HEXOMEDINE®
(isetionato de hexamidina + cloridrato de
tetracaína)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Colutório
1mg/mL + 0,5mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Hexomedine®
isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
APRESENTAÇÃO
Colutório 1mg/mL + 0,5mg/mL: frasco spray contendo 50mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 1mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584mg de hexamidina) e 0,5mg de cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439mg de tetracaína).
Excipientes: glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%), álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea (garganta): faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites (inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as amígdalas e faringe).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O HEXOMEDINE® é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica (inibe a multiplicação de microrganismos presentes na mucosa), devida à presença do isetionato de hexamidina e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HEXOMEDINE® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
– pacientes menores de 3 anos;
– Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
– Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
– Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE ® com redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
HEXOMEDINE® não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório – queda intensa da pressão arterial).
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE® pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping. HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos.
Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado. Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução
das vias aéreas).
Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Este medicamento pode causar doping.
HEXOMEDINE® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
– Em crianças;
– Em pacientes idosos;
– Em pacientes com doença hepática severa;
– Em pacientes com doença renal severa;
– Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
– Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido. A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma medicação na ação da outra).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? HEXOMEDINE® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Você deve aplicar as nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca).
Para HEXOMEDINE® Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa. Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de HEXOMEDINE® administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo.
Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível.
No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele – alergia), febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
– Investigações
Frequência desconhecida: queda da pressão arterial;
– Distúrbios do sistema cardíaco
Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), parada cardíaca;
– Distúrbios do sistema vascular Frequência desconhecida: palidez;
– Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma, paralisia respiratória;
– Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: náusea;
– Distúrbios do sistema imunológico
Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância);
– Distúrbios psiquiátricos
Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;
– Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.
Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0933
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa – CRF-GO nº 2.757.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 – Bloco 12, Nível 3, Sala A – Alphaville Empresarial – Barueri – SP CEP 06465-134 – C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP – CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira ® Marca Registrada