EMPAVELI
pegcetacoplana
solução para infusão subcutânea
54 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
EMPAVELI
pegcetacoplana
APRESENTAÇÃO
EMPAVELI 54 mg/mL, solução para infusão subcutânea, é fornecido em frascos de dose única de 20 mL, embalados individualmente, e está disponível em embalagens de 1 ou 8 frascos.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
pegcetacoplana………………………….1.080 mg
Outros ingredientes: sorbitol (E 420), ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado e água para injetáveis. EMPAVELI também pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial adicional para ajuste do pH.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Infecções meningocócicas podem ocorrer em pacientes tratados com EMPAVELI e talvez se tornem rapidamente fatais ou ameaçadoras à vida se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. O uso de EMPAVELI pode predispor as pessoas a infecções graves, especialmente aquelas causadas por bactérias encapsuladas como Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis tipos A, C, W, Y, e B, e Haemophilus influenzae tipo B[ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES].
- Cumprir o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) mais atuais para o tratamento de pacientes diagnosticados com Hemoglubinúria Paroxística Noturna (HPN), incluindo as recomendações do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas.
- Vacinar os pacientes contra bactérias encapsuladas, conforme recomendado, pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose de EMPAVELI, a menos que os riscos de postergar a terapia com EMPAVELI compensem o risco de desenvolver uma infecção grave. Ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES para orientações adicionais sobre o gerenciamento do risco de infecções graves.
- A vacinação reduz, mas não elimina o risco de infecções graves. Monitorar os pacientes para detectar sinais precoces de infecções graves e avaliar imediatamente se houver suspeita de infecção.
Um Programa de Suporte ao Paciente (PSP) está disponível para monitorar o uso de EMPAVELI.
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? EMPAVELI contém a substância ativa pegcetacoplana.
EMPAVELI é um medicamento de prescrição médica utilizado para tratar adultos com uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A pegcetacoplana foi projetada para se ligar à proteína do complemento C3, que é uma parte do sistema de defesa do organismo chamado “sistema complemento”. A pegcetacoplana evita que o sistema imunológico do seu corpo destrua os seus glóbulos vermelhos.
Em pacientes com HPN, o “sistema complemento” é hiperativo e ataca os seus glóbulos vermelhos, o que pode levar a baixa contagem de células sanguíneas (anemia), cansaço, dificuldade nas funções, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade de engolir, disfunção erétil, e coágulos sanguíneos. Ao se ligar e bloquear a proteína C3, este medicamento pode impedir o sistema complemento de atacar os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de glóbulos vermelhos (reduzir a anemia), o que pode melhorar estes sintomas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use EMPAVELI se você:
- é alérgico à pegcetacoplana ou a qualquer um dos ingredientes de EMPAVELI.
- não é vacinado contra Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.
- tem uma infecção grave por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, ou Haemophilus influenzae tipo B.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar EMPAVELI, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas.
Risco de infecção grave
EMPAVELI é um medicamento que pode afetar seu sistema imunológico. EMPAVELI pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções.
EMPAVELI pode aumentar suas chances de contrair infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais. As infecções meningocócicas podem se tornar rapidamente ameaçadoras à vida e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente.
EMPAVELI também pode aumentar o risco de contrair infecções graves. As pessoas que usam EMPAVELI podem ter um risco maior de contrair infecções causadas por Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B. Infecções graves podemrapidamente se tornar fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente.
Você deve ser vacinado contra estas bactérias pelo menos 2 semanas antes de sua primeira dose de EMPAVELI, caso ainda não tenha tomado estas vacinas. Se seu médico decidir que é necessário um tratamento urgente com EMPAVELI, você deve receber as vacinas necessárias o mais rápido possível.
Se você não tiver sido vacinado e a terapia EMPAVELI deve ser iniciada imediatamente, você também deve receber 2 semanas de antibióticos com suas vacinas.
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Se você já foi vacinado contra essas bactérias no passado, poderá precisar de vacinas adicionais antes de iniciar o uso de EMPAVELI. Seu médico decidirá se você precisa de vacinações adicionais.
As vacinas reduzem o risco, mas não previnem todas as infecções graves. Entre em contato com seu médico ou busque atendimento médico de emergência imediatamente se você apresentar algum destes sinais e sintomas de uma infecção grave:
- febre com ou sem arrepios ou calafrios
- dor de cabeça e febre
- febre e erupção cutânea
- dor de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas
- falta de ar
- confusão
- dor ou desconforto intenso
- dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe
- dor de cabeça com náusea ou vômito
- pele pegajosa
- frequência cardíaca alta
- olhos sensíveis à luz
- tem uma infecção ou febre.
Reação alérgica
Reações alérgicas podem acontecer durante sua infusão EMPAVELI (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Monitoramento laboratorial
Durante o seu tratamento com EMPAVELI, o seu médico irá realizar exames regulares, incluindo análises no sangue para os níveis de lactato desidrogenase (LDH) e testes da função renal, podendo ajustar a sua dose, se necessário.
Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. EMPAVELI pode prejudicar seu bebê que ainda está por nascer. As mulheres com condições de engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com EMPAVELI e usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com EMPAVELI e por 40 dias após a última dose.
Amamentação
Não se sabe se EMPAVELI pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com EMPAVELI e por 40 dias após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
ou cirurgião-dentista.
Crianças
Não se sabe se EMPAVELI é seguro e eficaz em crianças.
Outros medicamentos e EMPAVELI
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e de venda livre, vitaminas e suplementos a base de ervas.
Saiba os medicamentos que você toma e as vacinas que você recebeu. Mantenha uma lista deles para mostrar a seu médico e farmacêutico quando você receber um novo medicamento.
Testes laboratoriais e EMPAVELI
EMPAVELI pode afetar os resultados de alguns testes laboratoriais. Se você tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
EMPAVELI não tem nenhuma influência ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
EMPAVELI contém sorbitol
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares ou se lhe foi diagnosticado intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que uma pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene os frascos de EMPAVELI no refrigerador entre 2°C a 8°C na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize EMPAVELI além da data de validade impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A injeção de EMPAVELI é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a ligeiramente amarelada para uso subcutâneo e é fornecida em um frasco de dose única de 20 ml (vidro Tipo I) com uma rolha (clorobutil), e um selo (alumínio) com uma tampa roxa (polipropileno).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose inicial recomendada para adultos com HPN é de 1.080 mg duas vezes por semana, junto com sua dose atual de inibidor de C5, conforme prescrito, durante 4 semanas. A dose ou intervalo de dosagem não deve ser alterado sem consultar seu médico. Seu médico pode ajustar sua dose para 1.080 mg a cada três dias, se apropriado. Se você acha que perdeu uma dose, fale com seu médico o mais rápido possível.
Consulte as Instruções de Uso detalhadas para obter informações sobre como preparar e aplicar a sua dose de EMPAVELI.
Seu médico deve mostrar-lhe como preparar e aplicar EMPAVELI antes de você usá-lo pela primeira vez.
Use EMPAVELI exatamente como seu médico disser. Seu médico dirá quanto e com que frequência o EMPAVELI deve ser aplicado. Não aplique mais ou menos EMPAVELI do que seu médico disser.
EMPAVELI é dado por infusão sob a pele (subcutânea) em seu estômago (abdômen), dorso do braço, quadril ou coxa usando uma bomba de infusão.
EMPAVELI é administrado por uma infusão 2 vezes por semana. Se houver um aumento em seu
LDH (lactato desidrogenase), uma enzima em seu sangue, seu médico pode orientá-lo a tomar
EMPAVELI a cada 3 dias.
Se você estiver mudando o tratamento de eculizumabe para EMPAVELI, você deve continuar o eculizumabe por 4 semanas após sua primeira dose de EMPAVELI. Após 4 semanas, você deve interromper o tratamento com eculizumabe.
Se você estiver mudando de tratamento de ravulizumabe para EMPAVELI, você deve tomar sua dose inicial de EMPAVELI no máximo 4 semanas após sua última dose de ravulizumabe.
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Instruções de Uso
Passo 1 Preparo para a infusão
Antes de começar:
- Encontre uma área de trabalho bem iluminada e plana, como uma mesa.
- Retire uma única embalagem de frasco do refrigerador. Mantenha o frasco na embalagem em temperatura ambiente e deixe-o aquecer por cerca de 30 minutos.
- Não tente acelerar o processo de aquecimento.
Reúna seus materiais (Ver Figura A):
- Bomba de infusão e instruções do fabricante (não mostradas)
- Seringa compatível com sua bomba de infusão
- Agulha de transferência OU
- Dispositivo de transferência sem agulha para retirar o medicamento do frasco
- Conjunto de infusão (não mostrado; varia de acordo com as instruções do fabricante do dispositivo)
- Tubo de infusão
- Recipiente para material perfurocortante
- Lenços com álcool
- Gaze e fita adesiva, ou curativo transparente
Limpe bem sua superfície de trabalho usando um lenço com álcool.
Lave bem suas mãos com água e sabão.
Seque suas mãos.
Passo 2 Verifique o frasco e o líquido
- Retire o frasco da embalagem. Observe cuidadosamente o líquido no frasco de
EMPAVELI.
o EMPAVELI é um líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado. Verifique se há partículas ou alteração de cor (Ver Figura B).
Não utilize o frasco se:
- O líquido parecer turvo, contiver partículas, ou for amarelo escuro.
- A tampa protetora estiver ausente ou danificada.
- A data de validade no rótulo já passou.
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Figura A: Materiais
| Dispositivo | |||
| sem agulha | OU | Agulha de | Tubo de |
| de | transferência | infusão | |
| transferência |
Gaze e fita
adesiva, ou
curativo
transparente
Seringa compatível
com sua bomba de Lenços com
infusão álcool
Figura B
LOTE XXXXXXX
Exp MM AAAA
(pegcetacoplana)
Recipiente para
material
perfurocortante
Passo 3 Prepare e encha a seringa Figura C
- Retire a tampa de proteção do frasco para mostrar a parte central da rolha de borracha cinza do frasco de EMPAVELI (Ver Figura
C). Jogar fora a tampa.
Limpe a rolha com um novo pano de álcool e deixe secar.
Opção 1: Se estiver usando um dispositivo de transferência sem agulha (como um adaptador de frasco), siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
OU
Opção 2: Se a transferência for feita usando uma agulha de transferência e uma seringa, siga as instruções abaixo:
- Fixe uma agulha de transferência estéril em uma seringa estéril.
- Puxe o êmbolo para trás até a marca de 20 ml para encher a seringa com ar (Ver Figura D).
- Empurre a seringa cheia de ar com a agulha de transferência fixada através do centro da rolha do frasco.
- A ponta da agulha de transferência não deve estar na solução para evitar a criação de bolhas (Ver Figura E).
Empurrar suavemente o ar da seringa para dentro da ampola. Isto injetará o ar da seringa na ampola.
(pegcetacoplana)
Figura D
Figure E
(pegcetacoplana)
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
- Vire o frasco de cabeça para baixo e insira a agulha na solução (Ver Figura F).
Figura F
pegcetacoplana)
pegcetacoplana)( (
| – Com a ponta da agulha de transferência na | Figura G |
| solução, puxe lentamente o êmbolo para | |
| encher a seringa com todo o líquido de | |
| EMPAVELI (Ver Figura G). | |
| – Remova a seringa cheia e a agulha de | |
| transferência da ampola. |
– Remova a agulha de transferência usando Figura H
uma mão para deslizar a agulha para dentro
de sua tampa e vire-a para cima para que
ela cubra a agulha (Ver Figura H).
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
- Uma vez coberta a agulha, empurre a sua tampa em direção à seringa para prendê-la completamente, usando uma mão, para evitar uma picada acidental com a agulha (Ver Figura I).
- Gire e remova a agulha de transferência (Ver Figura J).
Passo 4 Prepare a bomba de infusão e a tubulação
- Reúna os materiais da bomba de infusão e siga as instruções do fabricante do dispositivo para preparar a bomba e a tubulação.
Passo 5 Prepare o(s) local(is) de infusão
- Selecione uma área em seu abdômen, coxa, quadril ou braço para a(s) infusão(ões) (Ver Figura K).
Evite as seguintes áreas de infusão:
- Não infundir em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou dura.
o Evite a infusão em tatuagens, cicatrizes ou estrias.
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Figura I
Figura J
Figura K
Braço
Abdômen
Quadril
Coxa
- Limpe a pele em cada local de infusão com um novo lenço de álcool, começando no centro de cada local de infusão e indo para fora em um movimento circular (Ver Figura M).
- Deixe a pele secar.
Passo 6 Introduza e prenda a(s) agulha(s) de infusão
- Aperte a pele entre o polegar e o indicador ao redor do local da infusão (onde você planeja inserir a agulha).
- Introduza a agulha na pele (Ver Figura N).
- Fixe a(s) agulha(s) usando gaze e fita adesiva ou um curativo transparente colocado sobre o(s) local(is) de infusão (Ver Figura O).
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Pelo menos 7,5 cm de
distância
Passo 7 Inicie a infusão
- Siga as instruções do fabricante do dispositivo para iniciar a infusão.
- Inicie a infusão imediatamente depois de aspirar o EMPAVELI para dentro da seringa.
- A infusão de EMPAVELI leva cerca de 30 minutos (se estiver usando 2 locais de infusão) ou cerca de 60 minutos (se estiver usando 1 local de infusão) para ser concluída.
Passo 8 Finalize a infusão
- Siga as instruções do fabricante do dispositivo para finalizar a infusão.
Passo 9 Registre a infusão
- Registre seu tratamento de acordo com as instruções do seu médico.
Passo 10 Limpeza
- Após a infusão estar finalizada, retire o curativo e retire lentamente a(s) agulha(s). Cubra o local da infusão com um novo curativo.
- Remova o conjunto de infusão da bomba e o descarte no recipiente para material perfurocortante (Ver Figura P).
Limpe e armazene a bomba de infusão de acordo
com as instruções do fabricante do dispositivo.
| Passo 11 Descarte de | agulhas e seringas usadas e | Figure P |
| tubos de infusão de EMPAVELI. | ||
| – Coloque as agulhas e seringas usadas e o | ||
| tubo de infusão de EMPAVELI em um | ||
| recipiente de descarte de material | ||
| perfurocortante imediatamente após o uso | ||
| (Ver Figura P). Nunca jogue as agulhas, | ||
| seringas e tubos de infusão de EMPAVELI | ||
| usados no lixo de sua casa. | ||
| – Quando seu recipiente de descarte de | ||
| material | perfurocortante estiver quase | |
cheio, pergunte ao profissional de saúde como proceder.
– Nunca recicle seu recipiente de descarte de material perfurocortante usado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perder uma dose de EMPAVELI, aplique a dose perdida o mais rápido possível. Aplique sua próxima dose em seu horário regularmente programado.
Se você tem HPN e parar de tomar EMPAVELI
Seu médico precisará monitorá-lo de perto por pelo menos 8 semanas após a interrupção de
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
EMPAVELI. A interrupção do tratamento com EMPAVELI pode causar uma quebra dos glóbulos vermelhos devido à HPN.
Os sintomas ou problemas que podem ocorrer devido à quebra dos glóbulos vermelhos incluem:
- diminuição do nível de hemoglobina no sangue
- cansaço
- sangue na urina
- dor no estômago (abdômen)
- falta de ar
- coágulos de sangue
- dificuldade para engolir
- disfunção erétil (DE)
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Seu médico discutirá com você os possíveis efeitos colaterais e explicará a você os riscos e benefícios de EMPAVELI antes do tratamento.
Infecções graves:
Se você apresentar qualquer um dos sintomas de infecção (veja a seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de infecção grave), você deve informar imediatamente seu médico.
Seu médico dará a você um Cartão de Segurança do Paciente sobre o risco de infecções graves. Leve-o sempre com você durante o tratamento e durante 2 meses após sua última dose de EMPAVELI. O risco de infecções graves pode continuar por várias semanas após sua última dose de EMPAVELI. É importante mostrar este cartão a qualquer profissional de saúde que esteja tratando você. Isto irá ajudá-los a diagnosticá-lo e tratá-lo rapidamente.
Reações alérgicas:
Reações alérgicas podem acontecer durante sua infusão de EMPAVELI. Pare sua infusão de EMPAVELI e informe o profissional de saúde ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante sua infusão de EMPAVELI:
- dor no peito
- dificuldade para respirar ou falta de ar
- inchaço do seu rosto, língua ou garganta
- sentir-se fraco ou desmaiar
Os efeitos colaterais mais comuns em pessoas com HPN tratadas com EMPAVELI são:
reações no local da injeção e diarreia
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Muito comum (pode afetar mais de 1 a cada 10 pessoas):
- Vermelhidão no local da injeção (eritema)
- Diarreia
Comum (pode afetar até 1 a cada 10 pessoas):
- Reações no local da injeção. Estas reações incluem: coceira (prurido), dor, inchaço, marcas roxas (hematoma), endurecimento.
Informe seu médico sobre qualquer efeito colateral que incomode você ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de EMPAVELI. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico se você acha que fez uso de uma quantidade muito grande de EMPAVELI.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II – DIZERES LEGAIS
MS – 1.6090.0001.001-1
MS – 1.6090.0001.002-1
Responsável Técnica: Mariana Spinardi Vieira CRF-SP 108224
Registrado e Importado por:
ORPHANDC G IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rua Serra de São Domingos no 352 Sala 01
Vila Carmosina – São Paulo/SP
CNPJ: 22.566.515/0001-96
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) 0800-9194444
Fabricado por:
Cangene BioPharma LLC
1111 South Paca Street
Baltimore, MD 21230
Estados Unidos
Bula do Paciente EMPAVELI (Brasil) – versão 1
Embalado por (embalagem secundária):
Rechon Life Science AB
Soldattorpsvagen, 5
216 13 Limhamn, Suécia
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (13/10/2023)