glimepirida
Comprimido 4mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
glimepirida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .
| APRESENTAÇÕES | |
| Comprimido 1mg | |
| Embalagem contendo 30 comprimidos. | |
| Comprimido 2mg | |
| Embalagem contendo 30 comprimidos. | |
| Comprimido 4mg | |
| Embalagem contendo 30 comprimidos. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 1mg contém: | |
| glimepirida………………………………………………………………………………………………………………….. | 1mg |
| Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e óxido ferro vermelho.
Cada comprimido de 2mg contém:
glimepirida…………………………………………………………………………………………………………………..2mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, óxido ferro amarelo e corante índigo carmim.
Cada comprimido de 4mg contém:
glimepirida…………………………………………………………………………………………………………………..4mg
Excipiente q.s.p………………………………………………………………………………………………1 comprimido
Excipientes: lactose monohidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio e corante índigo carmim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento oralde diabetes mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes do adulto), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.
A glimepirida pode ser associada a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina, como a metformina.
A glimepirida pode ser associada à metformina quand o os níveis glicêmicos (níveis de açúcar no sangue) não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de glimepirida ou metformina em monoterapia (uso de apenas um medicamento). Este medicamento também pode ser utilizado em associação com insulina (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glimepirida diminui as concentrações sanguíneas d a glicose, principalmente pela estimulação da secreção de insulina.
Os picos de redução da glicemia em pacientes diabéticos do tipo 2 ocorreram em 2 a 4 horas após a ingestão do medicamento.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado nos seguint es casos:
-hipersensibilidade (alergia) à glimepirida ou a ou tras sulfonilureias, outras sulfonamidas ou aos demais componentes da formulação;
-durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica. Não há experiência suficiente na utilização de glimepirida em pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado) severa e em pacientes sob diálise. Em pacientes com insuficiência da função hepática severa é indicada substituição pela insulina, ao menos para se obter um controle metabólico adequado.
A glimepirida não deve ser administrada para o trat amento de diabetes mellitus insulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes mellitus) ou de pacientes em pré-coma ou coma diabético. Essa condição deve ser tratada com insulina.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em situações excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível sanguíneo de glicose, fazendo -se necessário substituir temporariamente a glimepirida por insulina, a fim de se manter um controle metabólico adequado.
Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) pode estar aumentado e necessita de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia incluem:
-Indisposição (mais comum em pacientes idosos) ou i ncapacidade para cooperar;
-Desnutrição (ingestão insuficiente de nutrientes), refeições irregulares ou refeições suprimidas; -Desequilíbrio entre o esforço físico e ingestão de carboidratos; -Alterações na dieta;
-Consumo de álcool, principalmente quando combinadocom a falta de refeições; -Função renal comprometida;
-Alteração severa da função do fígado;
-Superdose com glimepirida;
-Algumas alterações descompensadas do sistema endóc rino que afetam o metabolismo dos carboidratos ou a contrarregulação da hipoglicemia (como, por exemplo, em certas alterações da função da tireóide ou na insuficiência corticoadren al ou pituitária anterior);
-Administração concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”); – Tratamento com glimepirida na ausência de qualquer indicação.
Caso tais fatores de risco para hipoglicemia estejam presentes, pode ser necessário um ajuste da posologia de glimepirida ou de toda a terapia. Isto também se aplica sempre que ocorrer outra doença durante o tratamento ou de alterações no est ilo de vida do paciente.
A hipoglicemia pode ser, quase sempre, prontamente controlada pela administração imediata de carboidratos (glicose ou açúcar).
Caso você tenha sido diagnosticado com deficiênciade G6PD, informe seu médico, uma vez que medicamentos pertencentes à classe das sulfonilurei as podem ocasionar anemia hemolítica (diminuição do número das células vermelhas do sangue, em decorrência da destruição prematura dos mesmos).
Hipoglicemia severa requer tratamento imediato e acompanhamento médico e, em algumas circunstâncias, cuidados hospitalares.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação, devido ao risco de dano à criança, portanto, o tratamento deve ser substituído por insulina ou interromper a amamentação. Se você estiver planejando engravidar, deve informar ao médico. Recomenda-se, neste caso, a substituição do tratamento por insuli na.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e oper ar máquinas
Pode ocorrer diminuição do estado de alerta devido à hipoglicemia ou hiperglicemia, especialmente no início ou após alterações no trata mento, ou quando glimepirida não for ingerido
regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade em conduzir veículos ou operar máquinas. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Com base na experiência do uso de glimepirida e noque se conhece dos medicamentos de mesma classe, as seguintes interações devem ser considera das:
-medicamento-medicamento:
Aumento do efeito hipoglicemiante e, portanto, em alguns casos, pode ocorrer hipoglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado:
Insulina ou outro antidiabético oral; inibidores da ECA; esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos; cloranfenicol; derivados cumarínicos; ciclofosfamidas; disopiramida; fenfluramina; feniramidol; fibratos; fluoxetina; guanetidina; ifosfamida; inibidores da MAO; miconazol; fluconazol; ácido para-aminosalicílico; pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas); fenilbutazona; azapropazona; oxifembutazona; probenicida; quinolonas; salicilatos; sulfimpirazona; claritomicina; antibióticos sulfona mídicos; tetraciclinas; tritoqualina; trofosfamida.
Redução do efeito hipoglicemiante e, portanto, ocor rência de hiperglicemia quando um dos seguintes fármacos é administrado, por exemplo:
acetazolamida; barbitúricos; corticoesteroides; diazóxido; diuréticos; epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpatomiméticos; glucagon; laxantes (após uso prolongado), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestagênios;fenotiazínicos; fenitoína; rifampicina; hormônios da tireoide.
Antagonistas de receptores H2, beta-bloqueadores, clonidina e reserpina podem induzir tanto o aumento quanto a diminuição do efeito hipoglicemian te da glimepirida.
Sob influência de fármacos simpatolíticos, como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contrarregulação adrenérgica para hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes.
O uso de glimepirida pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam se igal à glimepirida e reduz sua absorção no trato gastrintestinal.
Nenhuma interação foi observada quando a glimepirid a foi tomada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
Portanto, a glimepirida deve ser administrada, pelo menos, 4 horas antes do colesevelam.
-medicamento-substância química, com destaque para o álcool:
Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante de glimepirida de maneira imprevisível.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso delguma outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
-glimepirida 1mg: Comprimido de cor rosa, circular, plano, não revestido, com bordas chanfradas, vinco em uma das faces e a outra face plana.
-glimepirida 2mg: Comprimido de cor verde, oval, nã o revestido, com vinco em uma das faces e a outra face plana.
-glimepirida 4mg: Comprimido de cor azul, oval, não revestido, com vinco em uma das faces e a outra face plana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por viaoral. Os comprimidos de glimepirida devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de água (aproximadamente ½ copo).
POSOLOGIA
Em princípio, a dose de glimepirida é regida pelo nível desejável de glicose no sangue. A dose de glimepirida deve ser a menor possível que seja suficiente para atingir o controle metabólico desejado.
Durante o tratamento com glimepirida, os níveis de glicose no sangue e na urina devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se que sejam realizadas determinações regulares da hemoglobina glicada.
A dose inicial usual é de 1mg de glimepirida diariamente. Se necessário,esta dose diária poderá ser aumentada.
Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose no sangue e de forma gradual, em intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, 6mg.
A dose inicial usual para pacientes com diabetes bem controlado é de 1 a 4mg de glimepirida ao dia. Doses diárias superiores a 6mg (até 8mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes; portanto doses superiores não devem ser utilizadas.
A distribuição e horário das doses são determinados pelo médico, levando-se em consideração o estilo de vida atual do paciente.
Normalmente, uma única dose diária de glimepirida ésuficiente. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancia l ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação.
Ajuste secundário da dose:a sensibilidade à insulina aumenta à medida que mel hora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com glimepirida.
Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a susceptibilidade para hipo ou hiperglicemia (vide “7. O que devo saber antes d e usar este medicamento?”).
Duração do tratamento
O tratamento com glimepirida é de longa duração, dependente da resposta e evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável.
Substituição de outros antidiabéticos orais por glimepirida
Não há uma exata relação entre a dose de glimepirida e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por glimepirida, a dose diária inicial deve ser de 1mg; isto é aplicável mesmo quando se artep de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Todo aumento na dose de glimepirida deve ser realizado seguindo-se as diretrizes indicadas no item Posologia.
Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante empregado previamente. Pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia. Em alguns casos de pacientes com diabetes Tipo 2 anteriormente controlados com insulina, uma substituição por glimepirida pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.
Uso em associação com metformina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequad o com a dose máxima diária de glimepirida ou metformina, pode-se iniciar o tratamento concomitante com ambos agentes antidiabéticos orais. Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida quanto com metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado, até a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Uso em associação com insulina
Nos pacientes que não obtiveram um controle adequad o com a dose diária máxima de glimepirida, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.
Não há estudos dos efeitos de glimepirida administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Insuficiência renal: existe informação limitada disponível quanto ao uso de glimepirida na insuficiência renal.
Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de glimepirida.
População Pediátrica (crianças): os dados são insuf icientes para recomendar a utilização de glimepirida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Equívocos, como o esquecimento de uma dose, nunca devem ser corrigidos pela administração de uma dose maior.
Medidas para lidar com tais enganos (principalmente esquecer uma dose ou pular uma refeição) ou situações em que a dose não pode ser administrad a no horário prescrito, devem ser discutidas e acordadas previamente entre o médico e paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-Distúrbios do metabolismo e nutrição
Pode ocorrer hipoglicemia e esta pode ser prolongada. Possíveis sintomas de hipoglicemia incluem cefaleia (dor de cabeça), excesso de apetit e, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, prejuízo da co ncentração, alteração das reações e do estado de alerta, depressão, confusão, alterações na fala, afasia (dificuldade na comunicação, na forma falada e escrita), alterações visuais, tremor, pare sias (fraqueza muscular), alterações sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do autocontrol e, delírio, convulsões, sonolência e perda da consciência, podendo evoluir para coma, dificuldadede respiração e bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
Além disso, podem estar presentes sudorese (produção e eliminação de suor), pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia (aceleração do ritmo cardíac o), hipertensão (pressão alta), palpitação (percepção do batimento do coração), dor peito e ar ritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severopode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral (derrame cerebral, caracterizada por perda do controle muscular, perda da consciência, tontura e outros sintomas, dependendo da gravidade).
Os sintomas de hipoglicemia quase sempre desaparecem quando esta é corrigida. -Distúrbios oculares
Especialmente no início do tratamento, pode ocorrer alteração visual temporária devido às
modificações dos níveis sanguíneos de glicose.
-Distúrbios gastrintestinais
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrintestinais como náusea (enjôo), vômito, sensação de pressão ou plenitude gástrica (estômago cheio), dor abdominal e diarreia.
Em casos isolados, pode-se observar hepatite, aumento dos níveis de enzimas hepáticas e/ou colestase (alteração do fluxo da bile) e icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando
uma cor amarela intensa) que podem progredir para insuficiência hepática com risco de vida, mas pode regredir com a suspensão do tratamento.
Disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) (fre quência desconhecida)
-Distúrbios do sangue e sistema linfático
Ocorre raramente trombocitopenia (diminuição no núm ero de plaquetas) e, em casos isolados, leucopenia (redução de leucócitos), anemia hemolíti ca (diminuição do número de glóbulos vermelhos, leucócitos e plaquetas do sangue em deco rrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos), eritrocitopenia (reduç ão do número de eritrócitos), granulocitopenia (diminuição do número de leucócitos granulares), ag ranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos) ou pancitopenia (deficiência de eritrócitos, leucócitos e plaquetas). Foram relatados em experiência pós-comercialização, casos de trombo citopenia (diminuição do número de plaquetas) severa com contagem de plaquetas menor que 10.000/µL e púrpura trombocitopênica (extravasamento de sangue com diminuição no número de plaquetas formando mancha roxa). Distúrbios da pele e tecidos subcutâneo
Alopecia (perca de cabelos e pelos) (frequência desconhecida).
-Outras reações adversas
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas ou pseudoalérgicas como, por exemplo, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) ou erupções. Tais reações leves podem tornar-se graves , acompanhadas por dispneia (dificuldade respiratória) e hipotensão arterial (pressão baixa) , algumas vezes evoluindo até choque. Em caso de urticária, o médico deve ser imediatamente informado.
Em casos isolados, pode ocorrer redução da concentr ação sérica (no sangue) de sódio e vasculite (inflamação da parede de um vaso) alérgica ou alergia na pele devido à luz. -Laboratoriais
A glimepirida, assim como todas as sulfonilureias, pode causar ganho de peso (frequência desconhecida).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: a superdose aguda, assim como o tratamento a longo prazo com alta dose de glimepirida, pode causar hipoglicemia severa com risco de vida.
Tratamento: o médico responsável deve ser informadotão logo a superdose de glimepirida seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento dasuperdose.
A monitorização cuidadosa é essencial até que o médico comprove que o paciente realmente está fora de perigo.
Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva (retorno) da hipoglicemia após melhora do quadro inicial.
A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões, mesmo como medida preventiva. Em particular, superdoses significativas e reações sev eras com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emerg ências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização.
Pacientes que tenham ingerido quantidades de glimepirida que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, la vagem gástrica e carvão medicinal).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370.0617
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
Fabricado por:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Matoda, Dist. Ahmedabad – Índia
Registrado por:
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 23/06/2016.