DEFLAIMMUN®
deflazacorte
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
7,5 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEFLAIMMUN®
deflazacorte
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 7,5 mg. Embalagem contendo 4, 20, 30, 40, 70* e 80* comprimidos.
*Embalagem fracionável
USO ORAL
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 7,5 mg contém: | |
| deflazacorte ………………………………………………………………………………………………………………………… | 7,5 mg |
| excipiente* q.s.p……………………………………………………………………………………………………………………. | 1 com |
*lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DEFLAIMMUN® é um glicocorticoide com propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras, utilizado terapeuticamente em uma grande variedade de doenças segundo orientação médica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O deflazacorte é um derivado oxazolínico da prednisolona com atividade anti-inflamatória e imunossupressora. Tanto o tratamento a curto prazo (4 a 6 semanas) quanto a longo prazo (13 a 52 semanas), os estudos mostraram que o deflazacorte é tão eficaz quanto a prednisona ou metilprednisolona em pacientes com artrite reumatoide. É também tão eficaz quanto a prednisona em crianças com artrite crônica juvenil.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é indicado somente para uso oral.
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Também informe ao seu médico caso tenha problemas de:
– coração;
– rim ou gastrintestinais; – diabetes;
– infecções;
– herpes simplex ocular; – miastenia grave;
– pressão alta; – osteoporose;
– problemas neurológicos;
– hipotireoidismo e/ou cirrose;
– caso esteja estressado ou deva tomar alguma vacina em breve.
Gravidez e lactação: deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação se os benefícios do tratamento esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticoides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Os glicocorticoides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticoides não devem amamentar. Informe ao seu médico se está amamentando.
Pacientes idosos: Não constam na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado por pacientes idosos.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Durante o tratamento podem ocorrer:
problemas gastrintestinais e visuais, agitação, inchaço, alterações menstruais.
Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides (ex: pode ocorrer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos, anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). A eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteroides. Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para administração do medicamento, a dose de deflazacorte deve ser baseada nas características do paciente, diagnóstico e severidade da doença, resposta clínica e tolerabilidade do paciente. Deve ser utilizada a menor dose possível para minimizar os efeitos adversos potenciais da droga. A dosagem geral recomendada é de 6 a 18 mg/dia.
Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Após tratamento prolongado, a interrupção do tratamento deve ser feita lenta e gradualmente, para evitar a síndrome de retirada, na qual podem ocorrer: febre, dor muscular, dor articular e mal-estar geral. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não-obtenção dos resultados esperados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência total de eventos adversos com deflazacorte (16,5%) é menor quando comparada com a prednisona (20,5%) e metilprednisolona (32,7%). Os sintomas gastrintestinais são os eventos adversos mais frequentemente relatados em pacientes tratados com deflazacorte. Outros eventos adversos associados com o deflazacorte incluem desordens metabólicas e nutritivas, distúrbios de sistema nervoso central e periférico e desordens psiquiátricas.
Em geral, o deflazacorte parece ter menos efeito que a prednisona em parâmetros que podem estar associados com o desenvolvimento da osteoporose corticosteroide-induzida. Porém, o deflazacorte demonstrou ter menor impacto na taxa de crescimento em crianças com patologias que exigem terapia com corticosteroide.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.3569.0594
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/12/2021.