cloridrato de bromexina
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Xarope Adulto – 1,6 mg/mL
Frasco com 120 mL + copo medidor graduado
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bromexina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope infantil de 0,8 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 ml + copo medidor graduado ou embalagem com 50 frascos com 120 ml + copo medidor graduado.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Xarope adulto de 1,6 mg/mL: embalagem contendo 1 frasco com 120 ml + copo medidor graduado ou embalagem 50 frascos com 120 ml + copo medidor graduado.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO | |
Xarope infantil | |
Cada mL do xarope infantil contém: | |
cloridrato de bromexina ……………………………………………………………………………………………………………… | 0,8 mg* |
*equivalente a 0,72 mg de bromexina | |
Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 mL |
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, aroma de morango e água purificada)
Xarope adulto | |
Cada mL do xarope adulto contém: | |
cloridrato de bromexina ……………………………………………………………………………………………………. | …………1,6 mg* |
equivalente a 1,46 mg de bromexina | |
Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 mL |
(hietelose, sorbitol, glicerol, ácido cítrico, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, propilenoglicol, mentol, aroma de cacau, aroma de cereja e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bromexina é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de bromexina se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas às substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante.
Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes aos de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com cloridrato de bromexina.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
O cloridrato de bromexina adulto contém 5,4 g de sorbitol por dose diária total recomendada (15 mL), e o cloridrato de bromexina infantil contém 10,8 g de sorbitol por dose diária total recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com cloridrato de bromexina. O cloridrato de bromexina pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com cloridrato de bromexina.
O cloridrato de bromexina não contém açúcar, portanto, pode ser utilizado por diabéticos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Gravidez e Amamentação
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de cloridrato de bromexina durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. O cloridrato de bromexina não deve ser usado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O cloridrato de bromexina infantil é uma solução límpida, incolor, com odor de morango.
O cloridrato de bromexina adulto é uma solução límpida, amarelo claro, com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
Cloridrato de bromexina infantil: cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
Cloridrato de bromexina adulto: cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
– Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.4107.0133
Farm. Resp.: Geraldo Vinícius Elias – CRF/MG-13.661
Fabricado por:
Laboratório Globo SA
Rodovia MG 424, Km 8,8
CEP: 33350-000 – São José da Lapa – MG
Ou
Fabricado por:
Pharmascience Indústria Farmacêutica S.A
Rua Texaco, N° 640, Jardim Piemonte
32.689-322 – Betim / MG
Registrado por:
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.