Avaxim® 80U (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.)

AVAXIM^® 80U

vacina hepatite A (inativada)

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Suspensão injetável 80U

AVAXIM^® 80U

vacina hepatite A (inativada) – 80U

APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável em embalagem com:

–      uma seringa de 1 dose de 0,5 mL;

VIA INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 1 E 15 ANOS

Resíduos de fabricação:

A vacina pode conter traços de neomicina até 5 mcg/mL.

Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência interna da empresa.

• Meio 199 de Hanks (sem fenol vermelho) é uma mistura complexa de aminoácidos, incluindo fenilalanina, sais minerais, vitaminas e outros componentes, diluídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A AVAXIM 80U é indicada para prevenir a infecção causada pelo vírus da hepatite A em crianças entre 12 meses e 15 anos completos de idade.

Esta vacina pode ser usada para imunização primária ou reforço.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A AVAXIM 80U protege contra a hepatite A.

A hepatite A é uma doença que acomete o fígado e se manifesta por febre, mal-estar geral, perda de apetite, náusea, dor de barriga, icterícia (coloração amarelada da pele e/ou mucosas) e urina escura. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.

A AVAXIM 80U demonstrou induzir níveis de anticorpos protetores no sangue em 2 semanas em mais de 95% dos indivíduos, e em 100%, antes da dose de reforço administrada 6 meses após a primeira dose.

Os anticorpos anti-HAV aumentam mais após uma dose de reforço.

Os dados relativos à persistência em longo prazo de anticorpos após dose de reforço com AVAXIM 80U indicam que os anticorpos persistem até 14 a 15 anos em indivíduos sadios.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações:

AVAXIM 80U não deve ser administrada em crianças com histórico de reação alérgica severa a qualquer componente da vacina ou após administração prévia da vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre ou doença aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 meses

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções

• A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

• Cada dose da vacina contém formaldeído. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em pacientes hipersensíveis a este produto.

• Cada dose pode conter traços indetectáveis de neomicina, que é utilizada durante a produção da vacina. Deve-se ter cautela quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a este antibiótico (e outros antibióticos da mesma classe).

• Esta vacina contém polissorbato, que pode causar reações de pele locais.

• Em indivíduos que têm história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior de uma vacina contendo componentes similares, o curso da vacinação deve ser cuidadosamente considerado.

• A imunogenicidade desta vacina pode ser reduzida por tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa) ou condição de imunodeficiência. Nestes casos, recomenda-se adiar a vacinação até o final da doença ou do tratamento. No entanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como infecção pelo HIV, é recomendada, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.

• Em decorrência ao período de incubação da doença, a infecção pode estar presente, mas não clinicamente aparente no momento da vacinação. Neste caso, a vacinação pode não ter efeito sobre o desenvolvimento da hepatite A.

• A vacina não confere proteção contra infecções causadas pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou por outros patógenos que acometem o fígado.

• Como para qualquer vacina, a aplicação da AVAXIM 80U pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis.

• Nenhum estudo relativo à administração desta vacina foi realizado em pacientes imunocomprometidos.

• Como nenhum estudo foi realizado com pessoas que sofrem de doenças hepáticas, o uso da AVAXIM 80U nestas condições deve ser considerado com precaução.

• Desmaio pode ocorrer após, ou até mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta à agulha de injeção.

• Uso na gravidez e lactação:

Os dados da utilização da AVAXIM 80U em mulheres grávidas são limitados. Portanto, a administração da vacina durante a gravidez não é recomendada. A vacina deve ser aplicada em grávidas somente se claramente necessário, e após uma avaliação dos riscos e benefícios. Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. Precauções devem ser exercidas quando a vacina for administrada em mulheres que estão amamentando.

• Interações medicamentosas:

• Locais de injeção diferentes e seringas separadas devem ser utilizadas em caso de administração concomitante.

• A AVAXIM 80U pode ser administrada simultaneamente, em diferentes locais de aplicação, com vacinas de reforço de rotina aplicadas em crianças durante o segundo ano de vida (ou seja, várias vacinas contendo um ou mais dos seguintes componentes: difteria, tétano, pertussis (acelular ou células inteiras), Haemophilus influenzae b e poliomielite inativada ou atenuada).

• Embora não existam dados disponíveis, a administração concomitante desta vacina com todas as outras vacinas inativadas pode ser realizada, e é improvável que interfira na resposta imune a estas vacinas, desde que locais diferentes de aplicação sejam utilizados.

