BIOFLADEX
EMS S/A
Aerossol
11,6 mg de diclofenaco dietilamônio
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIOFLADEX
diclofenaco dietilamônio
Apresentação
Solução dermatológica aerossol de 11,6 mg/g. Tubo d e alumínio aerossol com 85 mL (60 g).
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE.
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada g da solução tópica (aerossol) contém: | |
| diclofenaco dietilamônio*…………………….. ……………………………………………………………………………. | 11,6 mg |
| excipiente** | |
| q.s.p……………………………………………………………………………………………………………………………………….. | 1 g |
- equivalente a 10,5 mg de diclofenaco potássico
- álcool etílico, propilenoglicol, essência de menta e eucalipto, gás butano.
III – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIOFLADEX é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:
- Lesões musculares, articulares (por exemplo: ento rses, distensões, contusões) ou tendinites;
- Dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BIOFLADEX contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não estero idais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaç o e a dor. A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser espalhada sobre a pele.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações:
Não use BIOFLADEX se:
– Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro antiinflamatório- não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente neste medicamento. Se você não tiver certeza, procure ummédico ou farmacêutico.
– Os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária , inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
– Se você estiver nos 3 últimos meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções:
– Não aplicar BIOFLADEX na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupç ões cutâneas após a aplicação do produto.
– Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, menos que recomendado pelo médico.
– Não use o produto dentro da boca e não engula o m edicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar BIOFLADEX nos olhos. Se is so ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconfortopersistir.
– Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo ent orses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permi ta a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de BIOFLADEX).
– BIOFLADEX contém propilenoglicol e benzoato de benzila que podem causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
- – Informe seu médico ou farmacêutico se você toma,ou tomou recentemente, qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use BIOFLADEX se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento. Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em p essoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Características físicas e organolépticas:
BIOFLADEX é uma solução límpida, incolor com odor mentolado, isenta de partículas e material estranho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber de poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças .
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
BIOFLADEX deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1. Antes de usar o medicamento, agite bem a embalagem.
2 – Aplique o produto de 3 a 6 segundos sobre a área afetada e em seguida esfregue levemente a pele até que o produto seja completamente absorvido. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada.
3 – Lave suas mãos após cada aplicação de BIOFLADEX , a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Não use o diclofenaco dietilamônio por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado po r mais de 3 semanas, sem recomendação médica. Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar BIOFLADEX aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momentoda próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do med icamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos BIOFLADEX pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (> 1/10); comuns (>1/100 e 1/10); incomuns (>1/1.000 e 1/100); raras (>1/10.000 e 1/1.000) e muito raras ( 1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas sã o apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Comuns (>1/100 e 1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
Raras (>1/10.000 e 1/1.000): Erupção cutânea com f ormação de bolhas.
Muito raras ( 1/10.000): Erupção cutânea; inchaço d o rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado aorespirar, falta de ar ou sensação de aperto no pei to (asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
BIOFLADEX deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS Registro M.S. nº. 1.0235.1032 Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234
Registrado e comercializado por: EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 – Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Produzido, Envasado e Embalado por:
Envasamento Tecnologia de Aerosóis Ltda.
Avenida Alberto Jackson Byington, 2870
CEP: 06276-000 – Osasco – SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.