CETOZOL
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Xampu
20 mg/g
Cetozol
cetoconazol
xampu – 20mg/g
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetozol
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xampu 20 mg/g – Embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada grama do xampu contém: | |
| Cetoconazol………………………………………………………….. | 20 mg |
| Excipientes q.s.p. ……………………………………………………… | 1 g |
Excipientes: ácido cítrico, lauril sulfato de trietanolamina, laurul éter sulfato de sódio + lauril éter sulfosuccinato de sódio, dietanolamida de ácido graxos de coco, corante vermelho eritrosina, metilprabeno, cloreto de sódio, essência de cereja, colágeno hidrolisado e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O CETOZOL xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O CETOZOL xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
O CETOZOL xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o CETOZOL xampu.
Precauções
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de CETOZOL não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do CETOZOL xampu durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do CETOZOL xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento
O CETOZOL xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de CETOZOL xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O CETOZOL xampu é uma solução viscosa de coloração rosa a vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O CETOZOL xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Para o tratamento de dermatite seborreica o CETOZOL xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o CETOZOL xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o CETOZOL xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alteração do paladar; Foliculite;
Queda de cabelos;
Alteração de textura do cabelo; Irritação ocular;
Lacrimejamento; Acne;
Dermatite de contato; Ressecamento da pele; Descamação;
Exantema (erupção na pele);
Sensação de queimadura na pele; Irritação no local de aplicação; Eritema (vermelhidão da pele); Hipersensibilidade (alergia);
Prurido (coceira);
Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida
Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O CETOZOL xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0080.002-1
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632
CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2016.