EZET®
ezetimiba
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido
10 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EZET®
ezetimiba
| MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. | |
| APRESENTAÇÕES | |
| Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60, 100* ou 500** unidades. | |
| *Embalagem fracionável | |
| **Embalagem hospitalar | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 10 mg contém: | |
| ezetimiba……………………………………………………………………………………………………………………………… | 10 mg |
| excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………… | 1 com |
*lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, docusato de sódio, estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EZET® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.
O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.
O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol” porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.
O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol” porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol” nas artérias e protege contra doenças do coração.
Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu EZET® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
EZET® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto, EZET® aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.
O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:
Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.
Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu EZET® para ajudar a reduzir o seu colesterol.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) ao EZET® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose galactose. Atenção: Contém lactose.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- importante que continue a tomar EZET® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.
Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter.
Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, EZET® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, EZET® pode passar do seu leite para o seu bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: não há precauções especiais.
Uso pediátrico: EZET® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com EZET® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais ao EZET® podem variar (vide
“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.
Interações Medicamentosas: você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. EZET® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar EZET® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar EZET® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu EZET® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, EZET® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. EZET® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar EZET® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, ezetimiba foi em geral bem tolerada. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ezetimiba.
Quando ezetimiba foi usada isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.
Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.
Além disso, quando tomada com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.
Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:
Comum: dor abdominal.
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; problemas graves da pele; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.
Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando EZET®.
Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.
Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado ao EZET®. Se EZET® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tome EZET® apenas conforme prescrito. Se tomar mais EZET® do que o prescrito, entre em contato com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.0583.0785
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/07/2023.