Cloridrato de Ambroxol
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Xarope
6mg/mL – USO ADULTO
cloridrato de ambroxol
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
cloridrato de ambroxol
FORMA FARMACÊUTICA:
Xarope
APRESENTAÇÕES:
3mg/mL
USO PEDIÁTRICO • USO ORAL
Caixa contendo 50 frascos de 100mL ou 120mL
6mg/mL
USO ADULTO • USO ORAL
Caixa contendo 50 frascos de 100mL ou 120mL
| COMPOSIÇÃO: | |
| Cada mL de xarope pediátrico contém: | |
| cloridrato de ambroxol……………………………………………………………………………………………………………………………………………. | 3mg |
| Veículo q.s.p ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… | 1mL |
(glicerol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água de osmose reversa)
Cada mL de xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol…………………………………………………………………………………………………………………………………………….6mg
Veículo q.s.p …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………1mL
(glicerol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmõe s) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o ca tarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, o u seja, ajuda na eliminação do catarro das vias res piratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito an estésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes com o o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pelagravidade de outras doenças ou medicação concomita nte. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar s intomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultarum médico antes de usar cloridrato de ambroxol.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, proc ure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capaci dade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de irigird e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os trêsprimeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavo rável para a criança amamentada, o cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião–dentista. Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Protegido da luz.
Aspectos físicos: frasco plástico âmbar de 100mL e 120mL.
Características organolépticas:solução incolor, límpida e odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se oderáp utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento i nicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátricopode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
O cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do far macêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação d e seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidad e da faringe); náusea
(enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilid ade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (i ndigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (su rgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele);
urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choqu e anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efei tos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0123
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 05/11/2014.