AZNITE
cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray– 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZNITE
cloridrato de azelastina
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução Spray contém:
cloridrato de azelastina* ……………………………………………………………………………………………………….. 1 mg
veículo** q.s.p………………………………………………………………………………………………………………………. 1 mL
*(equivalente a 0,9 mg de azelastina)
**hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZNITE é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AZNITE age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar AZNITE caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar AZNITE em associação com:
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido
Medicamento: cimetidina
Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter a temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e vali dade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 180 dias.
- aspecto de AZNITE é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma m udança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAM ENTO?
Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de azelastina) em cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cl oridrato de azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas
aplicações (0,28 ml = 0,28 mg d e cloridrato de azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
AZNITE é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.
Como usar
AZNITE deve ser utilizado da seguinte maneira:
1.Remova a tampa protetora.
2.Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.
3.Antes da aplicação de AZNITE, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz) fazendo
- ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabor desagradável.
4.Apóós a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.
5.Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este med icamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU M E ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? EFEI TOS RESPIRATÓRIOS
Reação muito comum (> 1/10): Tosse. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite.
EFEI TOS OFTÁL MICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite
EFEI TOS NEUROLÓGICOS
Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência.
EFEI TOS GASTROINTESTINAIS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite
EFEI TOS DERMATOLÓGICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.
EFEI TOS METAB ÓLICOS
Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso.
EFEI TOS CARDIOVASCULARES:
Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE M AIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar
imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.
Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamen to, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0235.1195
Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPAREC ENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIE NTAÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 191914