Haloper®
Solução injetável 5mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Haloper®
haloperidol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
| APRESENTAÇÃO | |
| Solução injetável 5mg/mL | |
| Embalagem contendo 25 ampolas com 1mL. | |
| USO INTRAMUSCULAR | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada mL da solução injetável contém: | |
| haloperidol………………………………………………………………………………………………………………….. | 5mg |
| veículo q.s.p……………………………………………………………………………………………………………….. | 1mL |
| Excipientes: ácido lático e água para injetáveis. | |
| INFORMAÇÕES AO PACIENTE |
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Haloper® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
-Acreditar em ideias que não correspondem à realida de (delírios); -Ouvir, ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações); -Confusão;
-Agitação psicomotora.
Além disso, Haloper® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
-Tiques;
-Náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Haloper® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de ratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora l ogo após as primeiras doses. O tratamento com Haloper® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podemnão justificar sua interrupção.
Neste caso, consulte o médico.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Haloper® não deve ser administrado se:
-Você tiver doença de Parkinson;
-Suas reações se tornarem extremamente lentas ou vo cê se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; -Você tiver um tipo de demência chamada “demência corposd de Lewy”;
-Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) aohaloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
-Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações ac ima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Haloper® .
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Efeitos colaterais graves
Haloper® pode causar problemas no coração, problemas no cont role dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haloper® porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência
Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Haloper® se for idoso, particularmente se tiver demência.
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperid ol podem provocar:
-Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risc o de morte;
-Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara q ue se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da c onsciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintom as, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloper® e precisará monitorá-lo cuidadosamente; -Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na p resença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haloper® ;
-Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
-Alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação atividade aumentada da glândula tireoide (hipertire oidismo);
-Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haloper® e tomará medidas preventivas.
Informe ao seu médico caso você apresente uma dasondiçõesc abaixo:
-Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
-Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado “intervalo QTc prolongado” ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
-Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais
propenso que outras pessoas a ter derrame;
-Depressão;
-Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataque s ou convulsões); -Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
-Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
-Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sen tar-se ou levantar-se;
-Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outroletrólito) no sangue.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de haloperidol que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receberHaloper® .
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.
Crianças e adolescentes
Haloper® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes c om idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária. O Haloper® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos colaterais que ocorrem com o haloperidol como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinasems antes discutir com o seu médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informeao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar Haloper® . Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, gitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorr er em recém-nascidos de mães que utilizaram haloperidol durante o último trimestre de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas, sem orientação médica ou
do Cirurgião-dentista.
Amamentação
Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Haloper®
Outros medicamentos e Haloper®
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se stiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar haloperidol com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se vocêestiver usando lítio e Haloper® ao mesmo tempo
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: -Febre que você não sabe explicar ou movimentos quevocê não consegue controlar -Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentospara:
-Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);
-Depressão (como citalopram e escitalopram);
-Infecções bacterianas (como eritromicina, levoflox acino e moxifloxacino); -Infecções fúngicas (como a pentamidina); -Malária (como a halofantrina);
-Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
-Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
-Diminuição da pressão arterial, como comprimidos p ara eliminar água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como este medicamento funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
-alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
-fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João ( Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);-carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia); -rifampicina (para infecções bacterianas);
-itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas); -Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
-ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humanaou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;
-clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haloper® se você estiver tomando algum destes medicamentos.
Haloper® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentospara: -Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes); -Dor (fortes analgésicos);
-Depressão (“antidepressivos tricíclicos”);
-Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa); -Reações alérgicas graves (adrenalina);
-Doença de Parkinson (como a levodopa);
-Afinar o sangue (fenindiona).
Fale com seu médico antes de tomar haloperidol se estiver tomando algum destes medicamentos. O haloperidol e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando este medicamento pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Converse com seu médico sobre o consumo de álcoolnquantoe estiver usando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O haloperidol está disponível na forma de solução injetável .
Seu médico determinará a quantidade de haloperidolsolução injetável a ser administrada.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento.
Somente se o seu médico permitir, você pode pararedutilizar Haloper® , se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma adual,gr principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamentoSe. você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tr atamento normalmente. Modo de usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximad amente 45º.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura.
Posologia
Haloper® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico.
Haloper® injetável é recomendado apenas para administração ntramusculari (IM).
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5mL) a 5mg (1mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Haloper® .
Haloper® é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥1% dos pacientes tratados com Haloper® .
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacie ntes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca , hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com Haloper® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.
Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimen to espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).
Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão .
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.
Investigações: aumento do peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatad os nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haloper® .
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;
Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, co ntrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.
Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.
Distúrbios cardíacos: taquicardia.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual , distúrbios menstruais, menorragia. Distúrbios gerais e condições no local da aplicação : distúrbios da marcha.
As seguintes reações adversas foram observadas no p eríodo de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pac ientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hor mônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.
Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilaçã o ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática guda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrom e neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local de aplicação : morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informação adicional importante
-Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haloper® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.
-Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerad a ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuiçã o do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procur e seu médico.
Sinais e sintomas
Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é man ifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensã o, em vez de hipotensão.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determ inar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte.
Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.
ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítm icas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.
Hipotensão e colapso circulatório devem ser control ados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode c ausar hipotensão grave quando usada com este medicamento.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, ad ministrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0126
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 24/06/2019.