Azitrolab®
(azitromicina di-hidratada)
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Pó para suspensão oral
- 600 mg
Azitrolab®
azitromicina di-hidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
– Pó para suspensão oral 200 mg/5 mL – 15 mL após reconstituição (600 mg):
Embalagem contendo 1 frasco com pó para suspensão oral acompanhado de 1 frasco com 9 mL de
diluente e 1 seringa dosadora, para uso oral, graduada até 5 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO: Cada 5 mL de suspensão 200 mg/5mL (600 mg ou 900 mg) contém:
azitromicina di-hidratada …………………………………………….. 209,64 mg
(equivalente a 200 mg de azitromicina)
excipiente …………..q.s.p…………………………………………………… 5 mL
(fosfato de sódio tribásico, goma xantana, hiprolose, sacarina sódica, ciclamato de sódio, essência de
banana, essência de baunilha, essência de cereja, sacarose, metilparabeno, propilparabeno e água
purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe, laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecções nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e
tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia (tipos de bactérias).
- também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitrolab® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitrolab®.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitrolab® não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações
alérgicas graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações
dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente
fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o
médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas
alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Azitrolab® deve ser utilizado com cuidado. Avise ao
seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Azitrolab® juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Azitrolab® pó para suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Devido à presença de açúcar, Azitrolab® não é indicado a pacientes com intolerância à frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão).
Azitrolab® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitrolab® durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Azitrolab® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Azitrolab® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrolab® e digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”).
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação do medicamento:
Azitrolab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Características do medicamento antes da reconstituição: Pó branco a levemente amarelado.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após reconstituição do pó, com o diluente que acompanha o produto, resultará em uma suspensão branca a levemente amarelada com odor característico de frutas que deverá ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por um período máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como preparar a suspensão oral:
Azitrolab® suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
- Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
- Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.
- Coloque a tampa interna (batoque adaptador) no frasco.
- Tampe o frasco e agite vigorosamente durante 1 minuto para obtenção de uma suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão oral:
- Ajustar a seringa no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
- Vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
Para a apresentação com 600 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.
Para a apresentação com 900 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (2 seringas dosadoras cheias), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 12,5 mL, administre uma seringa cheia com 10 mL e depois encha novamente a seringa com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral:
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”.
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azitrolab® corresponde a 200 mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída:
Frasco de 600 mg – 15 mL
Frasco de 900 mg – 22,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.
Azitrolab® deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg.
| Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias | ||||
| Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia | ||||
| Peso | Regime de 3 dias | Regime de 5 dias | Frasco | |
| 10 mg/kg no 1º dia, seguido por | ||||
| < 15kg | 10 mg/ kg em dose única diária, | 5mg/kg durante 4 dias, | 600 mg | |
| durante 3 dias. | administrados em dose única | |||
| diária. | ||||
| 200 mg (5 mL) em dose única diária, | 200 mg (5 mL) no 1º dia, seguido | |||
| 15 – 25kg | por 100 mg (2,5 mL) durante 4 dias, | 600 mg | ||
| durante 3 dias. | administrados em dose única diária. | |||
| 300 mg (7,5 mL) no 1º dia, seguido | ||||
| 26 – 35kg | 300 mg (7,5 mL) em dose única | por 150mg (3,75 mL) durante 4 | 900 mg | |
| diária, durante 3 dias. | dias, administrados em dose única | |||
| diária. | ||||
| 400 mg (10 mL) em dose única | 400 mg (10 mL) no 1º dia, seguido | 1200 mg | ||
| 36 – 45kg | por 200 mg (5 mL) durante 4 dias, | (2 frascos | ||
| diária, durante 3 dias. | ||||
| administrados em dose única diária. | de 600 mg) | |||
| Acima de | 1500 mg | |||
| Dose igual a de adultos. | Dose igual a de adultos | (1 frasco de | ||
| 45kg | 600 mg + 1 de | |||
| 900 mg) | ||||
Otite Média – Regime de 1 Dia: Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/Kg
| Peso | Total em mg por tratamento | Total em mL por tratamento | |
| (200 mg/5 mL) | |||
| 5 kg | 150 mg | 3,75 mL | |
| 10 kg | 300 mg | 7,50 mL | |
| 20 kg | 600 mg | 15,0 mL | |
| 30 kg | 900 mg | 22,5 mL | |
| 40 kg | 1200 mg | 30 mL | |
| > 50 kg | 1500 mg | 37,5 mL | |
Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades Points).
Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Azitrolab® deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Azitrolab® com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Azitrolab® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitrolab® é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da
espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) cujos sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – Km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. n° 1.1819.0040
Farm Resp.: Filipe Thomas Steger – CRF-RS 10473
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2014.
SAC 0800 600 0660