cloridrato de donepezila
10 mg
Medicamento Genérico, Lei 9.787/99
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico:cloridrato de donepezila
Nome do princípio ativo: cloridrato de donepezila
APRESENTAÇÕES
- cloridrato de donepezila 5 mg é apresentado em embalagens contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos, além das embalagens hospitalares contendo 200, 250 ou 500 comprimidos revestidos.
- cloridrato de donepezila 10 mg é apresentado em embalagens contendo 28 ou 30 comprimidos revestidos, além das embalagens hospitalares contendo 200, 250 ou 500 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido contém: | |
| cloridrato de donepezila …………………………………… | 5 mg (equivalente a 4,56 mg de donepezila) |
| Excipientes ……………………………………………………………………………………….. | q.s.p. 1 comprimido |
(amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hiprolose, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio).
cloridrato de donepezila ………………………………….. 10 mg (equivalente a 9,12 mg de donepezila) Excipientes ……………………………………………………………………………………….. q.s.p. 1 comprimido
(amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hiprolose, lactose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de donepezila é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que o cloridrato de donepezila exerça s ua ação terapêutica com o aumento da concentração da acetilcolina (substância presente n a junção entre células do sistema nervoso) por meio da inibição reversível da quebra dessa sub stância pela enzima acetilcolinesterase (tipo de enzima que quebra ou inativa a acetilcolina).
O tempo estimado para o início da ação farmacológic a de cloridrato de donepezila é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esper ado que a concentração plasmática (sanguínea) do cloridrato de donepezila alcance o estado de equilíbrio.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize cloridrato de donepezila se tiver conhe cimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila, aos derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Anestesia: informe ao seu médico o uso de cloridrato de donepezila, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa de cloridrato de donepezila) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrointestinais: medicamentos da mesma classe de cloridrato de donepezila, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica(quantidade de ácido liberado no estômago). Portanto, os pacientes devem ser cuidado samente monitorados quanto a sintomas de sangramento gastrointestinal (no estômago e intesti no), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti-inflamatórias não esteroides). Pode oco rrer diarreia, náusea e vômito. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de cloridrato de donepezila. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal si tuação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer.
Síndrome neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre alta e alteração no nível de consciência que se não tratado adequadamente pode levar à morte.
Rabdomiólise é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros me dicamentos que sabidamente causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol) e medicamentos com ação no sistema nervoso. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina, fraqueza e mal estar com o uso de cloridrato de donepezila, procure seu médico.
Condições pulmonares: devido a suas ações colinomiméticas, o cloridrato d e donepezila deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Crianças: não existem estudos adequados e bem controlados par a documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do cloridrato de don epezila concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo da donepezila.
A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O cloridrato de donepezila tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando cloridratode donepezila, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de cloridrato de donepezila.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser conservado em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- Os comprimidos de cloridrato de donepezila 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, sulcados, medindo 6,5 mm de diâmetro.
- Os comprimidos de cloridrato de donepezila 10 mg sã o amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo .
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de donepezila deve ser administrado por via oral.
Adultos/Idosos
O cloridrato de donepezila deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 mg e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquant o houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se dimi nuição gradativa dos efeitos benéficos do cloridrato de donepezila. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento renal (dos rins) e hepático (do fígado)
Os pacientes com insuficiência hepática (diminuiçãoda função do fígado) leve a moderada ou insuficiência renal (diminuição da função dos rins) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de done pezila não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados par a documentar a segurança e a eficácia do cloridrato de donepezila em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças. O cloridrato de donepezila deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
O cloridrato de donepezila poderá ser tomado com ousem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou ma stigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar cloridrato de donepezila no horário estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima. Neste caso não tome o m edicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia, cefaleia (dor de cabeça), náusea e queda.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes q ue utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga, desmaios, vômitos, anorex ia, cãimbras, insônia, tontura, sonhos anormais, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia (diminuição d a frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventri cular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações, agitação, convulsão, hepatite (inflamação do fígado), úlcera gástrica (ferida dentro do estômago), úlcera duodenal (ferida dentro do duodeno) e hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago e/ou intestino), rabdomiólise (destruição das células musculares) e síndrome neur oléptica maligna (contração muscular involuntária grave, febre alta, aceleração importante dos batimentos do coração, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de um a grande quantidade de cloridrato de donepezila, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde mais próximo.
Sintomas da superdose: a superdose com inibidores da colinesterase (classe terapêutica do cloridrato de donepezila) pode resultar em crise colinérgica caracterizada por náusea grave, vômitos, salivação, sudorese, bradicardia (diminuiç ão da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respir atórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fr aqueza muscular, que pode resultar em óbito se os músculos respiratórios forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS 1.1209.0138
Farmacêutica Responsável: Juliana Souki Diniz CRF/MG Nº 11.713
Registrado por:
Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro nº 80
Gameleira – Belo Horizonte/MG
CEP 30 510 – 010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira – Lindóia, Km 14
Bairro Ponte Preta – Itapira/SP
CEP 13 974 – 900
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela ANVISA em (19/10/2016).