BRAMICAR®
telmisartana
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
80 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BRAMICAR®
telmisartana
| MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. | |
| APRESENTAÇÕES | |
| Comprimido de 40 mg e 80 mg. Embalagem contendo 10, 14, 20, 28, 30, 60* ou 100* unidades. | |
| *Embalagem hospitalar | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO | |
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 40 mg contém: | |
| telmisartana…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… | 40 mg |
| excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. | 1 com |
| Cada comprimido de 80 mg contém: | |
| telmisartana…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… | 80 mg |
| excipiente* q.s.p…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. | 1 com |
*meglumina, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidróxido de sódio, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRAMICAR® é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos com a mesma finalidade. Indicado também para a prevenção de mortalidade e lesão cardiovascular (doenças ou afecções que acometem o coração e/ou vasos sanguíneos) em pacientes com idade igual ou superior a 55 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRAMICAR® impede a ação da angiotensina, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. Desta forma, a pressão arterial é reduzida. O início da ação gradualmente se torna evidente em 3 horas e o máximo efeito anti-hipertensivo geralmente é atingido após 4-8 semanas do início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BRAMICAR® se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. BRAMICAR® deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com BRAMICAR®. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com BRAMICAR®. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar.
Não se recomenda o uso de BRAMICAR® durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento.
Lactação
BRAMICAR® está contraindicado durante a amamentação, uma vez que não se sabe se é excretado no leite materno.
Estudos em animais demonstraram liberação de telmisartana no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas: BRAMICAR® pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com BRAMICAR®, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de BRAMICAR®. Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca a levemente amarelada, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, de acordo com a prescrição do médico. BRAMICAR® é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo médico.
- Tratamento da hipertensão arterial: a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia. Caso seja necessário, a dose pode ser aumentada para 80 mg uma vez ao dia.
- Prevenção de lesão do coração e mortalidade: a dose recomendada é de 80 mg uma vez ao dia; recomenda-se monitoração da pressão arterial e pode ser necessário o ajuste de medicações que reduzem a pressão arterial.
- Pacientes portadores de problemas de grau leve a moderado do fígado não devem exceder a dose diária de 40 mg.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo tabulado de reações adversas
Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes.
Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes.
Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes.
Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes.
Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes.
Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis.
| Reações adversas | Frequência | ||
| Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte) | Rara | ||
| Infecções e infestações | Infecções do trato respiratório superior | Incomum | |
| Infecções do trato urinário | Incomum | ||
| Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) | Incomum | ||
| Distúrbios do sangue e do sistema | Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) | Rara | |
| Anemia | Incomum | ||
| linfático | |||
| Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) | Rara | ||
| Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática (reação alérgica grave) | Rara | |
| Hipersensibilidade (alergia) | Rara | ||
| Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) | Incomum | ||
| Distúrbios do metabolismo e | Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do açúcar | ||
| nutrição | no sangue) | Rara | |
| Hiponatremia | Rara | ||
| Depressão | Incomum | ||
| Distúrbios psiquiátricos | Ansiedade | Rara | |
| Insônia | Incomum | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | Síncope (desmaio) | Incomum | |
| Distúrbios da visão | Deficiência visual | Rara | |
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Vertigem (tontura com sensação de rotação) | Incomum | |
| Distúrbios cardíacos | Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) | Incomum | |
| Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) | Rara | ||
| Distúrbios vasculares | Hipotensão (queda da pressão arterial) | Incomum | |
| Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) | Incomum | ||
| Distúrbios respiratórios, torácicos | Dispneia (falta de ar) | Incomum | |
| e mediastinais | |||
| Dor abdominal | Incomum | ||
| Diarreia | Incomum | ||
| Vômitos | Incomum | ||
| Distúrbios gastrointestinais | Dispepsia (indigestão) | Incomum | |
| Boca seca | Rara | ||
| Flatulência (gases) | Incomum | ||
| Desconforto abdominal (dores ou mal-estar na região | |||
| abdominal) | Rara | ||
| Distúrbios hepatobiliares | Disfunção hepática (alteração do funcionamento do fígado) | Rara | |
| Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de | |||
| Distúrbios da pele e tecido | morte) | Rara | |
| Erupção induzida pelo medicamento | Rara | ||
| subcutâneo | |||
| Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento | Rara |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.3569.0706
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/01/2023.