Carbamazepina
Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
20mg/mL
carbamazepina
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
carbamazepina
FORMA FARMACÊUTICA:
Suspensão Oral
APRESENTAÇÃO:
20mg/mL – Caixa contendo 50 frascos plásticos de 100mL + 50 copos-medida
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – USO ORAL
| COMPOSIÇÃO: | |
| Cada mLda suspensão oral contém: | |
| carbamazepina …………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. | 20mg |
| Veículo q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. | 1mL |
(hidroxietilcelulose, ácido sórbico, celulose microcristalina, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, aroma de caramelo, propilenoglicol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água de osmose reversa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carbamazepina é usada no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É tamb ém usada no tratamento de algumas doenças neurológicas (como po r exemplo, uma condição dolorosa da face chamada ne uralgia do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).
A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso e também controla as outras doenças mencionadas no próximo item.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES
Não tome carbamazepina:
– Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepinou a qualquer outro componente de carbamazepina listado no início desta bula.
– Se você tem alguma doença grave do coração.
– Se você já teve alguma doença séria do sangue nopassado.
– Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e formação do sangue (também chamada de porfiria hepática).
– Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
Se algum destes itens for o seu caso, informe o seu médico antes de começar a tomar o carbamazepina. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o eus médico.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Você só pode tomar carbamazepina após um exame médico completo.
O risco de reações cutâneas graves em pacientes chi neses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar carbamazepina. Tenha cuidado especial com carbamazepina:
-Se você tem distúrbios do sangue (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
- Se você já teve alguma vez alergia (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas ou qualquer outro sina l de alergia) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É impo rtante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica com a oxcarbazepina são aproxim adamente de 1 em 4 (25%):
- Se você tem ou já teve doença do coração, fígadoou rim no passado.
- Se você tem pressão aumentada no olho (glaucoma)ou se você não pode reter sua urina.
- Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.
- Se você estiver tomando hormônio contraceptivo (medicamento que evita gravidez). A carbamazepina pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar ummétodo diferente ou adicional de contracepção não hormonal, enquanto estiver tomando carbamazepina, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez indesejada.
Informe o seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seumédico. Informe o médico imediatamente nos seguintes casos:
- Se ocorrerem algumas reações alérgicas, tais como febre com inchaço do nódulo linfático, erupção cut ânea ou com bolhas na pele, procure um médico imediatamente ou vá para opronto-socorro mais próximo (veja “Quais os males q ue este medicamento pode me causar?”).
- Se ocorrerem reações de pele graves, tais como er upção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábi os, olhos ou boca, descamação da pele acompanhada por febre, informe i mediatamente o seu médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Estas reações podem ser mais frequentes e m pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.
- Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente o seu médico.
- Se você notar sintomas sugestivos de hepatite, tal como icterícia (amarelamento da pele e olhos), informe o seu médico, imediatamente.
- Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de es machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.
- Se você tem problemas renais associados com baixonível de sódio no sangue ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue (diuréticos, como hidroclorotiazida, furosemida).
Não interrompa o tratamento com carbamazepina sem a ntes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medica ção abruptamente.
Administração de carbamazepina com alimento ou bebi da: Não tome bebidas alcoolicas enquanto estiver em tr atamento com carbamazepina.
Não beba suco de toranja ( grapefruit) e nem coma esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de carbamazepina. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.
Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro carbamazepina e devem receber informações específicas do médico, como, por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja “Como devo usar este med icamento?” e “Quais os males que este medicamento p ode me causar?”).
Gravidez
Informe seu médico se você estiver grávida ou estáplanejando engravidar.
O controle das crises epilépticas durante a gravidez é importante. Porém, existe um possível risco par o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez. O seu médicoirá avaliar o risco potencial de você tomar o carbamazepina durante a gravidez.
Não pare o tratamento com carbamazepina sem antes c onversar com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Amamentação
Informe o seu médico se você estiver amamentando. Asubstância ativa de carbamazepina passa para o lei te materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você devou não tomar o carbamazepina. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação e informe o médico.
Mulheres em idade fértil
Irregularidade no período de menstruação pode ocorr er em mulheres que estejam tomando hormônios contra ceptivos (anticoncepcionais) e carbamazepina. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deveconsiderar o uso de outro método contraceptivo (não hormonal).
PRECAUÇÕES
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:carbamazepina pode fazer você sentir sonolência ou vertigem ou pode causar a sensação de “visão borrad a”, visão dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando houver ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidadoao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que equeiram muita atenção.
Informações importantes sobre alguns componentes de carbamazepina suspensão oral: Cada mL de suspensão oral contém 250mg de sorbitol. Quando administrado conforme as recomendações de dosagem, a dose máxima diária contém 25,0g de sorbitol. O sorbitol pode causar distúrbio estomacal e diarreia.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
A carbamazepina suspensão oral contém parahidroxi-benzoatos que podem causar reações alérgicas (possiv elmente retardadas).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois elespodem interagir com a carbamazepina.
Isto é particularmente importante para carbamazepina, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.
Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.
O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncep-cionais) pode tornar-se menos efetivo e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não-hormonais). Vocênão deve ingerir álcool durante o período de tratamento com carbamazepina (veja “Administração de carbamazepina com alimento ou bebida”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve considerar as seguintes orientações para guardar carbamazepina:
A suspensão oral deve ser conservada em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Atenção: não guardar em geladeira.
Aspectos físicos: frasco plástico contendo 100mL.
Características organolépticas:líquido branco leitoso, odor caramelo.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa n a embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe lguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se oderáp utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de carbamazepina por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.
A duração do tratamento é conforme orientação médic a.
Se você estiver tomando carbamazepina, não pare de tomá-la repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja “Advertências”).
Atenção: este medicamento é uma suspensão. Agite fo rtemente antes do uso.
Quanto tomar
O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é,então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600mg ou até 2.000mg ao dia, pode sernecessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.
O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200mg ao dia (baseado em 10 a 20mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000mg por dia.
Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1.200mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial mais baixa (100mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.
Para mania aguda e manutenção do tratamento dos dis túrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 40 a 600mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600mg ao dia).
Seu médico irá indicar exatamente as doses de carbamazepina que você precisa tomar.
Quando e como tomar carbamazepina
Quando e como tomar: carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrada em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferenteda dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.
Tome carbamazepina durante ou após as refeições.
O que mais você deve saber enquanto estiver tomandocarbamazepina?
- muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele podesolicitá-lo testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com carbamazepina.
Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, formein ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomandocarbamazepina.
A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar carbamazepina: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que es lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, c ontinue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Redução da dose ou retirada
A interrupção abrupta do tratamento com carbamazepi na pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição p or uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam I.V. ou retal ou fenitoína I.V.).
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com carbamazepina podem apresentar efeitos indesejáveis embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos podem ser sérios
(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada1.000 pacientes)
Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos eguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou ou tros órgãos e pode ser necessário tratamento médicocom urgência.
- Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maio r fragilidade às infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falt a de células brancas no sangue).
- Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida,infecções frequentes com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilment e do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).
- Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre, náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).
- Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).
- Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).
- Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.
- Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).
- Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pel e, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corp o (sinais de reações sérias da pele).
- Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves).
- Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que pod em estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue).
- Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à l uz (sinais de meningite).
- Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de síndrome neuroléptica maligna).
- Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
- Se você estiver inconsciente ou desmaiar.
- Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência dest e efeito adverso não é conhecida.
Outras reações adversas
Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.
Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora, inflam ação da
pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cut ânea.
Menos comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada10 pacientes): inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna (edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqu eza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo).
Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos musculares.
Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada1000 pacientes): coceira, glândulas inchadas, agit ação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, ne rvosismo ou outras
alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira nos olhos com vermelh idão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos ( sinais de aumento na pressão nos olhos), movimentos incontrolados dos olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldad e, dor no peito,
batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência, formigamento nas mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da urina, alterações no paladar, secr eção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou v ermelhidão das veias que ficam extremamente sensíve is quando tocadas (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraqu ecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta de vitamina D, osteoporose).
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação de infecção por vírus de herpes ( que podem ser graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas, diminuição na medida da densidade do osso. Geralmente, as seguintes reações adversas não preci sam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o s eu médico.
Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito, náusea, tontura, sonolência, instabilidade, ganho de peso.
Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada10 pacientes): dor de cabeça, boca seca.
Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes): constipação, diarreia, dor abdom inal, dor nas juntas ou músculos, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo, pelos excessivos no corpo e na face, distúrbios sexuais, infertilidade masculina, língua inflamada e muito vermelha, feridas na boca, alterações na pi gmentação da pele, acne.
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesej áveis.
Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você deve imediatamente procurar um pronto-socorro,para que as providências emergenciais sejam tomadas.
Se você sentir dificuldade em respirar, batimentos cardíacos acelerados e irregulares, perda da consciência, desmaio, tremedeira, mal-estar e/ou náusea, a dose pode estar muito alta. Pare de tomar o medicamento e informe ao seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0180
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 – Km 12,3 Borges /Sabará – MG
CEP: 34.735-010
SAC 0800 031 1133
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA • SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 22/04/2014.