Cloridrato de bromexina
Prati-Donaduzzi
Xarope
1,6 mg/mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope de 0,8 mg/mL ou 1,6 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (0,8 mg/mL)
USO ADULTO (1,6 mg/mL)
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope pediátrico (0,8 mg/mL) contém:
cloridrato de bromexina………………………………………0,8 mg*
*equivalente a 0,72 mg de bromexina.
veículo q.s.p……………………………………………………..1 mL
Excipientes: ácido benzoico, metabissulfito de sódio, ácido tartárico, glicerol, sorbitol, hietelose,aroma de cereja, álcool etílico e água purificada.
Cada mL do xarope adulto (1,6 mg/mL) contém:
cloridrato de bromexina……………………………………..1,6 mg*
*equivalente a 1,46 mg de bromexina.
veículo q.s.p……………………………………………………..1 mL
Excipientes: hietelose, sorbitol, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, álcool etílico, glicerol, etabissulfitom de sódio, aroma de cereja e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões ), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a ad ministração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à f rutose.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necról ise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que fac ilitam a eliminação do catarro como a bromexina, qu e na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fas e inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médicoimediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro ) dos pulmões durante o tratamento com este medicam ento. Em doenças respiratórias de início recente, se os s intomas não melhorarem após 4-5dias, ou piorarem, a o longo do tratamento,
você deve procurar o médico.
Este medicamento contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento . Este medicamento pode causar um leve efeito laxativo.
Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram realizados comeste medicamento.
Gravidez
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso deste medicamento durante agravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não se sabe se a bromexina passa para o leite human o, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado duran te a amamentação.
Interações medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso deste mediamento com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoag ulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao ab rigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 2 4 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento apresenta-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor e aroma
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar
Use a marcação do copo-medida para obter a dose cor reta.
Posologia
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de clor idrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo , repetida 3 vezes ao dia.
Xarope pediátrico:cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina .
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2mg), 3 vezes ao di a.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4mg), 3 vezes ao dia .
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8mg), 3 vezes ao dia.
Xarope adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, (8mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada Crianças de 2 a 6 anos: 6 mg/dia. Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome , náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erup ção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente c om coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafi lática (reação alérgica grave), choque anafilático(reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), ede ma angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas a cima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2568.0099
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br
Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.