Dostinex®
Pfizer Brasil Ltda.
Comprimido
0,5 mg
Dostinex®
cabergolina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Dostinex®
Nome genérico: cabergolina
APRESENTAÇÕES
Dostinex® 0,5 mg em embalagens contendo 2 ou 8 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Dostinex® contém o equivalente a 0,5 mg de cabergolina.
Excipientes: leucina e lactose anidra.
| II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE | |||
| 1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? | |||
| Dostinex® (cabergolina) é indicado p ra: | dos níveis de prolactina) | ||
| ovulação) e galactorreia (produção de leite fora | |||
| (1) tratamento de aumento de prolactina (h rmônio respon ável | ela produção de leite), bem como de disfunções | ||
| associadas à hiperprolactinemia (aumento | , como amenorreia (ausência de | ||
menstruação), oligomenorreia (redução do fluxo ou da frequência da menstruação), anovulação (a usência de do período de gestação e lactação);
- inibição da lactação fisiológica (interrupção da produção de leite em mães que não amamentaram), imediatamente após o parto;
- supressão da lactação (interrupção da produção de leite em mães que já inicia ram a a mamentação) já estabelecida.
Dostinex® é indicado à pacientes com adenomas hipofisários (tumores benignos da hipófise) secretores de prolactina (micro e macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática (aumento dos níveis no sangue de prolactina sem motivo aparente) ou síndrome da sela vazia (doença caracterizada pela a usência da hipófise, glândula produtora de prolactina) com hiperprolactinemia associada.
- COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
Dostinex® inibe a produção de prolactina de maneira potente e prolongada.
Dostinex® é uma medicação agonista (que tem a mesma ação) da dopamina, que age na hipófise impedindo que haja produção da prolactina.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 4 e 8) Dostinex® é contraindicado para pacientes:
- com hipersensibilidade (reação alérgica) à cabergolina, a qualquer alcaloide do ergot ou a qualquer outro componente da fórmula;
- com histórico de distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e cardíaco (endurecimento de órgã os ou estruturas como o coração e pulmão), incluindo evidências de valvulopatias (doenças das válvulas do coração).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (leia também as respostas às questões 3 e 8)
Não use Dostinex® caso deseje amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento previne a lactação (amamentação). Em caso de falha da inibição ou da supressão da produção de leite não amamente o seu bebê. Muitos medicamentos são excretados no leite humano e há um risco potencial de Dostinex® causar gra ves reações adversas em crianças lactentes.
Dostinex® é contraindicado para pacientes com alguns tipos de problemas cardíacos e/ou respiratórios (vide resposta do item 3). Informe ao seu médico se você tem ou teve sinais e/ou sintomas de problemas cardíacos ou respiratórios.
Recomenda-se que seja realizada avaliação cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) nos pacientes que iniciarem o tratamento com Dostinex®.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra.
Dostinex® pode levar a uma hipotensão postural (queda súbita da pressão arterial quando a pessoa se levanta de uma posição deitada ou sentada), por isso seu uso concomitante com outros fármacos hipotensores deve ser cuidadoso. Não se recomenda o uso de Dostinex® associado a outras medicações da sua cla sse (derivados do ergot), pois não estão disponíveis informações sobre interação entre os mesmos. Também não é recomendado o uso com medicações que tenham atividade como antagonista da dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podem diminuir o efeito redutor de prolactina do Dostinex®. Dostinex® não deve ser utilizado em associação a antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar quantidade de Dostinex® no corpo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO? Dostinex® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco, achatado, oblongo (oval a longado), gra vado com “PU” e dividido por uma ranhura de um lado; gravado com “700” e uma leve ranhura acima e abaixo do “0” central do lado oposto.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os frascos de Dostinex® contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.
Dostinex® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com as refeições.
Tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos: a dose terapêutica é normalmente 1 m g por semana, mas pode variar de 0,25 mg a 2 mg por semana, porém há casos com necessidade de até 4,5 mg por semana. Inicia-se
com 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um comprim ido de 0,5 m g) por
semana.prolactina)De acordo com a eficácia a dose pode ser aumentada m ensalmente (a dicionando 0,5dosagemmgàdoseda sem nal). Recomenda-se que haja monitorização através da m ensuração da prolactinemia (
durante o aumento da dose para determinar a menor dose capaz de produzir a resposta adequada . Após atingir a dose adequada a normalização dos níveis de prolactina no sangue é observada em 2 a 4 semanas. Inibição da lactação: 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no prim eiro dia pós-parto.
Supressão da lactação: 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).
Em portadores de insuficiência hepática (redução importante da função do fígado) recomenda-se que sejam usadas as menores doses do medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZERQUANDO EUME ESQUECERDE USARESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Dostinex® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o a ssim que lem brar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? (leia também as respostas à s questões 3 e 4)
Inibição/Supressão da lactação: Os eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a m oderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal, palpitações (batimento acelerado ou descompassado do coração), dor epigástrica (dor na parte superior e central do abdômen), sonolência, epistaxe (sangramento pelo nariz) , hem ianopsia (a lteração da visão), hipotensão assintomática (redução da pressão arterial) durante os primeiros 3-4 dias pós-parto, vômitos, síncope (desmaio), rubores (vermelhidão no corpo).
Distúrbios Hiperprolactinêmicos
Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da terapia.
Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia. A remissão das reações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão de Dostinex®.
Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de f requência f oram: náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia (indigestão)/gastrite, astenia (fraqueza)/fadiga (cansaço), constipação (dificuldade para evacuar), vômitos, dor no peito, rubores, depressão e parestesia (sensação anormal na pele).
Gerais
Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.
- Dostinex® geralmente exerce um efeito hipotensivo (de pressão sanguínea baixa) em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto, hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.
Foram relatados vasoespasmo digital (palidez nos dedos) e cãibras nas pernas.
Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia prolongada com Dostinex®; uma diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia (que não m enstruavam) durante os primeiros meses após o retorno da menstruação.
Experiência Pós-comercialização
Os seguintes eventos foram relatados em associação com Dostinex®: agressividade, alopecia (perda de pelos), aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea (exame relacionado ao rim), delírios, dispneia (dificuldade para respirar), edema, fibrose (formação de tecido cicatricial), função hepática anormal (exame rela cionado a o fígado), reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos como hipersexualidade, a umento da libido e jogo patológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, erupção cutânea (alteração na pele), distúrbio respiratório, insuficiência respiratória e valvulopatia (alteração na válvula do coração).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZERSE ALGUÉMUSARUMA QUANTIDADE MAIORDO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sempre que um medicamento for usado em dose superior ao indicado pelo médico ele deve ser avisado para que possa monitorar o aparecimento de possíveis reações. No caso de uma superdose aguda, os seguintes sintomas podem ocorrer: náusea (enjoo), vômitos, queixas gástricas (como, por exemplo, dor a bdominal), hipotensão postural, confusão/psicose (alteração mental, delírios) ou alucinações. Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para manter a pressão sanguínea, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0412 Andrea T. Nichele – CRF-SP nº 44063
Farmacêutica Responsável:
PfizerRegistradoBrasilpor:Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Italia S.r.L.
Ascoli Piceno – Itália
PfizerImportadoBrasilpor:Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA