fumarato de cetotifeno
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Solução Oral (gotas) 1 mg/ml
AAS
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de cetotifeno
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL + conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 28 gotas) de solução oral de fumarato de cetotifeno contém:
fumarato de cetotifeno……………………………………………………….1,380 mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).
Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose, aroma de damasco, água deionizada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos do fumarato de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com fumarato de cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se:
- sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
– se você é diabético.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno.
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): Não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): O fumarato de cetotifeno – solução oral (gotas) pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez: Há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez. Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Durante os primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
- muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
• certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
• outros medicamentos para asma;
• medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
• analgésicos potentes;
- álcool;
- anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico do medicamento:
Solução oral 1mg/mL: líquido límpido, incolor e isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem
Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) contém 28 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo;
- pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado e hepatite);
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- excitação;
- irritabilidade;
- insônia;
- nervosismo.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tonturas;
- ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
- boca seca.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência;
- peso aumentado.
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe ao seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- convulsão;
- dor de cabeça;
- sonolência;
- vômito;
- náusea;
- rash, incluindo rash pruriginoso;
- diarreia.
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0637.
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA