CARVYKTI®
(ciltacabtageno autoleucel)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão para infusão
Máx 1×108 células T CAR-positivas viáveis
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARVYKTI®
ciltacabtageno autoleucel
Outros agentes antineoplásicos suspensão para infusão
APRESENTAÇÃO
Suspensão para infusão de 0,5-1,0 x 106 células T CAR-positivas viáveis/kg com máximo de 1×108 células T CAR-positivas viáveis em 1 bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Uma bolsa contém no máximo 1 x 108 células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO).
Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? CARVYKTI® é um tratamento denominado “terapia gênica”.
CARVYKTI® é utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo. É administrado quando pelo menos três outros tipos de tratamento não funcionaram.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CARVYKTI® é diferente de outros medicamentos para câncer porque:
É feito especialmente para você a partir de seus próprios glóbulos brancos.
Essas células foram alteradas (geneticamente modificadas) para reconhecer e atacar as células cancerígenas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicações.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome CARVYKTI® se for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja seção “COMPOSIÇÃO”). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
Informe o seu médico antes de você usar CARVYKTI® se você tem:
problemas atuais ou passados com seu sistema nervoso – como convulsões, derrame, perda recente ou piora de memória;
qualquer problema de pulmão, coração ou pressão arterial (baixa ou elevada); problemas renais;
sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isso ocorre quando as células provenientes de outra pessoa são transplantadas e atacam o seu organismo, causando sintomas como erupção cutânea, náusea, vomito, diarreia e fezes com sangue.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar CARVYKTI®.
Testes e verificações
Antes de você usar CARVYKTI®, seu médico deverá avaliar:
contagem de células do sangue;
atividade pulmonar, cardíaca e pressão arterial;
sinais de infecção, que precisa ser tratada antes de você receber CARVYKTI®; se o seu câncer está piorando;
se há hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV, HTLV ou outros agentes infecciosos; se você foi vacinado nas últimas 6 semanas ou planeja ser vacinado nos próximos meses.
Depois de usar CARVYKTI®, seu médico irá:
verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e outros componentes sanguíneos podem diminuir.
Informe o seu médico imediatamente se tiver febre, calafrios ou quaisquer sinais ou sintomas de uma infecção, se sentir cansado ou tiver hematomas ou sangramento.
Esteja atento a efeitos colaterais graves
CARVYKTI® pode causar efeitos secundários graves que você deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente e que podem precisar de cuidados médicos imediatos. Veja “Efeitos colaterais graves” na seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Crianças e adolescentes
CARVYKTI® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e CARVYKTI®
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Antes de administrar CARVYKTI®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando corticosteroides ou outros medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunológico. Estes medicamentos podem interferir com o efeito de CARVYKTI®.
Vacinas e CARVYKTI®
Você não deve receber certas vacinas com vírus vivo:
nas 6 semanas antes da administração de um curto período de quimioterapia (denominada quimioterapia
linfodepletora) que irá preparar o seu corpo para receber as células CARVYKTI®.
após o tratamento com CARVYKTI® durante a recuperação do seu sistema imunológico.
Fale com o seu médico se precisar de alguma vacina.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se há possibilidade de estar grávida ou se planeja engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Isto deve-se ao fato de não serem conhecidos os efeitos de CARVYKTI® em mulheres grávidas ou amamentando.
CARVYKTI® pode prejudicar o seu feto ou o seu filho em período de amamentação.
Se você estiver grávida ou pensando que pode estar grávida após o tratamento com CARVYKTI®, fale com o seu médico imediatamente.
Você fará um teste de gravidez antes do início do tratamento. CARVYKTI® só deve ser administrado se os resultados indicarem que você não está grávida.
Discuta a gravidez com o seu médico se você recebeu CARVYKTI®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas caso:
sinta-se cansado;
tenha problemas de equilíbrio e coordenação; sinta-se confuso, fraco ou tonto.
