besilato de anlodipino
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos – 5 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
besilato de anlodipino
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
besilato de anlodipino 5 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido de 5 mg contém: | |
| besilato de anlodipino ……………………………………………………………………………………………………………. | 6,936 mg |
| (equivalente a 5 mg de anlodipino) | |
| excipientes q.s.p. …………………………………………………………………………………………………………….. | 1 comprimido |
| (amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio) | |
(amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, estearato de magnésio)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo do medicamento do besilato de anlodipino, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência
cardíaca e renal (alteração na função infarto (ataque cardíaco). Se a pressão menor possibilidade de que ocorram.
do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula. *O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.
Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de
| anlodipino. Da mesma forma, besilato | de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol | ||||||||
| (álcool) e varfarina. | |||||||||
| A administração de besilato | de anlodipino em | associação | com | medicamentos | inibidores | (por ex. | |||
| cetoconazol, | itraconazol, | ritonavir e | claritromicina) | ou indutores | (por ex. | rifampicina, | Hypericum | ||
| perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no | metabolismo | de algumas substâncias) deve ser feita com | |||||||
| cautela e sob monitoramento médico. | |||||||||
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapamicina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidores de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco circular, biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do paciente.
| Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração | concomitante | |||||||
| com diuréticos | tiazídicos | (medicamentos | que aumentam | a eliminação de | urina), beta-bloqueadores | |||
| (medicamentos | para | pressão | alta e angina | de peito), e inibidores | da enzima | conversora da | angiotensina | |
| (medicamentos | para | pressão | alta), porque não há interferência | desses | medicamentos na ação de besilato de | |||
| anlodipino. | ||||||||
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
| Caso você se esqueça de tomar besilato de anlodipino | no | horário | estabelecido | pelo | seu médico, | tome-o | ||||||||||||||
| assim que lembrar. Entretanto, | se já estiver | perto do horário de tomar | a próxima | dose, pule a dose esquecida | ||||||||||||||||
| e tome a próxima, continuando | normalmente | o esquema | de | doses | recomendado | pelo | seu | médico. Neste | ||||||||||||
| caso, | não tome | o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. | ||||||||||||||||||
| O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. | ||||||||||||||||||||
| Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. | ||||||||||||||||||||
| 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? | ||||||||||||||||||||
| O besilato | de | anlodipino é | bem | tolerado. | Em | estudos clínicos envolvendo pacientes | com hipertensão ou | |||||||||||||
| angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência. | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios Cardíacos: palpitações. | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão). | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea (enjoo). | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço), fadiga (cansaço). | ||||||||||||||||||||
| Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais | relacionados | ao anlodipino. | ||||||||||||||||||
| Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: | leucopenia | (redução de | células | de | defesa | no | sangue), | |||||||||||||
| trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue). | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado. | ||||||||||||||||||||
| Distúrbios do Sistema | Nervoso: | hipertonia | (aumento | da | contração | muscular), | hipoestesia | |||||||||||||
| (diminuição | da sensibilidade), parestesia | (dormência | e | formigamento), | neuropatia | periférica (doença que | ||||||||||||||
| afeta | um | ou | vários | nervos), | síncope | (desmaio), | disgeusia (alteração do | paladar), | tremor, transtorno | |||||||||||
extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito. Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/ transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele).
Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Distúrbios gerais e condições do local de administração: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
| Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração | amarelada | da pele | ||||||
| e mucosas por acúmulo de pigmentos | biliares) e elevações de enzimas hepáticas | (do | fígado), | a | maioria | |||
| compatível com colestase (parada ou | dificuldade da | eliminação da bile). Alguns | casos | graves | requerendo | |||
| hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, | não se sabe se foram | |||||||
| realmente devidos ao princípio ativo do besilato de anlodipino. | ||||||||
| O anlodipino, princípio ativo do medicamento besilato | de anlodipino, assim como outros | medicamentos | que | |||||
| agem bloqueando os canais de cálcio pode, raramente, | apresentar efeitos colaterais que | não | são diferentes | dos | ||||
| que ocorrem com pacientes hipertensos | ou com angina que não são tratados: infarto | do miocárdio | (morte de | |||||
| células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), | incluindo bradicardia | |||||||
| (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos | cardíacos), | fibrilação | ||||||
| atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica. | ||||||||
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
| Se você tomar uma dose | excessiva de besilato | de anlodipino, | pode | ocorrer uma | grande | vasodilatação | |||||||||
| periférica | (dilatação dos | vasos | sanguíneos) | e | possível | taquicardia | reflexa | (batimento | rápido | do | |||||
| coração). | Em função dessa vasodilatação | poderá | surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) | ||||||||||||
| prolongada | e acentuada, | incluindo choque | (queda | importante | da | pressão arterial) | com resultado | fatal. | |||||||
| A administração de carvão | ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção | ||||||||||||||
| do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo | do caso, o médico | pode | |||||||||||||
| proceder a uma lavagem gástrica | (do estômago). | A | hipotensão devido à superdose de anlodipino requer | ||||||||||||
| medida | ativa de suporte | cardiovascular, incluindo | monitoração | frequente das funções cardíaca e respiratória, | |||||||||||
| elevação das extremidades | (pernas), atenção para | o | volume de fluido circulante e eliminação urinária. O | ||||||||||||
| médico | poderá administrar um | vasoconstritor (medicamento | que cause constrição dos vasos sanguíneos) | para | |||||||||||
recuperação do tônus vascular e pressão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0557
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/12/2018.
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920
Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana – Eslovênia