Citalor®
(atorvastatina cálcica)
Mylan Laboratórios Ltda.
Comprimidos revestidos
10mg
CITALOR®
atorvastatina cálcica
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Citalor®
Nome genérico:atorvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Citalor® 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
CITALOR® 10 mg e 20 mg – USO ADULTO E PEDIÁTRICO AC IMA DE 10 ANOS DE IDADE
CITALOR® 40 mg e 80 mg – USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Citalor® 10 mg, 20 mg ou 40 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina base, respectivamente.
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica , polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióx ido de titânio e talco), emulsão simeticona (simeticona, p olissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água) e cerandelila.
Cada comprimido revestido de Citalor® 80 mg contém atorvastatina cálcica equivalente a 80 mg de atorvastatina base.
Excipientes: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica , polissorbato 80, hiprolose, estearato de magnésio, corante branco Opadry® (hipromelose, macrogol, dióx ido de titânio e talco) e emulsão simeticona (simeticona, polissorbato 65, metilcelulose, estearato de polioxil 8, monoestearato de glicerol, goma xantana, ácido benzóico, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Citalor® (atorvastatina cálcica) comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
- hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada;
- hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemi a (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura);
hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol);
- hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemi a e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL.
Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipopro teinemia, etc.), quando a resposta à dieta e outras medidas n ão-farmacológicas forem inadequadas.
Citalor® é indicado para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Citalor® também pode ser usado para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguín eos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). C italor® é indicado para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do c oração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de re vascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bo mbear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Citalor® age reduzindo a quantidade de colesterol ( gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de Citalor® se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aume nto da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Citalor® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmu la; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações pers istentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamen tação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Citalor® deve ser administrado a adolescentes e mul heres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
Citalor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que v ocê toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem en tre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se c hama interação medicamentosa. Siga estritamente as orien tações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que te stes
de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. Citalor® deve ser usa do com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de be bidas
alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral)prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao eus médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante autoimune (doença muscular) podem ocorre r em pacientes que usam Citalor®, sendo mais freque ntes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompan hada de alteração da função dos rins (insuficiência rena l aguda) relatados em usuários de medicações da classe do Citalor®. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hip otensão
– pressão baixa, cirurgia de grande porte, politrau matismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e elet rolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de Citalor®. Citalor® é contraindicado durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo us ar este medicamento?). Não se sabe se Citalor® é ex cretado no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando Citalor® não devem amamentar. A administ ração concomitante de Citalor® com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposiç ão à atorvastatina. São conhecidas outras interações med icamentosas, avise seu médico se você fizer uso de:
antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que Citalor® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: Citalor® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com Citalor®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Citalor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Citalor® deve ser conservado em temperatura ambient e (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido .
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Citalor® de 10 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “10” gravado em um lado e “PD 155” do outro lado.
Citalor® de 20 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “20” gravado em um lado e “PD 156” do outro lado.
Citalor® de 40 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “40” gravado em um lado e “PD 157” do outro lado.
Citalor® de 80 mg: comprimido revestido elíptico de coloração branca com “80” gravado em um lado e “PD 158” do outro lado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição m édica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem se r individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de Citalor®, os efeitos aparecem a pós 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resul tado do ajuste da dosagem devem ser feitos após ess e período.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática(prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal(diminuição da função dos rins): a insuficiência re nal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do Citalor®. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes ido sos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de Citalor® e ciclosporina , telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir énecessária, a dose de Citalor® não deve exceder 10 mg.
O uso de Citalor® não é recomendado em pacientes qu e tomam letermovir coadministrado com ciclosporina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de Citalor® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome Citalor® se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de Citalor® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia dotratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Citalor® é geralmente bem tolerado. As reações adve rsas foram geralmente de natureza leve e transitóri a. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – oc orre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com Citalor® são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo),flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremida des, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação ), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumen to da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gase s pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urti cária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, fe bre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coag ulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia – reação al érgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição d a sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), sí ndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóx ica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritem a multiforme (reação imunológica das mucosas e da pel e), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pel e), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), mi osite (inflamação dos músculos), dor nas costas, do r no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com Citalor®. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.8830.0088
Farmacêutica Responsável: Márcia Yoshie HacimotoCRF–RJ nº 13.349
Citalor® 10 mg e 20 mg
Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118
CEP: 28110-000 – Campos dos Goytacazes – RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
Citalor® 40 mg e 80 mg
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Vega Baja – Porto Rico
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstä tte Freiburg Freiburg – Alemanha
Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118
CEP: 28110-000 – Campos dos Goytacazes – RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Importado por:
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 36.674.526/0002-85 – Barueri – SP
Mylan, uma empresa do grupo Viatris.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/04/2023.