Se passar por alguma das situações acima mencionadas, não dirija nem utilize ferramentas ou máquinas por pelo menos 8 semanas após ter recebido CARVYKTI® e ainda se essas sensações retornarem.
CARVYKTI® contém dimetilsulfóxido (DMSO) e canamicina
Este medicamento contém DMSO (uma substância usada para preservar células congeladas) e pode conter vestígios de canamicina (um “antibiótico aminoglicosídeo”), os quais podem às vezes causar reações alérgicas. O seu médico irá examiná-lo para detectar quaisquer sinais de uma possível reação alérgica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas. As diretrizes locais de biossegurança devem ser seguidas para medicamentos não usados ou resíduos. Uma vez que este medicamento será administrado por profissionais de saúde qualificados, estes são responsáveis pela correta eliminação do produto. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cassete e na bolsa de infusão.
Armazenar congelado em fase de vapor de nitrogênio líquido ≤ -120 °C até ser descongelado para uso.
Não volte a congelar.
Conteúdo da embalagem e outras informações
A substância ativa é o ciltacabtageno autoleucel
Os outros componentes são uma solução (Criostor CS5) utilizada para preservar as células congeladas (ver seção “4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” CARVYKTI® contém DMSO).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Suspensão incolor a branco, incluindo tons de branco, amarelo e rosa. A bolsa deve estar sem defeitos visíveis e vazamentos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CARVYKTI® deve sempre ser administrado por um profissional de saúde em um centro de tratamento qualificado. Para informações a respeito de quais centros estão certificados pela empresa para administração de CARVYKTI®, por favor, entre em contato com o SAC da empresa.
Fazendo CARVYKTI® a partir de suas próprias células sanguíneas
CARVYKTI® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos. As suas próprias células sanguíneas serão coletadas para preparar o seu medicamento.
O seu médico irá coletar um pouco do seu sangue usando um cateter (tubo) colocado na sua veia.
Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue – o resto do seu sangue retorna para a sua veia. Este processo é denominado “leucaférese”.
Este processo pode levar de 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Os seus glóbulos brancos são enviados para o centro de fabricação onde são modificados (geneticamente
modificados) para fazer CARVYKTI®.
Enquanto CARVYKTI® é fabricado, você pode receber outros medicamentos para tratar o mieloma múltiplo. Isso é para evitar que a doença progrida.
Medicamentos administrados antes do tratamento com CARVYKTI®
Alguns dias antes: você receberá um tratamento denominado “terapia linfodepletora” para preparar seu corpo para receber CARVYKTI®. Este tratamento reduz o número de glóbulos brancos no seu sangue, então os glóbulos brancos geneticamente modificados em CARVYKTI® podem aumentar em número quando são devolvidos ao seu corpo.
30 a 60 minutos antes: podem ser administrados outros medicamentos. Isso pode incluir:
anti-histamínicos para uma reação alérgica – como difenidramina medicamentos para a febre – como o paracetamol.
O seu médico ou enfermeiro irá verificar cuidadosamente se o tratamento com CARVYKTI® provém dos seus próprios glóbulos brancos geneticamente modificados.
Como você recebe CARVYKTI®
CARVYKTI® é um tratamento único. Não será dado a você novamente.
O seu médico ou enfermeiro administrarão uma infusão única de CARVYKTI® na sua veia. Isso é chamado de “infusão intravenosa” e leva cerca de 30 a 60 minutos.
CARVYKTI® é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos.
O profissional de saúde que manipula CARVYKTI® tomará as precauções adequadas para evitar a possibilidade de transferência de doenças infecciosas.
Eles também seguirão as diretrizes locais para limpar ou descartar qualquer material que tenha entrado em contato com a CARVYKTI®.
