FLUIBRON®
cloridrato de ambroxol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução oral – 7,5 mg/mL
Fluibron®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÃO
Solução em gotas de 7,5 mg/mL: frasco de vidro contendo 50 mL.
USO ORAL OU INALATÓRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL (20 gotas) da solução oral (gotas) contém:
cloridrato de ambroxol ……………………………………………………………………………….7,5
mg
(0,375
mg/gota) correspondentes a 6,8 mg de ambroxol.
Veículo q.s.p………………………………………………………………………………………………..1 mL
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluibron® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluibron® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fluibron® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Fluibron®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Fluibron ® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Fluibron® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da umidade.
Após aberto, válido por 2 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Fluibron® é uma solução límpida, incolor e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fluibron® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Para uso oral:
Crianças abaixo de 2 anos: 1 mL (20 gotas), 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 1 mL (20 gotas), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2 mL, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 mL, 3 vezes ao dia. Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
As gotas podem ser dissolvidas em água. Fluibron® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Para inalação:
Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 mL.
Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 mL a 3 mL.
Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia.
Você pode usar Fluibron® gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar Fluibron® gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador.
Você não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar Fluibron® gotas para inalação com soluções que resultem em uma mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução).
Como a inalação pode, por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com Fluibron®, utilize o seu medicamento broncodilatador usual.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Fluibron®. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomasobservados são os efeitos adversos conhecidos de Fluibron® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0039
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448
Registrado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km 39,2 – Santana de Parnaíba – SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 – ® Marca Registrada – Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 1140525 www.chiesi.com.br
Fabricado por:
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Rua São Paulo, 252 – Lote 6 – Quadra C – Barueri – SP
OU
Mariol Industrial Ltda.
Av. Mario de Oliveira nº 605 – Distrito Industrial II – Barretos – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 02/12/2016.