besilato de anlodipino
Comprimido 10mg
besilato de anlodipino
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
| Comprimido 10mg | |
| Embalagem contendo 30 comprimidos. | |
| USO ORAL | |
| USO ADULTO |
COMPOSIÇÃO
| Cada comprimido de 10mg contém: | |
| besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino)…………………………………………. | 13,90mg |
| Excipiente q.s.p……………………………………………………………………………………………… | 1 comprimido |
| Excipientes: celulose microcristalina, amido, ácidoesteárico e dióxido de silício. |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor n o peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas indicações acima .
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artér ias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente.
Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência cardía e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer componente da fórmula.
*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio idropiridino.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade docoração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Se você tem insuficiência hepática (falência da çãofundo fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não foi estabelecida.
Não utilize besilato de anlodipino durante a amamen tação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança co m diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação (nitroglicerina sublingual) (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são de rivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes). Foi demonstrado em estudos que anlodipino não afeta a ligação da digox ina, fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina. A administração de besila to de anlodipino com grapefruit (toranja) ou suco de grapefruit não é recomendado uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da mesma forma, anlodipino não inter fere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
A administração de besilato de anlodipino em associ ação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve serfeita com cautela e sob monitoramento médico.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.
Os inibidores alvo mecânico dos inibidores da rapam icina (mTOR), tais como, sirolimo, tensirolimo e everolimo são substratos da CYP3A. O besilato de anlodipino é um inibidor fraco da CYP3A. Com a utilização concomitante de inibidor es de mTOR, o besilato de anlodipino pode aumentar a exposição dos inibidores de mTOR. A interação com exames laboratoriais é desconhecida .
A eficácia deste medicamento depende da capacidadefuncional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Comprimido circular plano com vinco de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose in icial usual de besilato de anlodipino é de 5mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médicopara a dose máxima de 10mg, dependendo da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose debesilato de anlodipino na administração concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação do besilato de anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idoso. As mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser segu idas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática:administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo s aber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal:O besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses habituais. O anlodipino nã o é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou ma stigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensa r doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficáciado tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais c omumente observados foram: Distúrbios do Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Distúrbios Cardíacos: palpitações.
Distúrbios Vasculares: rubor (vermelhidão).
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal, náusea(enjoo).
Distúrbios gerais e condições do local de administr ação: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anorma lidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados na experiência pós-comercialização incluem: Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas). Distúrbios do Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Distúrbios Psiquiátricos: insônia (dificuldade paradormir) e humor alterado.
Distúrbios do Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica
(doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar),
tremor, transtorno extrapiramidal.
Distúrbios Visuais: deficiência visual.
Distúrbios do Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Distúrbios Vasculares: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal:tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Distúrbios Gastrintestinais: mudanças nos hábitos ntestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aume nto das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas p or extravasamento de sangue na pele), descoloração da pele, urticária (alergia da pele).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
Distúrbios Renais e Urinários: poliúria (aumento dafrequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência urinária à noite).
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Distúrbios gerais e condições do local de administr ação: astenia (fraqueza), mal-estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (erupção cutânea), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pe le ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas,bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram r ealmente devidos ao besilato de anlodipino.
O anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não sã o diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: inf arto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de a lteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe també à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sangu íneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vaso dilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acent uada, incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administra ção de carvão ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção d o anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de a nlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de flu ido circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pr essão arterial, desde que o uso do mesmo não seja contraindicado. Outras medidas poderão ser tom adas pelo médico como a administração de
gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que besilato de anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no 1.0370. 0372
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.