FluQuadri®
(vacina influenza tetravalente –
fragmentada, inativada)
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável 1 dose de 0,5 mL (monodose)
FluQuadri®
vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada)
CEPAS 2023 – Hemisfério Sul
APRESENTAÇÃO
Suspensão para injeção.
- Cartucho com 5 seringas preenchidas contendo 1 dose de 0,5mL cada.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
FluQuadri® foi padronizada de acordo com os requerimentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e a legislação Brasileira para a campanha do Hemisfério Sul do ano de 2023 e foi formulada para conter 60 microgramas (mcg) de hemaglutinina (HA) por dose de 0,5mL, sendo a média de 15 mcg de HA para cada uma das quatro cepas para a campanha de 2023.
FluQuadri® é uma suspensão aquosa de vírus influenza inativados para injeção intramuscular, preparada a partir de vírus influenza propagados em ovos embrionados de galinha.
A composição qualitativa e quantitativa da FluQuadri® é demonstrada a seguir.
Tabela 1: Componentes de FluQuadri®
| Quantitativo (por | |||
| Componente | dose) | Função | |
| Dose de 0,5 mL | |||
| Cepas de vírus influenza fragmentado e | 60 mcg HA total | Substância ativa | |
| inativadoa: | |||
| A/Sydney/5/2021 (H1N1)pdm09 – cepa | 15 mcg HA | Substância ativa | |
| análoga (A/Sydney/5/2021, SAN-013) | |||
| A/Darwin/9/2021 (H3N2) – cepa análoga | |||
| (A/Darwin/9/2021, SAN-010) | 15 mcg HA | Substância ativa | |
| B/Austria/1359417/2021 – cepa análoga | |||
| (B/Michigan/01/2021, tipos selvagem (B | 15 mcg HA | Substância ativa | |
| linhagem Victoria)) | |||
| B/Phuket/3073/2013 – cepa análoga | |||
| (B/Phuket/3073/2013, tipo selvagem (B | 15 mcg HA | Substância ativa | |
| linhagem Yamagata)) | |||
| Outros: | |||
| 1 de 8 |
| Solução tampão isotônica de cloreto de sódio – | qspb volume apropriado | Diluente | |
| fosfato de sódio | |||
| Formaldeído | ≤100 mcg | Excipiente | |
| Etoxilato de Octilfenol | ≤250 mcg | Excipiente | |
| (Triton X®-100) | |||
- por recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS)
- quantidade suficiente para
Nenhum adjuvante é utilizado nesta vacina.
Não foram usados tiomersal ou gelatina no processo de fabricação nas apresentações de dose única em seringa da vacina FluQuadri®.
As apresentações de FluQuadri® não utilizam látex de borracha natural.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FluQuadri® é uma vacina de vírus inativados indicada para imunização ativa para a prevenção da gripe causada pelos subtipos A e B de vírus influenza contidos nesta vacina.
FluQuadri® é indicada para pessoas a partir de 6 meses de idade.
Para indicações específicas, favor verificar as recomendações nacionais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FluQuadri® estimula o sistema imunológico a produzir anticorpos que ajudam a proteger contra gripe, mas não protege contra outras infecções respiratórias.
A vacinação com FluQuadri® pode não proteger todas as pessoas vacinadas.
- recomendada a vacinação anual com a vacina atualizada porque a imunidade declina durante o ano após a vacinação, e porque as cepas circulantes de vírus influenza mudam de um ano para o outro.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber FluQuadri®:
- Se alguma vez teve reação alérgica grave a qualquer componente da vacina (por exemplo, ovos ou produtos contendo ovos).
- Se alguma vez teve reação alérgica grave após aplicação de qualquer vacina influenza.
- Se tem menos de 6 meses de idade.
Esta vacina é contraindicada para menores de 6 meses de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao profissional de saúde se você ou sua criança tiveram ou têm:
- síndrome de Guillain-Barré (fraqueza severa dos músculos) após receber uma dose de vacina influenza.
- problemas com o sistema imunológico uma vez que a resposta imunológica pode ser diminuída.
- reação alérgica a componentes da vacina, como formaldeído e etoxilato de octilfenol.
Se FluQuadri® for administrada em pessoas imunocomprometidas, incluindo aquelas recebendo terapia imunossupressora, a resposta imune esperada pode não ser obtida.
A vacinação deve ser postergada em caso de doença aguda moderada ou grave com ou sem febre.
Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à injeção da agulha.
- Gravidez e lactação:
.
FluQuadri® não foi avaliado quanto ao potencial carcinogênico ou mutagênico, ou quanto ao comprometimento da fertilidade masculinas em animais.
FluQuadri® não revelou nenhuma evidência de prejuízo na fertilidade feminina e não induziu nenhuma toxicidade materna ou efeitos adversos no desenvolvimento embriofetal (incluindo uma avaliação de teratogenicidade) ou desenvolvimento pós-nascimento precoce em coelhos. Desta forma, FluQuadri® deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se existir clara necessidade e após uma avaliação de riscos e benefícios por um profissional de saúde.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se FluQuadri® é excretada no leite humano. Uma vez que vários medicamentos são excretados no leite humano, a decisão de administrar FluQuadri® em mulheres que estiverem amamentando deve ser baseada em consideração cuidadosa dos potenciais riscos e benefícios.
- Idosos:
A resposta de anticorpos contra FluQuadri® é menor em pessoas com 65 anos de idade ou mais comparado a adultos mais novos.
- Usando outros medicamentos:
Não existem dados disponíveis avaliando a administração concomitante de FluQuadri® com outras vacinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar todas as apresentações de FluQuadri® – vacina influenza tetravalente (fragmentada, inativada) em refrigerador entre +2°C e +8°C. NÃO CONGELAR. Descartar a vacina em caso de congelamento.
Prazo de validade: 12 meses.
A data de validade indicada no cartucho é referente ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FluQuadri® é uma suspensão aquosa estéril de vírus influenza inativados para injeção intramuscular.
Após agitação vigorosa da seringa, FluQuadri® é essencialmente clara e de cor levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FluQuadri® deve ser administrada no músculo do braço para adultos e crianças acima de 36 meses de idade.
Para crianças de 12 a 35 meses, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa (ou o músculo do braço se a massa muscular for adequada).
Para crianças de 6 a 11 meses de idade, FluQuadri® deve ser administrada no músculo da coxa. POSOLOGIA
Em decorrência da variação dos vírus influenza e da duração da imunidade conferida pela vacina, é recomendável realizar a vacinação anual contra gripe, no início ou antes do período de risco em países tropicais.
- Crianças de 6 meses a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5 mL, com, pelo menos, 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL.
- Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso específico de administração de FluQuadri® em crianças entre 6 meses e 8 anos de idade que não foram vacinadas contra gripe em anos anteriores, é recomendada a administração de duas doses de 0,5mL, respectivamente ao grupo etário, com um intervalo de um mês.
Se a segunda dose da vacina não for administrada, pode haver uma redução da resposta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações de eventos adversos são derivadas de estudos clínicos e experiência mundial pós- comercialização.
- Experiência em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos foram conduzidos sob condições variadas diversas, e porque a composição das vacinas influenza está sujeita a variações anuais, as taxas de reações adversas observadas em estudos clínicos de uma vacina podem não ser diretamente comparada com as taxas de estudos clínicos de outra vacina e podem não refletir as taxas observadas na prática.
A segurança de FluQuadri® foi avaliada em 3.307 participantes de 3 ensaios clínicos nos EUA (1.223 crianças entre 6 e 35 meses de idade, 1.669 crianças entre 3 e 8 anos de idade, 190 adultos com idade igual ou superior a 18 anos e 225 adultos com idade igual ou superior a 65 anos). Para crianças que requeriam uma segunda dose, de acordo com as orientações ACIP dos EUA, as doses foram administradas com, aproximadamente, 4 semanas de intervalo. A reação mais comum no local da injeção após a administração da vacina em crianças e adultos foi dor. A reação sistêmica mais frequente em bebês e crianças (de 6 a 35 meses de idade) foi irritabilidade, enquanto mialgia foi a reação sistêmica mais comum reportada em crianças (3 a 8 anos de idade) e adultos.
No estudo com participantes de 6 meses a 8 anos de idade, no grupo de FluQuadri®, 16 (0,6%) participantes apresentaram ao menos um evento adverso grave (EAG) e não ocorreu nenhum óbito durante os 28 dias após a vacinação, e 41 (1,4%) participantes apresentaram ao menos um EAG durante o período do estudo.
Dentro de 6 meses pós-vacinação, houve um evento adverso grave que se pensa ter sido causado pela vacinação com FluQuadri®: um bebê de 13 meses de idade apresentou crupe, infecção respiratória com dificuldade, principalmente inspiratória, 3 dias após a primeira vacinação: o participante se recuperou dentro de 18 dias sem sequelas e continuou no estudo. Não houve mortes que tenham sido consideradas como associadas à vacinação para nenhum dos participantes.
No período de acompanhamento do estudo com participantes adultos com idade igual ou superior a 18 anos, houve 1 EAG no grupo de FluQuadri® e nenhum óbito foi relatado no período do estudo.
As frequências das reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas reportadas nos ensaios são apresentadas na Tabela 2.
Tabela 2: Porcentagem de Reações Solicitadas no Local da Injeção e Eventos Adversos Sistêmicos em Crianças e Adultos após Vacinação com FluQuadri®
| Bebês e Crianças | Crianças 3 | Adultos ≥ 18 | Adultos ≥ 65 | |
| 6 a 35 mesesa | a 8 anos | anosb | anosa | |
| Nc = 1223 | Nc = 1669 a | Nc = 190 | Nc = 225 | |
| Reações no Local da Injeção | ||||
| 4 de 8 | ||||
| Dor | 57,0d | 66,6 | 47,4 | 32,6 | |
| Sensibilidade | 54,1e | – | – | – | |
| Eritema | 37,3 | 34,1 | 1,1 | 2,7 | |
| Inchaço | 21,6 | 24,8 | 0,5 | 1,8 | |
| Endurecimento | – | – | 0,5 | – | |
| Mancha roxa no | – | – | 0,5 | – | |
| local da injeção | |||||
| Reações Sistêmicas |
| Mialgia | 26,7d | 38,6 | 23,7 |
| Dor de cabeça | 8,9d | 23,1 | 15,8 |
| Indisposição | 38,1d | 31,9 | 10,5 |
| Irritabilidade | 54,0e | – | – |
| Choro anormal | 41,2e | – | – |
| Tonturas | 37,7e | – | – |
| Perda de apetite | 32,3e | – | – |
| Vômitos | 14,8e | – | – |
| Calafrios | – | – | 2,6 |
| Febre | 14,3 | 7,0 | 0,0 |
- Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 7 após a vacinação
- Reações no local da injeção e sistêmicas coletadas do Dia 0 ao Dia 3 após a vacinação
- Número de participantes no grupo de análise de segurança
- Avaliado em crianças dos 24 aos 35 meses de idade
- Avaliado em crianças dos 6 aos 23 meses de idade
18,3
13,4
10,7
1,3
- Dose de FluQuadri® 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade
O Estudo 2 (NCT02915302) foi um estudo randomizado, observador-cego, de 2 braços, multicêntrico de segurança e imunogenicidade conduzido nos EUA. Neste estudo 1950 crianças de 6 meses a 35 meses de idade foram atribuídas aleatoriamente para receber FluQuadri® administrado nos volumes de 0,25 mL (Grupo 1) ou 0,5 mL (Grupo 2). Para os participantes com recomendação de receber 2 doses da vacina contra influenza de acordo com o guia ACIP (sigla do inglês, Advisory Committee on Immunization Practices), a mesma dose foi administrada 4 semanas após a primeira aplicação. O conjunto da análise de segurança incluiu 1941 participantes que receberam pelo menos 1 dose da vacina do estudo. Entre esses participantes, 49,7% eram do sexo feminino, 74,3% eram caucasianos, 19,2% eram negros, 6,5% eram de outro grupo racial, e 22,0% eram hispânicos/latinos.
A Tabela 3 resume as reações adversas solicitadas, no local de aplicação e sistêmicas, reportadas em até 7 dias após a vacinação por meio de um cartão diário para FluQuadri® 0,25 mL e 0,5 mL em crianças de 6 meses a 35 meses de idade.
Tabela 3: Estudo 2a: Porcentagem de reações adversas solicitadas, no local da aplicação e sistêmicas, dentro de 7 dias após a vacinação em crianças 6 meses até aos 35 meses de idade (Conjunto de Análise de Segurança)b
| FluQuadri® | FluQuadri® | ||||
| 0,25 mLc | 0,5 mLc | ||||
| (Nd=949) | (Nd=992) | ||||
| Todas (%) | Grau 3e (%) | Todas (%) | Grau 3e (%) | ||
| Reações adversas no local de aplicação | |||||
| Sensibilidade | 47,3 | 1,7 | 50,4 | 1,2 | |
| Vermelhidão | 23,1 | 0,0 | 24,3 | 0,2 | |
| Inchaço | 12,9 | 0,1 | 14,7 | 0,0 | |
| Reações adversas sistêmicas | |||||
| Irritabilidade | 47,4 | 3,6 | 48,6 | 4,0 | |
| Choro anormal | 33,3 | 3,1 | 34,1 | 2,6 | |
| Sonolência | 31,9 | 2,1 | 31,3 | 1,6 | |
| Perda de apetite | 27,3 | 1,4 | 28,3 | 2,2 | |
| Febre (≥ 38 | °C | 11,3 | 0,6 | 12,2 | 1,2 |
| (100,4°F))f | |||||
| Vômito | 10,0 | 0,4 | 10,2 | 0,5 | |
- NCT02915302
- O conjunto de análise de segurança inclui todas as pessoas que receberam pelo menos uma dose da vacina do estudo.
- Participantes receberam 1-2 doses de acordo com recomendações ACIP.
- N é o número de participantes no conjunto de análise de segurança.
- Grau 3 – sensibilidade no local de aplicação: Chora quando o membro em que foi injetado é movido ou o movimento é reduzido; vermelhidão no local de aplicação, inchaço no local de aplicação: ≥ 50 mm; irritabilidade: inconsolável; choro anormal: > 3 horas; sonolência: dome a maior parte do tempo ou tem dificuldade de levantar; perda de apetite: recusa ≥ 3 alimentação/refeições ou recusa a maior parte da alimentação/refeições; Febre > 39,5 °C (103.1°F); Vômito: ≥ 6 episódios em 24 horas ou que requerer hidratação parenteral.
- Febre medida por qualquer via.
A diferença na taxa da febre (Grupo 2 menos Grupo 1) foi 0,84% (95% IC: – 2.13%; 3,80%), atendendo ao critério de não inferioridade pré-especificado (limite superior bicaudal do IC 95% da diferença na taxa de febre < 5%). Os participantes foram monitorados para eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves (EAG) durante 28 dias após a vacinação.
Os eventos adveros não graves não solicitados foram reportados em 417 (44%) participantes do Grupo 1 e 394 (40%) participantes do Grupo 2. Os eventos adversos não sérios não solicitados mais comumente.
Relatados foram tosse e rinorreia. Dez EAG foram reportados durante os 28 dias de acompanhamento: 5 (0,5%) no Grupo 1 e 5 (0,5%) no Grupo 2.
- Experiência Pós-Comercialização
Atualmente, há dados pós-comercialização limitados para FluQuadri®. Os eventos adicionais a seguir foram relatados espontaneamente durante o uso pós-aprovação da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) – Fluzone®.
Uma vez que estes eventos são reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, não é sempre possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal da exposição à vacina. Os eventos adversos foram incluídos com base em um ou mais dos seguintes fatores: gravidade, frequência do relato ou grau de evidência de uma relação causal com Fluzone.
- Desordens dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), linfadenopatia (aumento nos gânglios linfáticos)
- Desordens do Sistema Imunológico: Anafilaxia (reação alérgica grave e imediata), outras reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo urticaria, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo))
- Desordens Oculares: olhos vermelhos
- Desordens do Sistema Nervoso: Síndrome de Guillain-Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a aumento excessivo e desordenado da atividade elétrica cerebral), convulsões febris, mielite (inflamação da medula espinal) incluindo encefalomielite (inflamação do cérebro e da medula espinal) e mielite transversa (mielite que atinge transversalmente um ou mais segmentos medulares)), paralisia facial (paralisia de Bell), neurite (inflamação de nervo) óptico/neuropatia (doença que afeta o nervo), neurite braquial (inflamação de nervo do braço), desmaio (logo após a vacinação), tontura, parestesia (formigamento).
- Desordens Vasculares: Vasculite (inflamação da parede do vaso sanguíneo), vasodilatação/rubor
- Desordens Respiratórias, Torácicas e do Mediastino: Dispneia (sensação de falta de ar), faringite, rinite, tosse, pieira (chiado por dificuldade de respirar), aperto na garganta
- Desordens de Pele e Tecido Subcutâneo: Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo)
- Desordens Gerais e Condições do Local de Administração: Prurido (coceira), astenia/fadiga (cansaço), dor nas extremidades, dor no peito.
- Desordens Gastrointestinais: Vômitos
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Por favor, também informe à empresa ligando para o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente Socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.8326.0332
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796
Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Pasteur Inc.
Swiftwater, PA – EUA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
IB090323
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/06/2023.