BIALU
cloridrato de ciprofloxacino
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução Oftálmica
3,5 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BIALU
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/mL).
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém: | |
| cloridrato de ciprofloxacino* (0,140 mg/gota)……………………………………………………………………….. | 3,5 mg |
| veículo** q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 mL |
| *equivalente a 3 mg de ciprofloxacino | |
| **edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, | cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para |
| injetáveis. |
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BIALU é indicado para infecções oculares causadas p or microrganismos susceptíveis. Úlceras de córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BIALU apresenta ação bactericida nas infecções ocul ares.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BIALU está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórm ula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Alguma s reações foram acompanhadas de colapso cardiovascula r, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia (dificuldade para respirar), urticária (erupção na pele com coceira) e prurido (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (erupção cutânea) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (ale rgia).
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
- Como acontece com outras preparações antibacteria nas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada pelo médico.
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com BIALU deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
- Apenas para uso ocular.
- Em pacientes com úlcera de córnea e administração frequente de BIALU, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de BIALU. O precipitado não impede a con tinuação da aplicação de BIALU, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de rec uperação.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com BIALU. BIALU contém
cloreto de benzalcônio que pode causar irritação oc ular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retira as lentes de contato antes da aplicação de BIALU e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, v ocê deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Fertilidade
Os estudos não foram realizados em humanos para ava liar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.
Gravidez
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dado s do uso de BIALU em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a g ravidez sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Lactação
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.
Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorre r.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas:BIALU é uma solução límpida, incolor, isenta de partícula s e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farma cêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nosolhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótu lo para não haver enganos. Não utilize
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminaçã o do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser estabelecid a pelo seu médico.
Dose usual para tratamento de úlcera de córnea:
Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias,se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite bacteriana:
Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas dura nte estudos clínicos com BIALU e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (oc orre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgão | Reações adversas | ||
| Termo preferido MedDRA (v. 15.1) | |||
| Distúrbios do sistema imunológico | Raro: hipersensibilidade (alergia) | ||
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça | ||
| Raro: tontura | |||
| Distúrbios oculares | Comum: depósitos na córnea, de sconforto ocular, | ||
| hiperemia ocular (vermelhidão). | |||
| Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloraç | ão | ||
| da superfície do olho), ceratite ponteada, infiltrados | |||
| corneanos, fotofobia (sensibilidade à luz), diminui ção | |||
| da acuidade visual, edema da pálpebra, visão turva,dor | |||
| ocular, olho seco, inchaço ocular, prurido ocular, | |||
| lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas | na | ||
| margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema | |||
| conjuntival, eritema das pálpebras (vermelhidão) | |||
| Raro: toxicidade ocular (danos nos olhos), ceratite, | |||
| conjuntivite (inflamação nos olhos), defeito do epi télio | |||
| da córnea, diplopia (visão dupla), hipoestesia | |||
| (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia | |||
| (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocul ar, | |||
| inflamação ocular. | |||
| Distúrbios do ouvido e labirinto | Raro: dor de ouvido | ||
| Distúrbios respiratório torácico e mediastinal | Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação | ||
| dentro do nariz), rinite | |||
| Distúrbios gastrintestinais | Comum: disgeusia (alteração do paladar) | ||
| Incomum: náusea | |||
| Raro: diarreia, dor abdominal | |||
| Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Raro: dermatite (inflamação na pele) | ||
| Reações adversas adicionais identificadas a partir | da vigilância pós-comercialização, incluem o seguin te | ||
(as frequências não puderam ser estimadas a partirdos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão
Termo preferido MedDRA (v.15.1)
Distúrbios musculoesqueléticos e do Distúrbios no tendão tecido conjuntivo
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS Reg. MS nº. 1.6773.0558
Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP n°. 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Nova Química Farmacêutica S/A
Hortolândia/SP
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www.legrandpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprov ada pela ANVISA em 23/11/2020.