Carduran XL®
(mesilato de doxazosina)
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Comprimidos de liberação controlada – 4mg
Carduran® XL
mesilato de doxazosina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: Carduran® XL
Nome genérico:mesilato de doxazosina
APRESENTAÇÃO
Carduran® XL 4 mg em embalagens contendo 30 comprim idos de liberação prolongada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada de Carduran ® XL 4 mg contém mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina base.
Excipientes: óxido de polietileno, hipromelose, óxi do férrico vermelho, estearato de magnésio, cloretode sódio, acetato de celulose, macrogol, Opadry® branco (hipr omelose, macrogol e dióxido de titânio) e tinta pre ta.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia Prostática Benigna – HPB – (Aumento Benigno da Próstata) – Carduran® XL (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), as sim como para o tratamento da redução do fluxo urin ário associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão nor mal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes no rmotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Carduran® XL como monoterapia (único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (Pressão Alta) – Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta) e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pa cientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo (que diminuem a pressão sanguínea), Cardur an® XL pode ser administrado em associação a outros med icamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcioou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamentopara o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo do medicamento Carduran® XL, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguíne a). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
O Carduran® XL atinge nível plasmático (no sangue) após 8-9 horas da sua administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Carduran® XL se você tem histórico de h ipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a qual pertence a doxazosina, princípio ativo do Carduran® XL) ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Carduran® XL pode ser utilizado nas doses usuais me smo que você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Antes de iniciar o tratamento com Carduran® XL, avi se seu médico caso tenha insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intesti no). O uso de Carduran® XL nessas condições deve ser reali zado com cautela.
Pacientes que utilizam Carduran® XL e vão realizar cirurgias oftálmicas (dos olhos), devem avisar seumédico
que fazem uso de Carduran® XL.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com Carduran® XL. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 hor as, procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em d anos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência. Carduran® XL não é indicado para uso em crianças.
Carduran® XL não é indicado durante a gravidez e am amentação sem orientação médica. Avise ao seu médic o ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Carduran® XL. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento co m Carduran® XL.
A eficácia deste medicamento depende da capacidadefuncional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações Medicamentosas (uso com outros medicamen tos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Carduran® XL.
Com o uso de Carduran® XL, assim como outros medica mentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode se r percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico comoevitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.
O uso de Carduran® XL junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Os estudos in vitro sugerem que Carduran® XL é um substrato da CYP 3A4 (enzima que participa do metabolismo do corpo). Deve-se ter cautela quando Carduran® XL for administrado concomitantemente com um forte inibidor do CYP 3A4, tal como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina ou voriconazol.
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que Carduran® XL n ão apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação med icamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Carduran® XL deve ser conservado em temperatura amb iente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade .
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de diâmetro com um orifício em um dos lados impresso c om “cxl 4”
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode ingerir Carduran® XL com ou sem alimentos. Você deve ingerir os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Você não deve mastigá-los, parti-los ou triturá-los. Os comprimidosde Carduran® XL foram feitos sob a forma de uma cápsula não absorvível, feita especialmente para permitir a liberação lenta do princípio ativo (doxazosina) par a absorção. Quando a absorção do medicamento se com pleta, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso not ar nas fezes algo parecido com um invólucro ∕comprimido.
Hiperplasia Prostática Benigna (Aumento Benigno daPróstata): o efeito ideal de Carduran® XL pode levar até 4 semanas e 4 mg em dose única diária é suficient , na maioria dos casos, para controlar a doença. Porém, após esse período, dependendo de sua resposta ao me dicamento, seu médico pode aumentar a dose para 8 mg em dose única diária. 8 mg é a dose máxima recomendada1vez ao dia.
Hipertensão (Pressão Alta): os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários demesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg diários de Carduran® XL. Os pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.
Uso em Idosos: a mesma dose de Carduran® XL recomendada para adult os jovens pode ser utilizada em idosos. Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:as doses usuais de Carduran® XL podem ser administr adas em pacientes com insuficiência renal (mau funcionament dos rins).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática:Carduran® XL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado). Uso em Crianças: não use Carduran® XL em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Carduran® XL no horárioestabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, pule a dose esquecida e tome a pró xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficáciado tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver sendo medicado com Carduran® XL, os problemas mais comuns relatados estão descritos abaixo. É importante ressaltar que esses problemas relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma associação direta com o medica mento.
No tratamento para Hipertensão (pressão alta):
Cardíaco: palpitação, taquicardia (aceleração do ri tmo cardíaco).
Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura).
Gastrintestinal: dor abdominal, boca seca, náusea enjoo)(.
Geral: astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço dos pés e/ou das mãos).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: dor nas costas, mialgia (dor muscular).
Vascular: hipotensão postural (queda da pressão san guínea e tontura com a mudança de posição do corpo) .
Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça.
Respiratório, Torácico e Mediastinal: bronquite (inflamação dos brônquios, caracterizada por falta de ar, tosse e chiado no peito), tosse.
Pele e Tecido Subcutâneo: prurido (coceira).
Renal e Urinário: cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária (perda de urina).
No tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna HPB)( (aumento benigno da próstata):
Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura).
Geral: astenia (fraqueza), edema periférico (inchaço dos pés e/ou das mãos).
Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo).
Infecções e Infestações: sintomas da gripe, infecçã o do trato respiratório (infecções no nariz, gargan ta, pulmões),
Infecção do Trato Urinário (infecção nos rins, bexi ga e uretra).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: dor nas costas e mialgia (dor muscular).
Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência.
Respiratório, Torácico e Mediastinal: bronquite, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamaçã o ou irritação da mucosa, camada que recobre internament e o nariz).
Vascular: hipotensão (queda da pressão sanguínea), hipotensão postural (queda da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (medicamento sem efeito terapêutico) (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na p opulação mais jovem.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes ev entos adversos adicionais foram relatados:
Sangue e Linfático: leucopenia (redução de leucócit os no sangue, que são células que participam no processo de
defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição d o número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam
do processo de coagulação do sangue).
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido).
Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (síndrome que pode aumentar a incidência de complicações durante a cirurgia de catarata).
Gastrintestinal: obstrução gastrintestinal, constip ação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases nos intestinos), boca seca, vômito. Geral: cansaço, mal-estar, dor.
Hepatobiliar: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele provocando uma cor amarela na pele). Sistema Imunológico: reação alérgica.
Alterações em Exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite) .
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor articular), cãibra muscular, fraqueza muscular.
Sistema Nervoso: tontura postural (tontura devido à mudança de posição do corpo), hipoestesia (diminui ção de
várias formas de sensibilidade), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira perce bidos na
pele e sem motivo aparente), síncope (desmaio), tremor.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insôn ia, nervosismo.
Renal e Urinário: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinafrequentemente à noite), poliúria (secreção e exc reção excessiva de urina), incontinência urinária (perdade urina).
Sistema Reprodutivo e Mama: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retró grada (durante a relação sexual, o esperma em vez d e sair pela uretra, toma a direção da bexiga).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: agravamento de broncospasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia, epistaxe (sangramento nasal).
Pele e Anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas roxas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (a lergia de pele).
Vascular: rubor (vermelhidão), hipotensão.
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com Carduran® XL: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquica rdia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (infarto do coração), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Carduran® XL pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a barriga para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.1535.0006
Farmacêutica Responsável: Laura Trindade AmorimCRF–SP nº 83.163
Registrado e Importado por:
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Av. Nações Unidas nº 12901, Edifício CENU, Torre No rte, 10° andar – Brooklin Paulista
CEP 04578-910 – São Paulo – SP
CNPJ: 36.674.526/0001-02
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Barceloneta – Porto Rico
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH – Betriebsstä tte Freiburg Freiburg – Alemanha
Upjohn, uma empresa do grupo Viatris.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/05/2023.