fendizoato de cloperastina
EMS S/A
Xarope
3,54 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fendizoato de cloperastina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Xarope de 3,54 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL, acompanhado de copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada mL de xarope contém: | |
| fendizoato de cloperastina ………………………………………………………………………………………………………………….. | 3,54 mg |
| veículo*q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 mL |
*sacarose, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.
Conteúdo de sacarose por mL: 455 mg.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fendizoato de cloperastina é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de fendizoato de cloperastina inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.
O tratamento com fendizoato de cloperastina deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.
A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de fendizoato de cloperastina pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.
Uso em idosos
Seguir as orientações gerais descritas na bula.
Uso pediátrico
Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.
O fendizoato de cloperastina pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.
Gravidez e lactação
Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.
Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se o fendizoato de cloperastina e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.
Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.
Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
Interações medicamentosas
- desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.
Interações com substâncias químicas
A cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.
Interações com exames laboratoriais
Não há dados disponíveis sobre interações de fendizoato de cloperastina com exames laboratoriais.
Interações com alimentos
Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.
Após aberto, válido por 30 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O fendizoato de cloperastina é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
O fendizoato de cloperastina deve ser usado somente por via oral.
Como usar
- Agite antes de usar;
- Use o copo dosador graduado conforme a dose recomendada.
- Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.
Dosagem
- Adultos – a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.
- Crianças até 12 anos de idade – a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.
Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:
Xarope – 0,5 a 1,0 mL/kg/dia
| Peso corpóreo (kg) | Dose (mL) | |||||||||||
| manhã | tarde | noite | ||||||||||
| 10 | 2,5 | 2,5 | 5 | |||||||||
| 20 | 5 | 5 | 10 | |||||||||
| 30 | 7,5 | 7,5 | 15 | |||||||||
Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar. Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.
Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.
Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
População adulta
Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.
População pediátrica
Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/mL sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.
Gerenciamento de superdose
Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.0235.1256
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2023. bula-pac-433623-EMS-120522-v0