ERITROPOIETINA
alfaepoetina
CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA – CNPJ 04.4 15.365/0001-38
SOLUÇÃO INJETAVEL
Solução injetável, 10.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.
BULA PARA O PACIENTE
ERITROPOIETINA
alfaepoetina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, 2.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.
Solução injetável, 3.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.
Solução injetável, 4.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.
Solução injetável, 10.000 UI/mL: Embalagem contendo 1, 6, 10 e 20 frascos-ampola com 1mL e 1,6 e 12 seringas preenchidas com 1 mL.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
| COMPONENTES | Quantidade por apresentação | |||
| Alfaepoetina | 2.000UI | 3.000UI | 4.000UI | 10.000UI |
| Albumina humana | 2,5mg | 2,5mg | 2,5mg | 2,5mg |
| Cloreto de sódio | 5,8mg | 5,8mg | 5,8mg | 5,8mg |
| Citrato de sódio | 5,8mg | 5,8mg | 5,8mg | 5,8mg |
| Ácido cítrico | 0,06mg | 0,06mg | 0,06mg | 0,06mg |
| Água para injeção | qsp 1,0mL | qsp 1,0mL | qsp 1,0mL | qsp 1,0mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A alfaepoetina (eritropoietina humana recombinante) é indicada para o tratamento de anemia associada à falência renal crônica, anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A eritropoietina é uma substância produzida nos rins em resposta a um nível reduzido de oxigênio no sangue. Sua ação, assim como da alfaepoetina, re sulta em aumento do número de hemácias circulantes.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em caso de alergia à alfaepoetina ou a qualquer outro componente da fórmula. A alfaepoetina é contra indicada para pessoas com pressão alta não controlada, pessoas com alergia a algum derivado de células de mamíferos e para pessoas com infecções pré-existentes (a infecção deve ser contr olada antes de usar alfaepoetina).
Gravidez e Lactação
A segurança da alfaepoetina em grávidas não foi estabelecida. O médico deve avaliar se este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez para verificar se o benefício potencial justifica o risco potencial ao feto. Deve-se tomar cuidado com o uso deste medicamento por mulheres que estejam amamentando, pois não se sabe se a alfaepoe tina é excretada no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos v ermelhos ou hemácias no volume total de sangue) deve ser monitorado regularmente, uma vez por semana na fase inicial do tratamento e uma vez a cada duas semanas na fase de manutenção, para evitar eritropoese (produção de glóbulos vermelhos ou hemácias) excessiva. O hematócrito não deve ser maior que 36%. O tratamento com alfaepoetina deve ser interrompido se ocorrer eritropoese excessiva. Os hábitos alimentares devem ser alterados para evitar excesso de potássio. Se correr excesso de potássio, a dose deve ser ajustada de acordo com a recomendação médica. Atenç ão deve ser dispensada a pacientes com sintomas como infarto do miocárdio, pulmão, cérebroe manifestações alérgicas. Deve ser feita a reposição de ferro, cujo o nível de ferritina séric a (principal proteína de armazenamento de ferro, cujo nível é proporcional a quantidade de ferro no organismo) esteja abaixo de 100ng/mL ou a saturação de transferrina (proteína que transporta o ferro de acordo com a necessidade da célula) esteja menor que 20%. Caso o paciente não responda ou não mantenha resposta à terapia com alfaepoetina, devem ser considerados os possíveis motivos: deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio. Não foram observadas evidências de interações medicamentosas entre alfaepoetina e outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A alfaepoetina deve ser mantida sob refrigeração ( 2 – 8°C). Não deve ser congelada. Deve ser protegida da luz. A alfaepoetina tem validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
A alfaepoetina é um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis. Apenas soluções incolores, transparentes devem ser injetados.
As seringas preenchidas são de dose única, não deve ndo ser reutilizadas após a administração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com falência renal crônica devem usar alfaepoetina, sob supervisão médica, através de injeção por via intravenosa ou subcutânea, 2 a 3 ve zes na semana. A dose deve ser ajustada de acordo com o grau de anemia, idade e outros fatores relacionados. O tratamento é dividido em dois estágios: fase inicial e fase de manutenção.
Na fase inicial, a dose inicial recomendada é de 100-150UI/Kg/semana para pacientes sob hemodiálise e diálise peritoneal contínua e 75-100UI/Kg/semana para pacientes que não estejam sob diálise. A dose pode ser elevada de 15-30 UI/Kgquatro semanas após o início de terapia, se o aumento do hematócrito tiver sido inferior a 0,5% p or semana. Porém, o aumento máximo na dose não deve exceder 30UI/Kg semanal e o hematócrito nã o deve exceder 36%. Na fase de manutenção,
a dose deve corresponder a 2/3 da dose inicial, tão logo o hematócrito atinja 30-33% ou a hemoglobina atinja100-110g/L.O hematócrito deve ser monitorado a cada 2-4 semanas para que estes parâmetros sejam mantidos em um nível apropri ado. Recomenda-se injeção intravenosa aos pacientes sob diálise e injeção subcutânea aos paci entes sob diálise peritoneal e aqueles que não estejam sob diálise. Os pacientes com cirurgia programada, apresentando hemoglobina entre 100-130g/L devem receber 150UI/Kg de alfaepoetina, por via subcutânea, 3 vezes por semana, iniciando o tratamento 10 dias antes da cirurgia até 4 dias após a cirurgia. A alfaepoetina pode aliviar a anemia associada com a cirurgia, reduzir a necessidade de transfusão peri cirúrgicas e corrigir anemia pós cirúrgica. Suplemento férrico deve ser administrado para evitar a falta de ferro. Para pacientes com câncer sob quimioterapia, o tratament o com alfaepoetina não é recomendado a pacientes com níveis endógenos de eritropoietina s uperiores a 200mUI/mL. Pacientes com níveis endógenos basais inferiores respondem mais vigorosa mente ao tratamento que pacientes com níveis superiores. A dose inicial recomendada é de 150UI/Kg/aplicação, por via subcutânea, 3 vezes por semana durante 4 a 8 semanas. Se a resposta não for satisfatória (não reduzir a necessidade de transfusões ou não aumentar o hematócrito após 8 se manas de terapia) a dose de alfaepoetina pode ser elevada até 200UI/kg/aplicação, 3 vezes por semana. Se o hematócrito exceder 40%, a dose de alfaepoetina deve ser interrompida até que o hematócrito alcance 36%. A dose de alfaepoetina deve ser reduzida em 25% quando o tratamento for recomeç ado e ajustado para manter o hematócrito desejado. O aumento na dose deve ser interrompido quando o hematócrito exceder 40% ou o aumento deste exceder 4% em um período de duas semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de s eu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento da administração da dose, a posologia deve ser retomada normalmente.
Não há necessidade de dose suplementar para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião- dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações gerais: Raros pacientes em fase inicial do uso do medicamento apresentam dor de cabeça, dor muscular, artrite. A maioria melhora com tratamento sintomático sem influenciar na continuidade do uso do medicamento. Nos casos específicos em que os sintomas persistirem, deve-se consultar o médico sobre a necessidade de interromper o uso do medicamento.
Hipertensão: Aumento da pressão sanguínea tem sido relatado como o principal efeito adverso.
Eventos trombóticos: Existem raros relatos de event os trombo-embolísticos sérios ou não usuais incluindo tromboflebite migratória, trombose micro- vascular, embolia pulmonar e trombose da artéria da retina e veias renais.
Reações alérgicas: Não existe relato de reação alér gica anafilática associada com a administração de alfaepoetina. Rash cutâneo e urticária foram raramente observados e quando relatados foram suaves e transitórios. Não existem evidências de desenvolvimento de anticorpos contra alfaepoetina até o momento, incluindo pacientes que receberam alfaepoetina durante 4 anos. Apesar disso, no caso de ocorrência de reação anafilática o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A quantidade máxima que pode ser seguramente administrada em doses únicas ou múltiplas não foi determinada. Terapia com doses acima da recomendada pode resultar em policitemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.5625.0002
Farmacêutico Responsável: Hernani Ramos dos SantosCRF-RJ n° 13.688
Fabricado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD, Shenyang, China
Importado por: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda
Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Cidade Universitária CEP: 21941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil CNPJ: 04.415.365/0001-38 Tel/Fax: 55 21 2290-7359
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