Depois de usar CARVYKTI®
Você deve ficar hospitalizado por no mínimo 14 dias após receber CARVYKTI®. Após a alta, planeje ficar por pelo menos 14 dias nas proximidades (1 hora de distância) do hospital onde foi tratado. Isto é para que o seu médico possa verificar se seu tratamento está funcionando e tratá-lo se tiver quaisquer efeitos colaterais. Durante este período, você pode voltar a ser hospitalizado se desenvolver efeitos colaterais graves até que eles estejam sob controle e seja seguro para deixar o hospital. O seu médico continuará a monitorá-lo quanto ao aparecimento de efeitos colaterais graves.
o Se faltar a alguma consulta, contate o seu médico ou centro de tratamento qualificado assim que possível para marcar uma nova consulta.
Ter CARVYKTI® no sangue pode fazer com que alguns testes comerciais de HIV forneçam um resultado HIV positivo incorretamente, mesmo que você seja HIV negativo.
Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes após ter recebido CARVYKTI®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
CARVYKTI® pode causar efeitos colaterais que podem ser graves ou fatais.
Efeitos colaterais graves
Procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e fatais.
Uma reação imunológica grave chamada Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC), cujos sinais incluem:
o calafrios, febre (38°C ou mais, que também pode ser um sinal de infecção); o batimento cardíaco rápido;
o dificuldade ao respirar;
o tensão arterial baixa que pode causar tonturas ou vertigens.
Efeitos no sistema nervoso, cujos sintomas podem ocorrer dias ou semanas após a administração da infusão e podem inicialmente ser sutis. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave chamada “síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes” (ICANS) ou podem ser sinais e sintomas de parkinsonismo:
o sentindo confuso;
o menos alerta, desorientado, ansioso, perda de memória; o dificuldade para falar ou fala arrastada;
o movimentos mais lentos, mudanças na caligrafia;
o perda de coordenação, afetando o movimento e o equilíbrio; o dificuldade de leitura, escrita e compreensão de palavras;
o mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e expressão facial reduzida.
CARVYKTI® pode aumentar o risco de infecções que podem levar risco à vida.
Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, consulte imediatamente um médico.
Outros efeitos colaterais possíveis
Outros efeitos colaterais estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeira se tiver algum destes efeitos colaterais.
As reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência (Tabela 1), com as reações mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção:
Muito comum: ≥ 1/10 (˃ 10%);
Comum (frequente): ≥ 1/100 a ≤ 1/10 (˃ 1% e ≤ 10%);
Incomum (infrequente): ˃ 1/1 000 a ≤ 1/100 (˃ 0,1% e ≤ 1%);
Raro: ˃ 1/10 000 a ≤1/1 000 (˃ 0,01% e ≤ 0,1%);
Muito raro: ≤ 1/10 000 (≤ 0,01%)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Tabela 1: Reações adversas ao medicamento foram classificadas por frequência
| Frequência | Reação Adversa |
| Muito comum | Nariz, seios da face ou garganta infectados (resfriado) |
| Muito comum | Pneumonia (infecção nos pulmões) |
| Muito comum | Infecção grave em todo o corpo (sepse) |
| Comum | Infecção bacteriana |
| Comum | Infecção viral |
| Comum | Infecção fúngica |
| Comum | Infecção pelo vírus da herpes tipo 5 (citomegalovírus) |
| Muito comum | Baixo número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos) |
| Muito comum | Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) |
| Muito comum | Baixo número de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular) |
| Muito comum | Baixo número de glóbulos brancos (leucócitos) |
| Muito comum | Baixo número de um tipo de glóbulo branco (linfócitos) |
| Muito comum | Problemas de coagulação do sangue |
| Muito comum | Baixo número de um tipo de glóbulo branco (neutrófilos), com febre |
| Muito comum | Nível anormalmente baixo de fibrinogênio no sangue, tornando mais difícil a formação de coágulos |
| Muito comum | Febre, calafrios, redução da pressão arterial, que pode causar sintomas como tonturas, vertigens, |
