Bromidrato de Fenoterol Gotas 5 mg/ml (LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.)

bromidrato de fenoterol

Solução gotas 5mg/mL

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

bromidrato de fenoterol

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 .

Excipientes: ácido cítrico, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico e água de osmose reversa.

Cada gota equivale a 0,25mg de bromidrato de fenoterol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de asma (falta de ar) e de outras doenças que se caracteriz am por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. O bromidrato de fenoterol é indicado também para a prevenção da asma provocada por exercícios.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O bromidrato de fenoterol dilata as vias respiratór ias estreitadas em casos de crise de asma (falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mes ma característica, agindo nos músculos presentes nessa região, por estimulação dos recepto res. O bromidrato de fenoterol age em poucos minutos, e seu efeito dura de 3 a 5 horas quando usado por inalação e até 8 horas quando usado por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar o bromidrato de fenoterol se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia (ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver diabetes mellitus não controlado, alterações cardíacas ou vasculares graves, hipertir eoidismo (excesso de hormônios da tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com bromidrato de fenoterol, principalmente se forem necessárias as maiores doses recomendadas.

Assim como acontece com outros medicamentos inalató rios, bromidrato de fenoterol pode causar broncoespasmo paradoxal que causa contração das via s respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de bromidrato de fenoterol e substit uição por uma terapia alternativa.

O bromidrato de fenoterol pode causar reações no co ração e nos vasos sanguíneos. Existem relatos de casos raros de falta de sangue no coraçã o associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação.

Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca durante o uso de bromidrato de feno terol procure orientação médica.

O uso de bromidrato de fenoterol pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue, que pode ser agravada pelo uso em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da asma como derivados da xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e diuréticos (por exemplo, furosemida).

Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piora os efeitos da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração. Se você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias (alteração do ritmo do coração).

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápidada falta de ar, procure imediatamente assistência médica.

O uso de bromidrato de fenoterol com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (açã o simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.

• preferível que você use bromidrato de fenoterol conforme a necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não aumente a dose de bromidrato de fenoterol além da dose recomendada por tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso.

O uso constante de quantidades aumentadas de bromidrato de fenoterol pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste caso, procure seu médico.

O bromidrato de fenoterol solução gotas contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico. Quando inalados, e stes componentes podem causar broncoconstrição em pacientes sensíveis com vias aé reas hiper-reativas.

Se você faz dieta de controle de sódio, lembre-se de levar em conta na administração oral que este medicamento contém 24 mg de sódio por dose máxima recomendada.

Este medicamento pode causar doping. Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Gravidez: Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as precauções usuais devem ser observada s, principalmente nos três primeiros meses . O bromidrato de fenoterol tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré-parto.

Amamentação: A segurança durante a amamentação ainda não está co mprovada. Portanto, deve-se ter cuidado quando bromidrato de fenoterol for usado durante a amamentação.

Fertilidade: Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de bromidrato de fenoterol. Estudos em animais não demostraram efeitos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Se você sentir tontura evite tarefas potencialmenteperigosas, tais como dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar o efeito de bromidrato de fenoterol e suas reações adversas: beta-adrenérgicos (como formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina).

Hipocalemia induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, corticosteroides e diuréticos. Isto deve ser levado em consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea grave.

Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores (como propranolol, atenolol).

O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Solução homogênea límpida, incolor a levemente amarelada, inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar o medicamento, leia as instruções a s eguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento no frasco. O bromidrato de fenoterol solução (gotas) pode ser administrado por via oral (ingerido) ou diluído para inalação.

As doses podem variar conforme a necessidade de cada paciente. Durante o tratamento você deve estar sob supervisão médica.

O frasco de bromidrato de fenoterol solução gotas v em acompanhado de um moderno gotejador, de fácil manuseio:

Para usar rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada.

Posologia:

Para fins de cálculo da dosagem, considerar que 1 gota contém 0,25mg de bromidrato de fenoterol (equivalente 0,05mL).

Uso oral

Modo de uso: O bromidrato de fenoterol solução para uso oral dev e ser tomado de preferência antes das refeições.

Uso Inalatório

supervisão médica. A dose diária de 0,15mg/kg não deve ser excedida.

Modo de uso: a quantidade de gotas de bromidrato de fenoterol para uso inalatório deve ser adicionada a 3-4mL de soro fisiológico, conforme or ientação do seu médico. Em seguida, realize a inalação até obter suficiente alívio dos sintomas . Não use água destilada para diluição das gotas. A solução sempre deve ser diluída antes da utilizaç ão; as sobras devem ser descartadas.

O bromidrato de fenoterol solução gotas pode ser us ado com os diversos inaladores disponíveis no mercado. Se necessário, a dose pode ser repetidaapós intervalos de 4 horas, no mínimo, levando-se em consideração a dosagem máxima descrita acima.

O bromidrato de fenoterol solução gotas pode ser in alado em associação com outros medicamentos, prescritos pelo seu médico, como por exemplo: brometo de ipratrópio, cloridrato de ambroxol e cloridrato de bromexina soluções para inalação.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada ou inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como em toda terapia inalatória, o bromidrato de fe noterol pode provocar sinais de irritação local.

-Reações comuns: tremor e tosse.

-Reações incomuns: hipocalemia (diminuição do potás sio no sangue), agitação, arritmia (alteração do ritmo do coração), broncoespasmo para doxal (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios), náuseas (enjoo), vômitos, prurido (coceira).

-Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), nervosismo, cefaleia (dor de cabeça), tonturas, isquemia miocárdica (infarto), taquicardia, palpitações, irritação da garganta, hiperidrose (aumento do suor), reações cutâneas (da pele), rash (placas vermelhas e elevadas na pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão a rterial diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que a indicadadeste medicamento, o sintoma esperado é o aumento exagerado dos efeitos do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia,

palpitações, tremores, alargamento da pressão de pu lso (o pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina, aumento da pressão, queda da pressão, arritmias e coloração vermelha na face. Também foram observadas acidose metabólica (acidez excessiva do sangue) e hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue). Neste caso, o tratamento com bromidrato de fenoterol deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n^o 1.0370.0467

Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva

CRF-GO n^o 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76

VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA

CEP 75132-140 – Anápolis– GO

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprov ada pela Anvisa em 28/01/2019.