Fucidin®
(fusidato de sódio)
Pomada
20 mg/g
LEO Pharma Ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fucidin®
fusidato de sódio
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5g ou 15g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio.
Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina, álcool cetílico, racealfatocoferol e butil-hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fucidin® é indicado para o tratamento tópico em adultos e crianças de infecções da pele causadas por microrganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.
Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Fucidin® é indicado no seu caso.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fucidin® contém em sua fórmula fusidato de sódio, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar Fucidin® se for alérgico ao fusidato de sódio ou a qualquer outra substância contida na pomada (veja “Composição”).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foi relatado que a resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus ocorre com o uso tópico de Fucidin ®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Fucidin® contém álcool cetílico e lanolina hidratada. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (como coceira, vermelhidão, inchaço). Fucidin® contém butil-hidroxitolueno que também pode causar reações locais na pele como coceira, vermelhidão, inchaço) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz).
Quando Fucidin® for utilizado no rosto, deve- se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na pomada podem causar irritação da conjuntiva (membrana que recobre internamente a parte branca do olho e as pálpebras).
Fertilidade
Não existem estudos clínicos com Fucidin® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.
Uso na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não são esperados efeitos durante a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin® pode ser usado durante a gravidez.
Uso durante amamentação
Fucidin® tópico pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin® tópico nas mamas.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Fucidin® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir ou de operar máquinas.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação com medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fucidin® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30 °C).
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fucidin® é apresentado como uma pomada translúcida de amarela a branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fucidin® deve ser usado somente sobre a pele (uso tópico).
Você deve aplicar uma camada fina de Fucidin® apenas sobre a área da pele infectada com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizadas 2 a 3 vezes ao dia, por um período de até 7 dias, em crianças e adultos. O uso contínuo e prolonga do do produto na pele deve ser evitado por causa do ri sco de desenvolvimento de resistência. Caso seja utili zado com curativo a administração uma vez ao dia é suficiente.
Lave as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evite o contato com os olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e nariz). Em caso de contato com os olhos enxágue com água corrente.
Pacientes idosos: não são necessários ajustes na posologia para pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência nos rins: não é necessário ajuste na posologia.
Pacientes com insuficiência no fígado: não é necessário ajuste na posologia.
Crianças: não é necessário ajuste na posologia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira) e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).
As frequências são definidas como: muito comum ≥ 1/10, comum ≥ 1/100 e < 1/10, incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100, rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, muito rara < 1/10.000.
| Distúrbios do sistema imune | |
| Rara: | Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) |
| Distúrbios oculares | |
| Rara: | Conjuntivite (inflamação das conjuntivas) |
| Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo | |
| Incomum: | Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de |
| contato, eczema) | |
| Rash* (erupção na pele) | |
| Prurido (coceira) | |
| Eritema | |
| *Vários tipos de reações de rash como eritematosa | |
| (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com | |
| vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e | |
| elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. | |
| Rash generalizado também ocorreu. | |
| Rara: | Angioedema (inchaço na pele e mucosas) |
| Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele) | |
| Bolha | |
| Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação | |
| Incomum: | Dor no local da aplicação (incluindo sensação de |
| queimação da pele) | |
| Irritação no local da aplicação |
Crianças: espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É improvável a ocorrência de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.8569. 0016
Farm. Resp.: Patricia Racy Dias CRF-SP 31.855
Fabricado por:
LEO Laboratories Limited,
Dublin, Irlanda
Registrado por:
LEO Pharma Ltda.
Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71
CEP 04571-011 São Paulo-SP
CNPJ 11.424.477/0001-10
Importado e comercializado por:
LEO Pharma Ltda.
Itapevi – SP
CNPJ 11.424.477/0002-00
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 22/02/2023 ® = marca registrada de LEO Pharma A/S Fucidin_VP05_pomada CCDS v3.0