Gastrium
(omeprazol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
cápsulas
40 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GASTRIUM
omeprazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura de liberação retardada de 40 mg. Embalagem com 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 20 KG)
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada cápsula dura de Gastrium 40 mg contém: | |
| omeprazol…………………………………………………………………………………………………………………………. | 40mg |
Excipientes: sacarose, manitol, carbonato de cálcio, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, metilparabeno sódico, propilparabeno, povidona, hipromelose, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, dietilftalato, dióxido de titânio, talco, polissorbato 80 e hidróxido de sódio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gastrium é indicado para tratar certas condições em que ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlceras gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omeprazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associadas às infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori. O omeprazol também pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, queocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é utilizado para tratar dispepsia, condição que causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Pode ser usado também para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade e acima de 20 kg.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gastrium atua diminuindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pessoas alérgicas a omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação ou benzimidazóis substituídos.
A administração concomitante com rilpivirina é contraindicada.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da utilização de Gastrium, você deve informar ao seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no fígado ou histórico de doença hepática – essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.
Não utilize clopidogrel, erva-de-são-joão ou rifampicina durante o tratamento.
Interromper a terapia pelo menos 14 dias antes da realização de exame para teste de tumor neuroendócrino devido risco de resultado falso positivo.
Pode ocorrer nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda durante o tratamento, caso apresente sintomas como diminuição da quantidade de urina; urina avermelhada; excesso de suor, especialmente no rosto, nas mãos e nos pés; inchaço dos olhos ou das pernas; aumento da pressão arterial e presença de sangue na urina, orientamos que procure o médico.
Mulheres grávidas: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Gastrium com alguns tipos de medicamentos não é recomendado. Caso utilize algum medicamento citado a seguir, orientamos que informe ao seu médico.
A utilização de álcool e tabaco também podem causar interações com alguns medicamentos. Converse com seu médico a respeito.
Interações Medicamentosas
Gravidade: Contraindicada
Medicamento: rilpivirina
Efeito da interação: diminuição do efeito terapêutico da rilpivirina.
Gravidade: Maior
Medicamento: ritonavir
Efeito da interação: diminuição da exposição ao omeprazol.
Medicamento: elagolix
Efeito da interação: aumento da exposição ao omeprazol.
Medicamento: erlotinibe
Efeito da interação: redução da exposição ao erlotinibe.
Medicamento: nelfinavir
Efeito da interação: diminuição das concentrações plasmáticas e risco de diminuição do efeito terapêutico do nelfinavir.
Medicamento: saquinavir
Efeito da interação: aumento significativo na exposição ao saquinavir.
Medicamento: pazopanibe
Efeito da interação: redução da biodisponibilidade de pazopanibe.
Medicamento: voriconazol
Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas do omeprazol.
Medicamento: clopidogrel
Efeito da interação: redução das concentrações plasmáticas do metabólito ativo do clopidogrel e redução da atividade antiplaquetária.
Medicamento: indinavir
Efeito da interação: redução da exposição e eficácia do indinavir.
Medicamento: micofenolato de mofetila
Efeito da interação: redução da exposição do metabólito ativo do micofenolato de mofetila.
Medicamento: tacrolimo
Efeito da interação: aumento da exposição ao tacrolimo.
Medicamento: acalabrutinibe
Efeito da interação: exposição reduzida do acalabrutinibe.
Medicamento: metotrexato
Efeito da interação: maior concentração de metotrexato e risco aumentado de toxicidade por metotrexato.
Medicamento: sunitinibe
Efeito da interação: redução da biodisponibilidade de sunitinibe.
Medicamento: neratinibe
Efeito da interação: diminuição da solubilidade, absorção e exposição de neratinibe.
Medicamento: capecitabina
Efeito da interação: redução da biodisponibilidade da capecitabina.
Medicamento: clorazepato
Efeito da interação: risco aumentado de toxicidade de clorazepato.
Medicamento: secretina
Efeito da interação: resultado falso positivo nos resultados dos testes de estimulação.
Medicamento: conivaptana
Efeito da interação: maior exposição do substrato CYP3A.
Medicamento: acetato de eslicarbazepina
Efeito da interação: maior exposição de substratos CYP2C19.
Medicamento: anfetamina
Efeito da interação: maior exposição à anfetamina.
Medicamento: dacomitinibe
Efeito da interação: menor exposição ao dacomitinibe.
Medicamento: gefitinibe
Efeito da interação: diminuição da exposição ao gefitinibe.
Medicamento: cilostazol
Efeito da interação: aumento da exposição ao cilostazol.
Medicamento: ledipasvir / sofosbuvir
Efeito da interação: diminuição da exposição ao ledipasvir e perda de eficácia.
Medicamento: dasatinibe
Efeito da interação: diminuição da concentração de dasatinibe.
Medicamento: nilotinibe
Efeito da interação: redução da eficácia do nilotinibe.
Medicamento: pexidartinibe
Efeito da interação: redução da exposição ao pexidartinibe.
Medicamento: bosutinibe
Efeito da interação: diminuição da exposição ao bosutinibe.
Medicamento: ombitasvir
Efeito da interação: aumento da concentração de ombitasvir e diminuição da concentração de omeprazol.
Medicamento: selpercatinibe
Efeito da interação: redução da exposição ao selpercatinibe e da atividade antitumoral.
Medicamento: vismodegibe
Efeito da interação: redução da exposição sistêmica ao vismodegibe.
Medicamento: paritaprevir
Efeito da interação: aumento da exposição ao paritaprevir e diminuição da exposição ao omeprazol.
Medicamento: atazanavir
Efeito da interação: diminuição da exposição ao atazanavir, risco de eficácia reduzida e desenvolvimento de resistência.
Medicamento: cetoconazol
Efeito da interação: diminuição da exposição ao cetoconazol.
Medicamento: netupitanto
Efeito da interação: aumento da exposição do substrato CYP3A4.
Medicamento: citalopram
Efeito da interação: aumento da exposição ao citalopram e risco de prolongamento do intervalo QT.
Medicamento: delavirdina
Efeito da interação: níveis séricos reduzidos de delavirdina.
Medicamento: dasabuvir
Efeito da interação: aumento da concentração de dasabuvir e diminuição da concentração de omeprazol.
Medicamento: escitalopram
Efeito da interação: aumento da exposição ao escitalopram.
Medicamento: velpatasvir
Efeito da interação: diminuição da exposição ao velpatasvir.
Gravidade: Moderada
Medicamento: fluconazol
Efeito da interação: aumento das concentrações plasmáticas de omeprazol.
Medicamento: raltegravir
Efeito da interação: aumento das concentrações séricas de raltegravir.
Medicamento: tipranavir
Efeito da interação: concentrações diminuídas de omeprazol.
Medicamento: armodafinila
Efeito da interação: aumento da exposição ao omeprazol.
Medicamento: ferro
Efeito da interação: biodisponibilidade reduzida de ferro não heme.
Medicamento: dissulfiram
Efeito da interação: pode resultar em toxicidade por dissulfiram (confusão, desorientação e alterações psicóticas).
Medicamento: levotiroxina
Efeito da interação: diminuição da eficácia da levotiroxina.
Medicamento: triazolam, midazolam, alprazolam
Efeito da interação: toxicidade por benzodiazepínicos (depressão do sistema nervoso central -SNC, ataxia e letargia).
Medicamento: varfarina
Efeito da interação: elevações dos valores séricos da INR e potencialização de efeitos anticoagulantes.
Medicamento: erva-de-são-joão
Efeito da interação: diminuição da concentração sérica de omeprazol.
Medicamento: carbamazepina
Efeito da interação: risco aumentado de toxicidade da carbamazepina.
Medicamento: Ginkgo biloba
Efeito da interação: redução na eficácia de omeprazol.
Medicamento: digoxina
Efeito da interação: risco aumentado de toxicidade por digoxina (náuseas, vômitos e arritmias).
Medicamento: ciclosporina
Efeito da interação: concentrações alteradas de ciclosporina.
Medicamento: risedronato
Efeito da interação: aumento da biodisponibilidade do risedronato.
Medicamento: piperaquina
Efeito da interação: aumento da exposição dos substratos CYP2C19.
Medicamento: apalutamida
Efeito da interação: resultar em menor exposição dos substratos CYP3A4, CYP2C19 ou CYP2C9.
Medicamento: rifampicina
Efeito da interação: diminuição das concentrações plasmáticas de omeprazol.
Medicamento: propranolol
Efeito da interação: aumento da exposição ao propranolol.
Medicamento: posaconazol
Efeito da interação: diminuição dos níveis plasmáticos de posaconazol.
Medicamento: fenitoína
Efeito da interação: risco aumentado de toxicidade por fenitoína (ataxia, hiper-reflexia, nistagmo e tremor).
Medicamento: itraconazol
Efeito da interação: diminuição das concentrações plasmáticas de itraconazol.
Gravidade: Menor
Medicamento: diazepam
Efeito da interação: efeitos aumentados e prolongados do diazepam.
Medicamento: fluvastatina
Efeito da interação: aumento das concentrações séricas de fluvastatina.
Medicamento: cianocobalamina (vitamina B12)
Efeito da interação: diminuição da absorção de cianocobalamina.
Medicamento: ponatinibe
Efeito da interação: pode resultar em menor eficácia do ponatinibe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: as cápsulas possuem corpo branco e tampa verde com microgrânulos brancos a creme ou brancos acinzentados em seu interior.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas e os microgrânulos intactos misturados com pequena quantidade de suco de frutas ou água fria e tomados imediatamente. Os microgrânulos não devem ser mastigados e nem misturados com leite antes da administração. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Para ajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácidos junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico. Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico e mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.
– Adultos
Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.
Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica adequadamente. A posologia inicial é normalmente de 60 mg em dose única; posologias superiores a 80 mg ao dia devem ser administradas em duas vezes.
- Crianças Esofagite de refluxo
Crianças acima de 20 kg: 20 mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido (água ou suco de frutas; mas não em leite) e ingerido imediatamente. Se necessária, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40 mg ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, nas pernas ou no peito; bolha ou sangramento dos lábios; urina escura ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca; dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cãibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; vermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlceras ou pontos brancos nos lábios, na boca ou nos órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.
Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis. Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se algum desses efeitos persistirem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou no abdômen, dor nas costas, dor no corpo, dor no peito, constipação (prisão de ventre), tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz, dor muscular, nariz entupido, náusea ou vômito, coriza, erupção ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0216
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº. 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA