Frutovitam
Polivitamínicos sem minerais
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
FRUTOVITAM
polivitamínicos sem minerais
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável – 10 mL
APRESENTAÇÃO:
Caixa com 100 ampolas de 10 mL.
USO INJETÁVEL – INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO: | |||||||||
| Cada ampola contém: | |||||||||
| % da | % da | % da | % da | % da | % da | % da | % da | ||
| IDR/M | IDR/MS | IDR/MS | IDR/MS | IDR/MS | IDR/MS | IDR/MS | IDR/M | ||
| S | Lactentes | Lactentes | Crianças | Crianças | Crianças | Gestante | S | ||
| Adulto | 0 – 6 | 7-11 | 1 – 3 | 4 – 6 | 7–10 | Lactant | |||
| meses | Meses | anos | Anos | anos | e | ||||
| Palmitato | 100 mg | 500% | 800% | 750% | 750% | 667% | 600% | 375% | 353% |
| de | |||||||||
| retinol | |||||||||
| (vitamina | |||||||||
| A) | |||||||||
| 100.000UI/g | |||||||||
| Colecalcif | 0,02 mg | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% | 400% |
| erol | |||||||||
| (vitamina | |||||||||
| D) | |||||||||
| 40.000UI/mg | |||||||||
| Fosfato | 6,8 mg | 385% | 1667% | 1250% | 1000% | 833% | 556% | 357% | 312% |
| sódico de | |||||||||
| riboflavin | |||||||||
| a | |||||||||
| (vitamina | |||||||||
| B2) 5,0 mg | |||||||||
| de Riboflavina | |||||||||
| base equivale a | |||||||||
| 6,8 mg de | |||||||||
| Fosfato Sódico | |||||||||
| de Riboflavina | |||||||||
| (B2). | |||||||||
| Ácido | 500 mg | 1111% | 2000% | 1667% | 1667% | 1667% | 1429% | 909% | 714% |
| Ascórbico | |||||||||
| (vitamina | |||||||||
| C) | |||||||||
| Cloridrato | 15 mg | 1154% | 15000% | 15000% | 3000% | 3000% | 1500% | 790% | 750% |
| de | |||||||||
| piridoxina | |||||||||
| 2 | |||||||||
| (vitamina | |||||||||||
| B6) 15,0 mg | |||||||||||
| de | Cloridrato | ||||||||||
| de | Piridoxina | ||||||||||
| equivale | a | ||||||||||
| 12,34 mg | de | ||||||||||
| Piridoxina | |||||||||||
| Base. | |||||||||||
| Dexpanten | 25 mg | 534% | 1571% | 1483% | 1335% | 890% | 668% | 445% | 381% | ||
| ol | |||||||||||
| Acetato de | 50 mg | 500% | 1852% | 1852% | 1000% | 1000% | 714% | 500% | 500% | ||
| racealfato | |||||||||||
| coferol | |||||||||||
| (vitamina | |||||||||||
| E) | |||||||||||
| Nicotinam | 100 mg | 625% | 5000% | 2500% | 1667% | 1250% | 833% | 556% | 588% | ||
| ida | |||||||||||
| veículo | 10 mL | ||||||||||
| estéril | |||||||||||
| q.s.p | |||||||||||
(Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, bicarbonato de sódio, polissorbato 80, álcool etílico, propilenoglicol e água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O FRUTOVITAM está indicado como fonte de vitaminas nas intervenções cirúrgicas, queimaduras extensas, politraumatismo e fraturas, distúrbios infecciosos, estados comatosos e na impossibilidade de alimentação oral.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
As vitaminas são necessárias para o adequado metabolismo dos aminoácidos, gorduras e carboidratos e para a manutenção de certas funções fisiológicas e bioquímicas.
As necessidades orgânicas de vitaminas aumentam nas condições onde há maior catabolismo, como após intervenções cirúrgicas ou traumatismo, nos processos infecciosos sérios ou prolongados, em certas moléstias debilitantes ou quando a ingestão oral de vitaminas está prejudicada.
Em qualquer destas condições há grande solicitação, mobilização e excreção de vitaminas; o ácido ascórbico desempenha importante papel no metabolismo dos carboidratos, da tirosina e na síntese de anticorpos; as vitaminas do Complexo B agem como co-enzimas importantes em várias regiões orgânicas e para o metabolismo glicídico e protéico; as vitaminas lipossolúveis (A, D, E) são indispensáveis para certos processos bioquímicos e fisiológicos como para a integridade das células epiteliais, crescimento, mineralização óssea e regulação homeostásica plasmática do cálcio.
Deste modo o FRUTOVITAM, infusão intravenosa, proporciona adequada suplementação vitamínica ajudando a promover um retorno às condições metabólicas normais, graças à sua formulação multivitamínica e balanceada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula ou à hipervitaminose preexistente.
A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
CUIDADOS:
Este produto deve ser administrado exclusivamente através de infusão intravenosa lenta.
Gravidez:
Vitamina A: existe uma associação bem estabelecida entre congêneres da vitamina A e teratogenicidade em crianças nascidas de mães que foram expostas a altas doses durante a gravidez. Em um estudo prospectivo de 22.755 mulheres, a alta ingestão de vitamina A (retinol maior que 15.000 UI/dia) esteve associada com aumento na incidência de má formação fetal.
Vitamina D: o uso excessivo de Vitamina D pode levar ao desenvolvimento de hipercalcemia que durante a gravidez pode produzir alterações congênitas e hipoparatiroidismo neonatal.
A Vitamina E, Vitamina B6, Vitamina C, nicotinamida, Vitamina B2 e o pantenol são considerados CATEGORIA C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação:
As Vitaminas D e C são de metabolização renal, sendo excretada na urina e no leite materno.
As Vitaminas E, B6 e B2 são excretadas no leite materno, sendo esta excreção segura ao lactente.
A Vitamina A e o pantenol também são excretados no leite materno.
Reações alérgicas podem acontecer após injeção intravenosa de vitamina B1, porém este risco é mínimo quando a mesma é administrada junto com outras vitaminas do Complexo B.
Este produto é para ser administrado exclusivamente através de infusão venosa lentamente.
Crianças com menos de 20 Kg e neonatos (ou lactentes) devem ter sua situação clínica avaliada pelo médico, que definirá a necessidade do uso e posologia adequada a cada caso, quando aplicável.
PACIENTES IDOSOS:
Não existem contraindicações absolutas nessa faixa etária.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Vitamina A
Aumentam o risco de sangramento:
- abciximabe, acenocoumarol, ancrodo, anisindione, antitrombina III humana,argatroban, bivalirudina, clopidogrel, danaparoide, defibrotide, dermatan sulfato, desirudina, dicumarol, eptifibatide, fondaparinux, heparina, lamifiban,polisulfato sódico de pentosano, fenindiona, femprocumona, sibrafiban, tirofibana, warfarina, xemilofiban
Aumentam o risco de toxicidade da vitamina A:
- acitretina, etretinato, isotretinoina, tretinoina
- bexaroteno
- colestipol
- minociclina
- neomicina, colestiramina, parafina líquida
Niacinamida
Aumenta o risco de miopatia ou rabdomiólise:
- atorvastatina, cerivastina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina Diminuem a absorção de niacina:
- colestiramina, colestipol
- nicotina
- triantereno
- insulina, hipoglicemiantes orais
Vitamina B6
Reações de fotossensibilidade:
- amiodarona
- Contraceptivos (combinação), hidralazina, isoniazida, penicilamina Redução da concentração:
- Fenitoína, fenobarbital
- Levodopa, altretamina
Vitamina B12
Reduzem a absorção de cianocobalamina:
- ácido acetilsalicílico, cimetidina, omeprazol, ranitidina Diminuem a concentração sérica de vitamina B12:
- Contraceptivos (combinação)
Vitamina C
Toxicidade pelo alumínio:
- carbonato de alumínio (base), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio Redução de biodisponibilidade de:
- cianocobalamina
Vitamina D
Aumento do risco de hipercalcemia:
- diuréticos tiazídicos, cálcio, fosfato
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona Podem reduzir a efetividade de vitamina D:
- rifampicina, isoniazida
Vitamina E
Redução da concentração plasmática de indinavir:
- indinavir
- anisindiona, femprocumona
- colestiramina
- orlistate, colestipol Aumento do risco de sangramento:
- warfarina, dicumarol
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, de coloração laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo de uma ampola de 10 mL deve ser diluído em um volume de solução injetável superior a 500 mL, preferivelmente 1.000 mL, de soluções salinas, glicosadas, fisiológicas ou de Ringer Lactato.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Toxicidade seguida de superdose com preparações de polivitamínicos é improvável, exceto em caso de ingestão de doses maciças.
Não existem relatos de reações anafilactoides associadas com administração de Frutovitam.
Existem relatos raros dos seguintes tipos de reações:
Dermatológico – prurido, eritema
Sistema Nervoso – dor de cabeça, tonturas, agitação, ansiedade
Oftálmico – diplopia
Alérgico- urticária, edema periorbital e edema digital
Vitamina A
Usualmente é atóxica em doses terapêuticas. Existem relatos de choque anafilático e morte com a administração de vitamina A por via intravenosa. Entretanto, as manifestações de toxicidade dependem da dose, idade e duração da administração.
Síndrome da Hipervitaminose A
Manifestações gerais: fadiga, letargia, desconforto abdominal, anorexia e vômitos.
Manifestações específicas:
- Hepatotoxicidade, espessamento cortical do rádio e da tíbia, artralgia migratória, crescimento lento e fechamento prematuro da epífise em crianças.
- Sistema nervoso central: irritabilidade, cefaleia e aumento da pressão intracraniana manifestada por abaulamento de fontanelas, papiledema e exoftalmia.
- Dermatológicas: fissura dos lábios, rachaduras na pele, alopécia, descamação, e hiperpigmentação, manchas amarelo-alaranjadas em sola dos pés, palmas das mãos ou pele ao redor do nariz e dos lábios.
- Sistêmicos: hipomenorreia, hepatoesplenomegalia, hepatotoxicidade, icterícia, leucopenia, nível de vitamina A no plasma com mais de 1.200 Unidades/100 mL.
O tratamento da hipervitaminose A consiste na retirada imediata da vitamina, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte.
Vitamina B2 (Riboflavina)
A riboflavina é segura quando utilizada na dose recomendada. No entanto, podem ocorrer diarreia e coloração amarelada da urina, em decorrência de altas doses (hipervitaminose).
Vitamina C (Ácido ascórbico)
- geralmente bem tolerada. Doses mais elevadas podem ocasionar diarreia e outros distúrbios gastrointestinais, assim como oaumento do ácido úrico na urina e formação de cálculos renais.
Vitamina B6 (Cloridrato de piridoxina)
Piridoxina é segura para a maioria das pessoas. Em algumas pessoas, piridoxina pode causar náuseas, vômitos, dor de estômago, perda de apetite, dor de cabeça, formigamento, sonolência e outros efeitos colaterais.
O uso em longo prazo de altas doses está associado à disfunção de nervos periféricos (a dose na qual ocorre é controversa).
Vitamina D
Os efeitos da administração de vitamina D podem persistir por dois ou mais meses após a cessação do tratamento.
A hipervitaminose D é caracterizada por efeitos sistêmicos:
Renal: insuficiência renal com poliúria, noctúria, polidipsia, hipercalciúria, azotemia reversível, hipertensão, nefrocalcinose, calcificação vascular generalizada, ou insuficiência renal irreversível que pode resultar em morte. Sistema nervoso central: retardo mental.
Tecidos moles: calcificação generalizada dos tecidos moles, incluindo o coração, vasos sanguíneos, túbulos renais e nos pulmões.
Esquelético: a desmineralização óssea (osteoporose) em adultos.
Declínio na taxa média de crescimento linear e aumento da mineralização dos ossos em crianças (nanismo), e fraqueza.
Gastrintestinais: náuseas, anorexia, constipação.
Metabólicas: acidose, anemia, perda de peso.
O tratamento da hipervitaminose D com hipercalcemia consiste na retirada imediata da vitamina, dieta pobre em cálcio, ingestão generosa de líquidos, juntamente com o tratamento sintomático e de suporte. A crise hipercalcêmica com desidratação, torpor, coma e azotemia requer um tratamento mais vigoroso. O primeiro passo deve ser a hidratação do paciente por via intravenosa que aumenta a excreção urinária de cálcio. O diurético de alça (furosemida ou ácido etacrínico) pode ser administrado com a infusão de soro fisiológico para aumentar a excreção renal de cálcio. Outras medidas terapêuticas incluem a diálise ou a administração de citratos, sulfatos, fosfatos, corticosteroides, EDTA (ácido etilenodiaminotetracético).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas esperados de toxicidade são os mesmos das preparações individuais de vitaminas, especialmente de vitamina A e D e ferro. Irritação gastrintestinal e diarreia são os sintomas mais relatados.
A maioria das vitaminas hidrossolúveis não produz sintomas de toxicidade aguda, sendo a ingestão crônica de megadoses um problema mais sério. Superdose aguda de vitamina C intravenosa pode resultar em falha renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS N.º 1.0298.0018
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18