Encrise®
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
vasopressina
Solução injetável
20U/ml
Encrise ®
vasopressina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
- APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 20 U/ml em embalagem com 10 ampolas de 1 ml.
| · | USO INTRAVENOSO/INTRAMUSCULAR/SUBCUTÂNEO. | |
| · USO ADULTO E PEDIÁTRICO. | ||
| · | Composição: | |
| Solução injetável | ||
| Encrise® 20 U/ml | ||
| Cada ampola de 1 ml contém: | ||
| vasopressina sintética (8-arginina vasopressina)…………………………………………………. | 20 U | |
| Veículo: clorbutanol, ácido acético, cloreto de sódio, água para injeção. | ||
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Encrise® é indicado na prevenção e no tratamento de distensão abdominal pós-operatória (inchaço na barriga após uma cirurgia), em radiografia (raio-x) abdominal para evitar a interferência de sombras gasosas, em diabetes insipidus (secreção inadequada do hormônio antidiurético vasopressina), na hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômag o e/ou no intestino), na ressuscitação cardiorrespiratória (parada cardíaca), no tratament o de arritmias (alterações nos batimentos cardíacos ) e no choque séptico (insuficiência circulatória causada por infecção).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Encrise® é um medicamento com ação antidiurética (diminuiçã o da eliminação de urina) e efeito pressor (aumento da pressão sanguínea). A ação antidiurétic a ocorre através da estimulação da reabsorção de
água nos rins. O efeito pressor ocorre através daontraçãoc do músculo do trato gastrointestinal e de todas as partes do sistema vascular (veias e artérias). Após a injeção subcutânea ou intramuscular de Encris e® , seus efeitos duram por 2 a 8 horas. Na administraçã o intravenosa, seus efeitos são mantidos por 30 a 6 0 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e com nefrite crônica (infla mação nos rins) com retenção de nitrogênio.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais – este medicamento não deve ser usado em pacientes co m doença vascular, especialmente doenças nas artérias coronárias, exceto com extremacautela. Nestes pacientes, mesmo pequenas doses podem precipitar angina (sensação opressiva causada pela falta de oxigênio no coração), e com grandes doses, a possibilidade de infarto do miocárdio deveser considerada.
A vasopressina pode provocar intoxicação hídrica (e xcesso de água no organismo). Os primeiros sinais de
tonturas, desatenção e dores de cabeça devem ser re conhecidos para prevenir coma e convulsões.
A vasopressina deve ser utilizada com cautela na presença de epilepsia, enxaqueca (dores de cabeça),
asma (falta de ar causada pela redução e/ou obstruç ão do fluxo de ar) e insuficiência cardíaca (reduçã o da capacidade de funcionamento do coração) ou outras c ondições onde a rápida adição de água extracelular pode apresentar riscos a um sistema já sobrecarregado.
Nefrite crônica (doença dos rins) com retenção de n itrogênio contraindica o uso de vasopressina.
Efeitos adversos como palidez, cólicas abdominais e náusea podem ser reduzidos pela ingestão de 1 ou 2 copos de água no momento da administração de vasopressina. Estes efeitos adversos não são normalmente sérios e provavelmente desaparecerão dentro de alguns minutos.
Durante a terapia recomenda-se a realização periódi ca de eletrocardiogramas (ECG) (exame cardíaco) e determinações dos níveis de fluídos e eletrólitos ( exame de sangue).
A vasopressina pode ser utilizada por via intravenosa, porém devido ao risco de necrose (morte celular) decorrente de extravasamento, é preferível a utilização de uma veia central.
Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Encrise® só deve ser administrado à mulheres grávidas se absolutamente necessário.
Lactação – a administração de Encrise ® às mulheres que estão amamentando deve ser feita c om cautela. Pediatria – recomenda-se cautela no tratamento de crianças m uito pequenas com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia (d iminuição na concentração de sais no sangue). Geriatria (idosos) – recomenda-se cautela no tratamento de pacientes idosos com vasopressina devido à possibilidade de hiper-hidratação e hiponatremia.
Interações medicamentosas: As seguintes drogas podem aumentar o efeito antidiurético da vasopressina, quando usadas em conjunto: carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona e antidepressivos tricíclicos.
As seguintes drogas podem diminuir o efeito antidiurético da vasopressina quando usadas em conjunto:
demeclociclina, norepinefrina, lítio, heparina e álcool.
Agentes bloqueadores gangliônicos podem produzir um aumento marcante na sensibilidade aos efeitos pressores da vasopressina. Não são conhecidos relat os de interferência da vasopressina no resultado de exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha Encrise® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação .
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Encrise® solução injetável: Solução incolor, límpida e livr e de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Encrise® pode ser administrado por via subcutânea, intramus cular ou intravenosa (em bolus ou infusão contínua). Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada, para evitar riscos desnecessários. Encrise® deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
Via subcutânea e intramuscular
Distensão abdominal: a dose usual inicial para pacientes adultos no pós -operatório é de 5 unidades (0,25 ml de Encrise® ), podendo ser aumentada para 10 unidades (0,5ml de Encrise® ) nas injeções subsequentes, se necessário. Recomenda-se que Encrise® seja administrado por via intramuscular e que as injeções sejam repetidas em intervalos de 3 ou 4 horas, se necessário. As doses devem ser proporcionalmente reduzidas para pacientes pediátricos. Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas doses, por via subcutânea. Encrise ® usado desta maneira prevenirá ou aliviará a distensão abdominal. Estas recomendações também são aplicáveis para distensões decorrentes de complicação de pneumonia (infecções nos pulmões) ou outras toxemias (intoxic ações) agudas.
Radiografia abdominal: recomendam-se, em média, duas injeções intramuscul ares de 10 unidades cada (0,5 ml de Encrise® ). Estas injeções devem ser administradas, a primei ra, duas horas antes e a segunda, meia hora antes da exposição dos filmes. Muitos rad iologistas recomendam a utilização de enema (administração de medicamentos pela via retal) ante s da primeira dose de Encrise® . Encrise® poderá ser administrado, nas mesmas doses, por viasubcutânea.
Diabetes insipidus: Encrise® pode ser administrado através de injeção intramusc ular ou subcutânea. A dose injetável para adultos é de 5 a 10 unidades (0,25 a 0,5 ml de Encrise® ) repetidas duas ou três vezes por dia, se necessário. A dose recomendada na pediatria é de 2,5 a 5 unidades (0,125 a 0,25 ml de Encrise® ), a cada 6 a 8 horas, titulada para alcançar a res posta fisiológica desejada.
Via intravenosa
Utilizar preferencialmente veia central ou veia periférica profunda.
Hemorragia gastrintestinal: A vasopressina (Encrise® ) foi administrada por via intravenosa no tratamento de sangramentos provenientes de várias causas. Foi utilizada para tratar o sangramento das varizes de esôfago e outros tipos de hemorragia gas trointestinal (sangramento no estômago) superior. Devido ao risco de necrose (morte celular) tecidual pelo extravasamento da solução, é preferível a esc olha de uma veia central. A infusão intravenosa deve ini ciar com 0,2 U/minuto de Encrise® e ser aumentada a cada hora de 0,2 U/minuto até que a hemorragia (sangramento) seja controlada. Doses mais elevadas podem ser utilizadas, mas o limite prudente é de 1 U/minuto. Um bolus intravenoso de 20U de vasopressina (Encrise® ) em mais de 20 – 30 minutos pode ser dado, mas tal vez não haja necessidade. Após 12 horas de controle da hemorragia, a dose de vasopressina (Encrise® ) pode ser reduzida à metade, e pode ser interrompida dentro de mais 12 – 24 hora s. Pode ser administrada concomitantemente nitroglicerina, via intravenosa, para controlar os efeitos colaterais. No tratamento da hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou inte stino) em crianças, a dose de vasopressina é de 0,01 U/kg/minuto.
Choque séptico:A administração recomendada é de 0,01 a 0,04 unidades/minuto em infusão contínua. A infusão contínua deverá ser mantida de 24 a 96 horas de forma a individualizar cada caso.
Ressuscitação cardíaca: a dose atualmente recomendada no manuseio da PCR em adultos é de 40 U por via intravenosa, uma única vez, seguida de bolus de 20 ml de água destilada ou soro fisiológico.
Diabetes insipidus: a infusão contínua de vasopressina de 0,001 a 0,003 U/kg/hora é efetiva no controle da poliúria (aumento do volume da urina) e da osmolalidade sérica (concentração iônica no sangue) em crianças com diabetes insipidus pós-operatório.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado por profissional da saúde qualificado e não deve ser esquecido
de ser administrado em hipótese alguma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações foram relatadas após a adminis tração de Encrise ® , embora não seja possível determinar a frequência:
Parada cardíaca (parada dos batimentos do coração), choque, palidez perioral (ausência de cor ao redorda boca), arritmias (diminuição dos batimentos cardíac os), diminuição do débito cardíaco (volume de sangu e bombeado), angina (dor no peito devido a redução do fluxo sanguíneo ao coração), isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea insuficiente para o coração) e gangrena (morte celular dos tecidos caus ada pela falta de suprimento sanguíneo), cólicas abdomi nais, náusea, vômito, eliminação de gases, tremor, vertigem (tontura), sensação de “pulsação” na cabeç a, constrição brônquica (o músculo presente na parede brônquica se contrai levando a uma redução n a passagem de ar pelas vias aéreas), sudorese (suor intenso), urticária, gangrena cutânea (morte celular dos tecidos da pele).
Reações alérgicas locais ou sistêmicas podem ocorre de acordo com a sensibilidade individual.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0190
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Arese Pharma Ltda.
Valinhos SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda .
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira