), incluindo o cetorolaco;
- dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
- glicocorticoides sistêmicos;
- agentes trombolíticos e anticoagulantes;
- outros agentes antiplaquetários, incluindo os antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.
- nitroglicerina
Em caso de qualquer uma destas associações, deve-s e utilizar HIBOR® sob monitoramento clínico e laboratorial quando apropriado.
Os fármacos que aumentam os níveis de potássio nolasmap somente devem ser administrados sob supervisã o médica.
Interferência em exames laboratoriais
As heparinas de baixo peso molecular podem causar alteração nos resultados de alguns exames laboratori ais, tais como potássio sérico, e outros exames que avaliam a coagulação do sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
HIBOR® deve ser conservado em temperatura entre 15º C e 30º C (não pode ser congelado), e protegido da luz, dentro de sua caixa original (cartucho).
HIBOR® possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Descartar o resto do produto não utilizado.
Não utilize se a embalagem protetora estiver aberta ou danificada.
Utilizar apenas se a solução estiver incolor, ou le vemente amarelada, sem partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HIBOR® deve ser administrado por via subcutânea. Não admi nistre por via intramuscular.
Devido ao risco de aparição de manchas roxas durant e o tratamento com bemiparina, deve ser evitada a injeção intramuscular de outros agentes.
HIBOR® 2.500 UI
Adultos:
Cirurgia Geral com risco moderado de tromboembolismo venoso:
No dia do procedimento cirúrgico, 2.500 UI devem ser administradas por via subcutânea, 2 horas antes o u 6 horas após a cirurgia. Nos dias subsequentes, 2.500 UI devem ser administradas por via subcutânea a ca da 24 horas.
O tratamento profilático deve ser seguido de acordocom a opinião do médico durante o período de risco ou até o paciente ser mobilizado. Como regra geral, é necessário manter o tratamento profilático por pelo menos7-10 dias após o procedimento cirúrgico, até a redução d o risco de tromboembolismo.
Prevenção do Tromboembolismo Venoso em pacientes nã o cirúrgicos:
A posologia recomendada de bemiparina é de 2.500 UI administradas por via subcutânea uma vez por dia, quando o conjunto de fatores de risco apresentados pelo paciente definirem seu risco de incidência deevento tromboembólico como moderado.
O tratamento profilático deve ser continuado, de acordo com critério médico, durante o período de risco ou até a completa mobilização do paciente.
Prevenção da Coagulação no circuito extracorpóreo d urante a hemodiálise:
Para pacientes submetidos a hemodiálises repetidas de não mais de 4 horas de duração e sem risco de sangramento, a prevenção da coagulação no circuito extracorpóreo durante a hemodiálise é obtida pela njeçãoi de uma dose única in bolus na linha arterial no início da sessão da diálise. Para pacientes que pesam menos que 60 kg, a dose deve ser de 2.500 UI, entretanto para pacientes pesando mais de 60 kg, a dose deve ser de 3.500 UI.
Crianças:
A segurança e eficácia do uso da bemiparina em crianças não foram estabelecidas, portanto o uso em cri anças não é recomendado.
Idosos:
O ajuste de dose não é necessário.
HIBOR® 3.500 UI
Adultos:
Cirurgia Ortopédica com alto risco de tromboembolismo venoso:
No dia do procedimento cirúrgico, 3.500 UI devem ser administradas por via subcutânea, 2 horas antes, ou 6 horas após a cirurgia. Nos dias subsequentes, 3.500 UI devem ser administradas por via subcutânea a ca da 24 horas.
O tratamento profilático deve ser seguido de acordocom a opinião do médico durante o período de risco, ou até o paciente ser mobilizado. Como regra geral, é necessário manter o tratamento profilático por pelo menos 7-10 dias após o procedimento cirúrgico e até o risco dadoença tromboembolítica diminuir.
Prevenção da Doença Tromboembólica em pacientes não cirúrgicos:
A posologia recomendada de bemiparina é 3.500 UI uma vez por dia, quando o conjunto de fatores de risco que os pacientes apresentarem, o definam como de alto risco tromboembólico.
O tratamento profilático deve ser continuado, de acordo com critério médico, durante o período de risco ou até a completa mobilização do paciente.
Prevenção Secundária da recorrência de tromboembolismo venoso em pacientes com trombose venosa profunda e fatores de risco transitórios:
A bemiparina pode ser administrada na dose fixa de 3.500 UI/dia (até no máximo 3 meses) em pacientes ueq receberam tratamento anticoagulante para trombose venosa profunda com ou sem tromboembolismo pulmonar, como terapia alternativa à administração de anticoa gulantes orais ou se estes forem contraindicados.
Prevenção da Coagulação no circuito extracorpóreo d urante a hemodiálise:
Para pacientes submetidos a hemodiálises repetidas de não mais de 4 horas de duração e sem risco de sangramento, a prevenção da coagulação no circuito extracorpóreo durante a hemodiálise é obtida pela njeçãoi de uma dose única in bolus na linha arterial no inicio da sessão da diálise. Para pacientes que pesam menos que 60 kg, a dose deve ser de 2.500 UI. Entretanto, para pacientes pesando mais de 60 kg, a dose deve ser de 3.500 UI.
Crianças:
A segurança e eficácia do uso da bemiparina em crianças não foram estabelecidas, portanto o uso em cri anças não é recomendado.
Idosos:
O ajuste de dose não é necessário.
HIBOR® 5.000 UI; HIBOR® 7.500 UI; HIBOR® 10.000 UI Adultos:
Tratamento da trombose venosa profunda:
HIBOR® (bemiparina sódica) deve ser administrado por via subcutânea na dose fixa de 115UI anti-Xa/kg de peso, uma vez ao dia. A duração recomendada do trat amento é de 7 ± 2 dias. A dose diária geralmente corresponde (conforme a variação do peso corpóreo) às seguintes doses e volumes do produto em seringas preenchidas: <50 kg, 0,2mL (5.000 UI anti-Xa); 50-70 kg, 0,3mL (7.500 UI anti-Xa), >70 kg, 0,4mL (10.000 UI anti-Xa).
Em pacientes pesando mais que 100 kg, a dose deve ser calculada baseado na seguinte equação: 115UI ant i-Xa/kg/dia, sendo a concentração de 25.000 UI/mL.
Na ausência de qualquer contraindicação, o anticoagulante oral deve ser iniciado de 3-5 dias após o in ício da primeira administração de HIBOR® (bemiparina sódica), e a dose ajustada de modo a m anter o valor da Razão Normalizada Internacional (INR), entre 2-3 vezes o valor do controle. A administração de bemiparina po de ser interrompida assim que o valor estabelecido pela INR for atingido. O anticoagulante oral deve ser continuado por no mínimo 3 meses.
Em pacientes com trombose venosa profunda e fatores de risco transitórios, como alternativa à administ ração de anticoagulantes orais ou em casos de contraindicaçã o de seu uso, HIBOR® (bemiparina sódica) poderá ser administrado na dose fixa de 3.500 UI uma vez por dia, por via subcutânea, pelo período máximo de 3 meses.
Crianças:
A segurança e eficácia do uso da bemiparina em crianças não foram estabelecidas, portanto o uso em cri anças não é recomendado.
Idosos:
O ajuste de dose não é necessário.
Insuficiência Renal e Hepática:
Não há dados suficientes de recomendação do ajuste de dose da bemiparina neste grupo de pacientes.
Instruções de Uso:
Como faço para injetar HIBOR ® ?
HIBOR® nunca deve ser injetado num músculo, pois pode causar hemorragia.
Antes da primeira aplicação, você receberá instruções sobre a maneira correta de usar esta medicação e a técnica adequada de autoinjeção. Estas instruções devem ser dadas por um médico ou outro profissional de saúde devidamente qualificado.
Siga estes passos:
- – Lave bem as mãos e sente-se ou deite-se em uma posição confortável.
- Escolha uma área da cintura que esteja a pelo menos, cinco centímetros do umbigo e de qualquer cicatriz ou contusão, e limpe a pele nessa área também.
– Utilize, a cada dia, diferentes locais para a injeção (por exemplo, primeiro à esquerda e da próxima vez, à direita).
– Retire a tampa que cobre a agulha da seringa de HIBOR® .
Para manter a agulha estéril, assegure-se de que ela não toque em nada.
- A seringa preenchida está pronta para utilização.
- Antes da injeção, não empurre o êmbolo para remover bolhas de ar, pois pode-se perder medicamento. Caso apareça uma gota na ponta da agulha, remova-a antes de aplicar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo (para que a bolha de ar permaneça na seringa)
- Segure a seringa com uma mão, e, com a outra, usa ndo o polegar e o dedo indicador, comprima a pele na área que foi limpa, formando uma prega.
- Insira toda a agulha na prega da pele mantendo a seringa o quanto possível na posição vertical sobre a superfície do corpo num ângulo de 90°.
- Empurre o êmbolo, assegurando-se de que a dobra da pele permaneça na mesma posição até que o êmbolo esteja completamente abaixado.
- Retire a seringa do local da injeção, mantendo o dedo sobre a haste do êmbolo e a seringa na posição vertical. Solte a dobra da pele.
– Para seringas com dispositivo de segurança: apont e a agulha para longe de si e de qualquer pessoa presente,
e ative o sistema de segurança, pressionando firmem ente a haste do êmbolo. A capa protetora cobrirá automaticamente a agulha e você ouvirá um clique que confirmará a ativação do protetor.
- Descarte a seringa imediatamente, jogando no recipiente para objetos pérfuro-cortantes (com a agulhapara dentro). Feche bem o recipiente com tampa e coloque-o fora do alcance das crianças.
Observações:
O sistema de segurança só pode ser ativado uma vez que a seringa estiver vazia.
A ativação do sistema de segurança só deve ser feit a após a remoção da agulha da pele do paciente.
– Não reutilize a capa da agulha após a injeção.
– Na ativação do sistema de segurança pode espirrar uma quantidade mínima de líquido. Para sua maior proteção,
ative o sistema de segurança direcionando-o para ba ixo e longe de si e de qualquer pessoa presente.
- Não esfregue a pele onde a injeção foi aplicada. Isso ajudará a evitar hematomas. Se perceber qualquer sangramento, informe ao seu médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esque cida e consulte o médico, para que seja orientado o que fazer neste caso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A bemiparina, como as outras heparinas de baixo peso molecular, está associada a:
Reações adversas muito comuns (> 1/10): Hematoma e/ ou equimose no local da injeção, ocorre em aproximadamente 15% dos pacientes que receberam bemiparina.
Reações comuns (> 1/100, < 1/10): Hematoma e dor no local da injeção; Sangramentos complicados (pele, membranas mucosas, feridas, TGI, TU); Elevações tra nsitórias e leves das transaminases (SGPT, SGOT) e níveis gama-GT.
Reação incomum: (> 1/1000, < 1/100): Reações alérgi cas cutâneas (urticária, prurido); Trombocitopenia transitória e leve (tipo I).
Reação rara (< 1/1000): Reações anafiláticas (náuseas, vômitos, febre, dispneia, bronco espasmo, edema de glote, hipotensão, urticária, prurido); Trombocitopenia severa (tipo II); Necroses cutâneas no local d a injeção; Hematoma epidural e espinhal seguido de anestesia epidural ou espinhal punção lombar. Esses hematomas têm causado vários graus de prejuízos neurológicos,incluindo paralisia prolongada ou permanente.
Em ocasiões muito raras, caso tenha sido tratado co m medicamentos anticoagulantes e seja submetido a anestesia epidural ou espinhal, pode ocorrer um sangramento no canal espinhal. Isto pode prejudicar os nervos causando uma perda de força ou de sensibilidade nas pernas ou na metade inferior do corpo. Caso isto ocorra, consulte imediatamente seu médico.
Osteoporose tem sido associada com o tratamento em longo prazo com bemiparina.
ATENÇÃO: Este produto é um medicamento novo e, embo ra as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose algum tipo de sangramento pode ocorrer, neste caso consulte imediatamente um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro no M.S. sob No: 1.0235.1102
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº: 22.234
Registrado, importado e comercializado por:
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por: Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Madrid – Espanha
Atendimento ao consumidor:
SAC 0800-191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA