DOTAREM®
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
0,5 mmol/mL
DOTAREM®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
| I.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO | |
| APRESENTAÇÕES | |
| Solução injetável. | |
| Embalagem com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL. | |
| Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL. | |
| VIA INTRAVENOSA | |
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| ácido gadotérico (*) ………………………………………………………………………….. | 0,27932g |
| Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL | |
| Correspondente a: dota + óxido de gadolínio |
(*)ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo de gadolínio de ácido 1,4,7,10-tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´- tetra-acético.
Excipientes: meglumina e água para injetáveis q.s.p 1 mL.
Informações técnicas:
Osmolaridade: 851 mOsm/L
Osmolalidade: 1350 mOsm/Kg
Viscosidade a 20° C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37° C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 – 8,0
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) em:
Adultos (≥ 18 anos):
- doenças cerebrais e espinais
- doenças da coluna vertebral
- e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):
- doenças cerebrais e espinais
- e outras patologias de todo o corpo
DOTAREM® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DOTAREM® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio. Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
• Pacientes portadores de marcapasso;
• Pacientes portadores de clipe vascular;
• Pacientes portadores de bomba de infusão;
• Pacientes portadores de neuroestimulador;
• Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
• Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, particularmente nos olhos.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao médico ou radiologista se:
- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
- apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);
- •
apresenta asma;
- apresenta insuficiência renal;
- apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
- apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
- apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
- faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).
Em todos esses casos, seu médico ou radiologista administrará o DOTAREM® apenas se o benefício for maior do que o risco. Se o DOTAREM® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM geram fortes campos magnéticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do DOTAREM® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Fertilidade, uso na gravidez e lactação:
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.
- aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do DOTAREM®, pois ele pode passar para o leite materno.
Insuficiência renal:
Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste.
Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a hemodiálise.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Solução límpida incolor a amarelada que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C). Frasco-ampola: Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DOTAREM® será administrado a você através de injeção somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via subaracnoideana (ou epidural), pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Indivíduos com insuficiência renal
A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥ 30 mL/min/1,73 m2).
DOTAREM® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de DOTAREM® não devem ser repetidas a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Idosos (igual ou acima de 65 anos)
Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (ver item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Indivíduos com insuficiência hepática
A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório de transplante hepático.
População pediátrica (0-18 anos)
Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
DOTAREM® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, DOTAREM® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de DOTAREM® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.
Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alérgica, a administração de DOTAREM® será interrompida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, DOTAREM® pode ocasionar efeitos colaterais em certos pacientes.
Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do DOTAREM®.
Há baixo risco de manifestação alérgica com DOTAREM®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque. Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:
- inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
- inchaço das mãos ou dos pés
- tontura (hipotensão)
- dificuldades respiratórias
- respiração ruidosa
- tosse
- coceira
- coriza
- espirro
- irritação ocular
- urticária
- erupção cutânea
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- hipersensibilidade
- dor de cabeça
- gosto incomum na boca
- tontura
- sonolência
- formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor
- pressão arterial baixa ou alta
- náusea
- dor de estômago
- erupção cutânea
- astenia
- sensação de calor ou de frio
- desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência)
- inchaço da pálpebra
- palpitação
- espirros
- vômito
- diarreia
- aumento da secreção de saliva
- urticária, coceira, transpiração
- dor torácica, calafrios
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- reação anafilática ou reação anafilactóide
- agitação
- coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor
- conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas
- parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez
- parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta
- eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca
- cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,
- mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
- diminuição do nível de oxigênio no sangue
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam DOTAREM® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com DOTAREM®. Uma superdose com DOTAREM® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Você receberá DOTAREM® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias.
DOTAREM® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- III. DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P – CRF-RJ 9042.
M.S.: 1.4980.0016
Frasco-ampola
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro – RJ – Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Ou
Frasco-Ampola
Fabricado por Aulnay-Sous-Bois-França
Importado e Embalado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro – RJ – Brasil -CEP 22710-568
Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/04/2023