Fentizol
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Óvulo
600 mg
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
| I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | |
| FENTIZOL | |
| nitrato de fenticonazol | |
| APRESENTAÇÃO | |
| Óvulo vaginal 600 mg: caixa com 1 óvulo + 1 aplicador. | |
| USO VAGINAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada óvulo vaginal 600 mg contém: | |
| nitrato de fenticonazol (equivalente a 527,1 mg de fenticonazol)……………………. | 600 mg |
Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno e propilparabeno.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fentizol óvulo vaginal é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fentizol óvulo vaginal é um antimicótico que tem propriedades antifúngicas, age bloqueando o crescimento dos fungos (fungistático) e acarretando a morte dos mesmos (fungicida). Também tem atividade antibacteriana sobre certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fentizol óvulo vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item “Como devo utilizar esse medicamento?”.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.
Embora a absorção vaginal de óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas
A absorção do Fentizol óvulo vaginal no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentizol óvulo vaginal.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Fentizol óvulo vaginal é uma cápsula de gelatina de cor creme e opaca.
Você deve guardar Fentizol óvulo vaginal em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal.
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentizol óvulo vaginal.
A aplicação deve ser feita à noite, antes de deitar.
Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e o tempo do tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Fentizol óvulo vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única.
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso:
Aplicador do óvulo
- Ao tirar o óvulo da embalagem, coloque-o no aplicador. Evite o contato do medicamento com suas mãos por muito tempo, pois o calor pode modificar o óvulo, o que dificulta a saída do mesmo do aplicador.
- Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar a abertura do óvulo.
- 3. Deitada com as pernas flexionadas e separadas introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador.
- Descarte o aplicador.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos o Fentizol óvulo vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis.
Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou
coceira no local, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol óvulo vaginal é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Sob licença de Recordati S.p.A. – Milão – Itália Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Embalado e Comercializado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Sorocaba – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.