FUNED Cetoconazol crem derm 20 mg/g – Bula Paciente
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Funed Cetoconazol
cetoconazol
APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém 20 mg de cetoconazol.
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, propilenoglicol, polissorbato 80, edetato dissodico, bissulfito de sódio, imidazolidinilureia, água purificada QSP.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Funed Cetoconazol é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Funed Cetoconazol é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações
Você não deve usar Funed Cetoconazol em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências
Gravidez e Amamentação
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Funed Cetoconazol durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções
Você não deve aplicar Funed Cetoconazol nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares.
Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Funed Cetoconazol. Você pode iniciar o tratamento com Funed Cetoconazol imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira). Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e Funed Cetoconazol à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Funed Cetoconazol todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Funed Cetoconazol. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas
Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Funed
Cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Funed Cetoconazol em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Funed Cetoconazol é um creme homogêneo de cor branca, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO EXTERNO
Funed Cetoconazol é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
Modo de usar
Funed Cetoconazol deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar
-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
– Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Funed Cetoconazol delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação,
- sensação de queimadura na pele,
- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
- reações no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local],
- reações de hipersensibilidade (alergia),
- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),
- dermatite de contato,
- erupção cutânea,
- esfoliação da pele,
- pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização
Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito Funed Cetoconazol ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Funed Cetoconazol imediatamente.
Funed Cetoconazol não deve ser ingerido. Se Funed Cetoconazol, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.1209.0127
Farm. Responsável: Juliana Souki Diniz – CRF- MG nº 11.713
Registrado por: Fundação Ezequiel Dias — FUNED
Rua Conde Pereira Carneiro, 80
Gameleira — Belo Horizonte
Minas Gerais — CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua São Francisco, N° 1300
Américo Silva – Lagoa da Prata/MG
CEP: 35.590-000
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em (09/10/2016).