EXELMIN®
cambendazol
mebendazol
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO
75 MG + 200 MG
EXELMIN®
cambendazol
mebendazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
EXELMIN® COMPRIMIDO 75 MG + 200 MG: cartucho contendo 6 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE VIA ORAL
| COMPOSIÇÃO | |
| cambendazol …………………………………………………………………………………………………………………………………. | 75 mg |
| mebendazol …………………………………………………………………………………………………………………………………. | 200 mg |
| Excipientes* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
*(amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polissorbato 80, Eudra git E-100, aroma de caramelo, corante vermelho Ponceau)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EXELMIN® COMPRIMIDO é indicado para o tratamento de váriasparasitoses intestinais, como ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lomb riga), teníase (solitária), e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.
- o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.
O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium.
O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.
Após a administração oral, o cambendazol é rapidame nte absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.
- eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.
O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral . A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacie ntes com doenças no fígado é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina e 95% p elas fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXELMIN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado por pacientes al érgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulhe res grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos d evem ser realizados para a identificação do parasit a e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos apó s utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.
Interações medicamentosas
Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente.
Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicament os sem consultar o seu médico.
Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.
Carbamazepina e hidantoínas: a administração conjunta pode diminuir a concentraç ão plasmática do mebendazol.
Insulina e hipoglicemiantes orais: o uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.
Antimaláricos: as 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.
Cimetidina: a concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.
Álcool : Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características de EXELMIN® COMPRIMIDO: comprimido circular rosa com diâmetro 12,10 mm, v incado, gravado.
EXELMIN® COMPRIMIDO deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Crianças de 7 a 12 anos de idade: 1 comprimido ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).
EXELMIN® COMPRIMIDO deve ser administrado durante três diasconsecutivos.
EXELMIN® COMPRIMIDO deve ser ingerido durante as refeições, com o auxílio de água.
Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.
Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com EXELMIN® COMPRIMIDO deve ser repetido.
Não é recomendável o uso deste medicamento por viaparenteral (uso por injeção ou sonda).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitandosempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
EXELMIN® COMPRIMIDO é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem o correr mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a h idatidose.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Afecções de Pele e Distúrbios Afins
Raras: queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comuns: dor no estômago, enjôo, prisão de ventre, excesso de gases no estomago e intestino, falta de apetite.
Rara: soluços.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: tontura, dor de cabeça.
Muito Rara: convulsões.
Distúrbios do Estado Geral
Comum: fraqueza.
Rara: febre.
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: sonolência.
Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade.
Distúrbios das Células Brancas
Raras: disfunção sanguínea.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar
Rara: disfunção hepática.
Distúrbio do Sistema Cardiovascular
Rara: queda da pressão arterial.
Distúrbio do Sistema Urinário
Rara: disfunção no sistema urinário.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de EXELMIN ® :
Afecções de Pele e Distúrbios Afins
Muito rara: bolhas na pele.
Comum: urticária.
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: sonolência.
Distúrbios do Estado Geral
Comuns: dor de cabeça, febre, fraqueza.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comuns: náusea, vômitos, dor abdominal.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comum: tontura.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consu midor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de altas doses do cambenda zol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais, diarréia.
A indução de vômito não é recomendada devido ao ris co de aspiração do medicamento para os pulmões, a n ão ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas us uais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
Email: sac@uci-farma.com.br
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156
EXELMIN® COMPRIMIDO 75 MG + 200 MG: Registro MS no 1.0550.0026.002-6
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira