B-PLATIN®
Blau Farmacêutica S.A.
Pó liófilo
150 mg
| MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09 | |||
| B-Platin® | |||
| carboplatina | |||
| APRESENTAÇÕES | |||
| Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg. | |||
| VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA | |||
| USO ADULTO | |||
| CUID ADO: AGENTE CITOTÓXICO | |||
| COMPOSIÇÃO | |||
| Cada frasco-ampola de pó liófilo contém: | |||
| carboplatina ……………………………………………………………………………………………………………………………. | .150 mg | ||
| excipiente** ……………………………………………………………………………………………………………………………….. | q.s.p. | ||
| **Componente não ativo: manitol | |||
| I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE | |||
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A carboplatina, pri ncípio ativo de B-Platin®, faz parte da segunda geração de derivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica (inibem o crescimento e disseminação do tumor) contra uma série de malignidades.
B-Platin® (carbopla tina) está ind icado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinom a de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCI ONA?
B-Platin® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- administração de B-Platin® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda d a função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de sangramento volum oso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) à carboplatina ou a outr os compostos contendo platina (por exem plo, cisplatina).
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais
B-Platin® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.
Função da Medula Óssea
B-Platin® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes q ue estão recebendo carbopla tina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade gra ve. A dose de B-Platin® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Anemia hemolítica (anemia por quebra das he mácias) foi relatada em pacientes tratados com B-Platin®. Este evento pode ser fatal.
- síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialm ente fatal. B-Platin® deve ser descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.
Leucemia Secundária
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda (AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásic os.
Distúrbios Hepatobiliares
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles foram fatais.
Função Renal
- carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que esteja m recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada, pode ser necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame de avaliação da capacidade auditiva ) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração co ncomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos). A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.
Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vô mitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-tratam ento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de tumor
- alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções apropriadas.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactoides (reação semel hante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para tratar tais reações sempre que carboplatina for administrada.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com defesas diminuídas) por agentes quimiot erápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais. Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Uso em Crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 7 89 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. D estes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos
- desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados de 1.942 pacientes (414 com 6 5 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente ún ico para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este medicamento?).
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com B-Platin® e utiliza r métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-P latin® e durante, pelo menos, seis meses após a última dose. Os homens com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem utiliza r métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com B-Platin® e durante, pelo menos, três meses após a última dose.
Gravidez
- carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. B-Platin® deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.
Caso B-Platin® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. A s mulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratam ento com B-Platin®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excre tados no leite materno. No e ntanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve ser des continuada durante a terapia.
Fertilidade
- fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com B-Platin®. Tanto homens como mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com B-Platin®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.
Interações Medicamentosas
B-Platin® é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos (quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência de toxicidade auditiva.
A administração concomitante de B-Platin® e fenitoína/fosfenitoína pode levar à exacerbação das convulsões.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não u se medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? B-Platin® deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não u se medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicament o
B-Platin® pó liófilo apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.
Antes de usar, ob serve o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções no Preparo e Administração
B-Platin® é um medicamento de USO RESTRITO A HOSP ITAIS OU AMBULATÓRIOS ESPECIALIZADOS, portanto, deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Posologia
B-Platin® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos. B-Platin ® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser ad ministrado por infusão IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.
B-Platin® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.
O esq uecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin® são inevitáveis devido às suas ações farmacológicas (efeitos desejados do fármaco). No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.
As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:
Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mieloides agudas (tipos de câncer do sangue) e síndromes mielodisplásicas (síndromes que alteram a contagem de células sanguíneas) foram observadas em pacientes que foram tratados com carboplatina, princi palmente quando tratados em combinação com outros agentes que potencialmente podem causar estas doenças.
Distú rbios do sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (dimin u ição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias). A mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose. Transfusões podem ser necessárias, particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6 ciclos). Anemia hemolítica (às vezes faatal) também foi relatada. Sequelas clínicas, tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue), podem ser observadas. A síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição agud a da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue) tem sido relatada.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), hipocalcemia (cálcio sanguíneo baixo), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial (diminuição da sensibilidade), atrofia (diminuição) e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes acima de 65 anos de idade parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico). Disgeusia tem sido relatada em pacientes que tomam carboplatina.
Distúrbios dos olhos: anormali dades visuais, com perda visual transitória (alteração reversível que pode ser completa para luz e cores) ou outros distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carb oplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (cegueira de origem no cérebro) foi relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo carboplatina.
Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e isquemia do miocárdio), Síndrome de Kounis.
Distúrbios vasculares: eventos cerebrovasculares (nos vasos do cérebro).
Distúrbios gastrintestinais: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação
- gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin®, podendo persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dos órgãos do aparelho digestivo), estomatite, diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal també m foram relatadas.
Distúrbios hepatobiliares: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase alcalina sérica (enzima encontrada e m diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima d o fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea). Anormalidades substanciais nos testes de funçõe s hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.
Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no peito) e pirexia (febre). Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração intravenosa da carboplatina.
Distú rbios da pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente der matites esfoliativas (descamação da pele). Casos de rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente reportada.
Distúrbios gerais e condição do local de administração: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes a gripe e reações no local da injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA MENTO?
Não há antídoto conhecido para a superdose com carboplatina. Portanto, todas as medidas possíveis devem ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados. Superdose aguda com carboplatina pode resultar em au mento dos seus efeitos tóxicos esperados (por exemplo, mielossupressão grave, vômitos e náuseas intratáveis, toxicidade neurossensorial grave, insuficiências renal e hepática, etc). Pode ocorrer óbito. A hemodiálise só é efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de superdose devem ser tratados com medidas de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.1637.0014
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40
Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602
CEP 06720-480 – Cotia – SP
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Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
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Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 – n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
www.blau.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUID ADO: AGENTE CITOTÓXICO
7003323-03
Blau Farmacêutica S/A.