• A resposta imunológica pode ser reduzida em casos de tratamentos com imunossupressores (medicamentos que alteram o sistema de defesa).

• Esta vacina pode ser administrada simultaneamente à imunoglobulina, desde que a aplicação seja realizada em diferentes regiões anatômicas. Nestas circunstâncias, as taxas de soroconversão (produção de anticorpos contra um agente estranho) não são modificadas, contudo, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos com a vacina isolada.

• A vacina pode ser administrada simultaneamente com a vacina sarampo, caxumba e rubéola, em diferentes locais de aplicação.

• A vacina pode ser utilizada como reforço em pacientes previamente vacinados com outras vacinas contra hepatite A inativada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

1. AVAXIM 80U deve ser armazenada e transportada entre +2 C e +8 C e protegida da luz. Não congelar: o congelamento é estritamente contraindicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A vacina apresenta-se como uma suspensão injetável turva e esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Método de administração:

Esta vacina será administrada na criança por um profissional da saúde.

Antes da administração da vacina, a seringa deve ser agitada para obtenção de uma suspensão homogênea.

A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na região deltoide (músculo do braço).

A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso dessa região, nem por via intradérmica, pois tais métodos de administração podem resultar numa resposta imunológica inadequada.

Em ocasiões excepcionais, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes que apresentam diminuição das plaquetas (componentes do sangue que auxiliam no processo de coagulação), ou em pacientes sob risco de hemorragia.

Dosagem:

• Vacinação primária:

A vacinação primária consiste de dose única de 0,5 mL, administrada por via intramuscular.

• Vacinação de reforço:

Após a vacinação primária, uma dose de reforço de 0,5 mL pode ser administrada a fim de elevar ainda mais os títulos de anticorpos, contribuindo para a imunidade de longa duração. A dose de reforço deve ser administrada preferencialmente de 6 meses a 36 meses após a vacinação primária, mas pode ser administrada em até 7 anos após a vacinação primária.

Os dados disponíveis sobre a vacinação com AVAXIM 80U mostram que não há necessidade de dose de reforço adicional para indivíduos imunocompetentes após as duas doses (dose primária e dose de reforço) da vacinação, o que é consistente com as recomendações atuais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos estão classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção:

Os dados de reações adversas são derivados dos estudos clínicos e da experiência pós-comercialização mundialmente.

• Dados a partir dos Estudos Clínicos

Mais de 6.200 crianças, com idades entre 12 meses e 15 anos completos, foram vacinadas com a AVAXIM 80U durante os ensaios clínicos.

Para cada reação adversa solicitada dentro de 7 dias após a vacinação, a frequência foi definida pelo número de pacientes que apresentaram reações dividido pelo número de pacientes com dados disponíveis.

Pacientes que apresentaram pelo menos uma reação adversa

Após qualquer dose

Distúrbios Gerais e Condições no Local de Administração

Distúrbios Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo

A maioria das reações adversas são restritas aos primeiros dias após a vacinação, desaparecendo espontaneamente. A incidência de reações graves (grau 3) foi baixa. Além disso, a ocorrência destas reações foi menos frequente após a dose de reforço do que após a primeira dose.

Esta vacina é igualmente tolerável em indivíduos soropositivos para o vírus da hepatite A e em indivíduos soronegativos.

• Dados de experiência pós-comercialização

De acordo com os dados de experiência pós-comercialização, com base em notificação espontânea, as seguintes reações adversas adicionais foram reportadas durante o uso comercial de AVAXIM 80U. Estas reações foram muito raramente notificadas (< 0,01%); no entanto, as taxas de incidência exatas não podem ser precisamente calculadas, e a suas frequências são qualificadas como “Desconhecida”.

Distúrbio do Sistema Imunitário: Reação anafilática (reação alérgica grave e imediata).

Distúrbio do Sistema Nervoso: Desmaio (Síncope vasovagal) e convulsões com ou sem febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1. 8326.0350

Farm. Resp.: Ricardo Jonsson

CRF-SP nº 40.796

Registrado e importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 10.588.595/0010-92

• Marca registrada Indústria brasileira

Fabricado por:

Sanofi Pasteur S.A.

Marcy l’Étoile – França

Ou

Sanofi Pasteur S.A.

Val de Reuil – França

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/11/2020.