Fumarato de Cetotifeno Xarope 0,2mg/ml (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

fumarato de cetotifeno

Xarope 0,2mg/mL

fumarato de cetotifeno

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Xarope 0,2mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

Excipientes: água de osmose reversa, álcool etílico, aroma de framboesa, edetato dissódico, hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarose e sorbitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônqu ica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corti costeroides). O cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como substância ativa o cetoti feno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o pa ciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada deeosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brô nquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento de vido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadament e dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve tomar cetotifeno se:

-sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsõe s anteriormente;

-for alérgico (hipersensibilidade) à substância ati va cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta b ula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte oa seu médico antes de usar este medicamento.

Se for diabético, informe seu médico antes de tomarcetotifeno.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises j á estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspendersses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com cetotifeno é tomá-lo regularmente.

Tome cuidado especial: -se você é diabético.

Avise seu médico antes de tomar ou se você planejaparar de tomar cetotifeno. Precauções

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): cetotifeno xarope pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças p odem necessitar de uma dose similar aos adultos a fim de obter resultados satisfatórios . Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez: Há pouca experiência com o uso deste medicamento emmulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos deomart cetotifeno durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(Categoria C)

Lactação:  Não amamentar durante o período de uso de cetotifen o.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reaç ões reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes dest e medicamento: cetotifeno Xarope contém glicose. Se você possui intolerânciaa algum tipo de açúcar, informe seu médico antes de utilizar cetotifeno Xarope.

Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas

• muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

• especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:

-Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina); -Outros medicamentos para asma;

-Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência; -Analgésicos potentes;

-Álcool;

-Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes  e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Solução límpida incolor a levemente amarelada com a roma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

Você deve tomar cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento é con forme orientação médica. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05mg (= 0,25mL de xarope) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). Exemplo: uma criança que pesa 10kg deve receber 2,5mL (copo-medida) de cetotifeno Xarope pela manhã e à noite.

Crianças de 3 a 17 anos: 1mg (5mL de xarope; copo-medida) duas vezes ao dia. Você deve tomá-lo pela manhã e à noite, com as refeições . O limite máximo diário em adultos é de 4mg.

Como usar

Vide dosagem.

Informações para o profissional de saúde

Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo .Portanto, é recomendável que, também para pacientes que não respondam adequadamente dent ro de algumas semanas, o tratamento com cetotifeno deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

Terapia concomitante com broncodilatadores: se broncodilatadores são utilizados concomitantemente com cetotifeno, a frequência do uso do broncodilatador pode ser reduzida.

Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o co nhecimento do seu médico. Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dos e. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações advers as em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

–rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo.

-pele e os olhos amarelados, fezes com coloração al terada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informeseu médico imediatamente. Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Excitação

-Irritabilidade

-Insônia

-Nervosismo

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informeseu médico imediatamente. Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Tonturas

-Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite)

-Boca seca

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informeseu médico imediatamente. Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-Sonolência

-Peso aumentado

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afet ados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

-Convulsão

-Dor de cabeça

-Sonolência

-Vômito

-Náusea

–Rash, incluindo rash pruriginoso

-Diarreia

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade mai or deste medicamento, procure seu médico imediatamente.

Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave;

confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento: se o medicamento ho uver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na prese nça de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370. 0501

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis – GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA