Ebastel®
(ebastina)
Bula para paciente
Solução oral
1 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ebastel®
(ebastina)
APRESENTAÇÃO
Solução oral: embalagem com 1 frasco de vidro com 60 mL contendo 1 mg/mL de ebastina.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução oral contém:
ebastina ……….……………………………………………………………………………………………………………………….…………1,020 mg
Excipientes q.s.p ……………………………………………………………………………………………………………………………………1,0 mL
Excipientes: ácido lático, óleo de rícino hidrogenado, neohesperidina, anetol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sorbitol, simeticona, hidróxido de sódio, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas da rinite alérgica (intermitente e persistente), como secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite alérgica. No tratamento da urticária, Ebastel® (ebastina) alivia os sintomas de coceira e ardor.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam e ardem.
O tempo para o início da ação, após a administração do medicamento, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Ebastel® (ebastina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa concentração de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
Também se deve ter cautela com a utilização de Ebastel® (ebastina) em pacientes que apresentam problemas nos rins ou no fígado.
Gravidez e lactação
Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe a seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.
Interações medicamentosas
A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 – 5%) no intervalo QT.
Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar máquinas.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Caso os sintomas persistam por mais de três dias após o início do tratamento, o médico deverá ser consultado.
Caso os sintomas sejam acompanhados por dores ou febre, consulte um médico antes de utilizar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ebastel® (ebastina) é um líquido límpido, incolor, isento de sedimentação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As seguintes doses de Ebastel® (ebastina) solução oral são recomendadas:
Crianças com idade entre 2 e 5 anos: 2,5 mL de solução oral (correspondentes a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 a 11 anos: 5 mL de solução oral (correspondentes a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de solução oral (correspondentes a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Cuidados de administração
Ebastel® solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada (numerada) e de um adaptador. Deve-se encaixar este adaptador na boca do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Ebastel® solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência, nervosismo, urticária.
Reação de frequência desconhecida: aumento de apetite, aumento de peso.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0760
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/02/2023.
Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona – Espanha
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
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Indústria Brasileira