| fluidos nos pulmões, que podem ser graves e podem ser fatais (todos os sintomas de uma condição | |
| chamada síndrome de liberação de citocinas). | |
| Muito comum | Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, que podem levar a infecções |
| Comum | Síndrome inflamatória grave em que o corpo produz muitas células imunes ativadas (macrófagos e |
| linfócitos) | |
| Muito comum | Baixo nível de cálcio no sangue |
| Muito comum | Baixo nível de fosfato no sangue |
| Muito comum | Diminuição do apetite |
| Muito comum | Baixo nível de albumina no sangue |
| Muito comum | Baixo nível de sódio no sangue |
| Muito comum | Baixo nível de potássio no sangue |
| Muito comum | Baixo nível de magnésio no sangue |
| Muito comum | Dificuldade para dormir |
| Comum | Confusão severa (delírio) |
| Comum | Mudanças de personalidade que podem incluir ser menos falante, desinteresse por atividades e |
| expressão facial reduzida | |
| Muito comum | Dor de cabeça |
| Muito comum | Mudança na função cerebral levando a um estado mental alterado e confusão |
| Muito comum | Tontura |
| Muito comum | Problema em ser capaz de produzir ou controlar o movimento, incluindo espasmos musculares, rigidez |
| muscular, fraqueza muscular, dificuldade de escrita, mudanças na caligrafia | |
| Muito comum | Dificuldade em ler, escrever, entender palavras, fala lenta, nível de consciência deprimido, sensação de |
| confusão (todos os sintomas de uma condição chamada síndrome de neurotoxicidade associada às | |
| células efetoras imunológicas). | |
| Muito comum | Danos nos nervos que podem causar formigamento, dormência, dor ou perda da sensação de dor |
| Comum | Dificuldade em ler, escrever ou dizer o que você quer dizer, ou dificuldade em entender palavras |
| Comum | Perda de coordenação, afetando o movimento, equilíbrio e fala |
| Comum | Tremor nos músculos |
| Comum | Dormência facial, dificuldade em mover os músculos da face e dos olhos |
| Comum | Músculos fracos que causam paralisia parcial |
| Comum | Danos ao sistema nervoso |
| Comum | Formigamento, dormência e dor nas mãos e pés, dificuldade para caminhar, fraqueza nas pernas e/ou |
| braços e dificuldade para respirar | |
| Muito comum | Batimento cardíaco rápido |
| Comum | Ritmo cardíaco anormal |
| Muito comum | Diminuição da pressão sanguínea |
| Muito comum | Aumento da pressão sanguínea |
| Comum | Sangramento, que pode ser grave (hemorragia) |
| Comum | Coágulo sanguíneo |
| Muito comum | Tosse |
| Muito comum | Estar com falta de ar |
| Muito comum | Baixo nível de oxigênio no sangue |
| Muito comum | Diarreia |
| Muito comum | Enjoo |
| Muito comum | Prisão de ventre |
| Muito comum | Vômito |
| Comum | Dor de estômago/Dor no abdômen |
| Comum | Alto nível de ‘bilirrubina’ no sangue |
| Comum | Erupção cutânea |
| Muito comum | Dor nos músculos e articulações |
| Comum | Falência renal |
| Muito comum | Febre |
| Muito comum | Sentir-se muito cansado |
| Muito comum | Arrepios |
| Muito comum | Dor |
| Muito comum | Inchaço causado pelo acúmulo de fluido no corpo |
| Muito comum | Níveis aumentados de enzimas no sangue denominadas ‘fosfatase alcalina’, ‘lactato desidrogenase’, |
| ‘gama-glutamiltransferase’ e ‘transaminases’ | |
| Muito comum | Níveis aumentados de uma proteína chamada “ferritina” no sangue |
| Comum | Níveis aumentados de uma proteína chamada “proteína C reativa” no sangue que pode indicar uma |
| infecção ou inflamação | |
Informe o seu médico imediatamente se experimentar alguma das reações adversas listadas acima. Não tente tratar seus sintomas sozinho com outros medicamentos.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem dados sobre sinais ou sequelas de superdose com CARVYKTI®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.3437
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP n° 57.310
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP – CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen Pharmaceuticals Inc – Raritan – Estados Unidos
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. – Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP – CNPJ 51.780.468/0002-68
- Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/10/2023.