AREMAZ®
Hedera helix L. extrato seco
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Xarope
7 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AREMAZ®
Hedera helix L. extrato seco
Nomenclatura botânica: Hedera helix L.
Família: Araliaceae
Parte utilizada: folhas
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde
APRESENTAÇÕES
Xarope de 7 mg/mL. Embalagem contendo 50 mL, 100 mL ou 200 mL, com copo dosador + seringa dosadora ou 100 mL ou 200 mL com copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de xarope contém:
Extrato seco de folhas de Hedera helix L*…………………………………………………………………………………………………7 mg
veículo** q.s.p……………………………………………………………………………………………………………………………………….1 mL
**benzoato de sódio, goma xantana, ácido cítrico, essência de cereja, solução de sorbitol 70%, água purificada.
*corresponde a 0,83 mg/mL ± 10% do marcador Hederacosídeo C.
Cada 1 mL do xarope contém 600 mg de sorbitol 70% (equivalente a 420 mg de sorbitol).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? AREMAZ® é indicado como expectorante em casos de tosse produtiva.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AREMAZ® possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios de epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico). Esses efeitos melhoram a respiração. O mecanismo de ação não é conhecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AREMAZ® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou à plantas da família das Araliaceae. Crianças com menos de 2 anos de idade não devem usar o medicamento devido ao risco de agravamento dos sintomas respiratórios.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções
AREMAZ® contém em sua fórmula sorbitol, que é metabolizado no organismo em frutose, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.
A tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos requer diagnóstico médico antes do tratamento.
Em caso de insuficiência respiratória, febre ou expectoração purulenta, recomenda-se uma avaliação médica específica.
O uso concomitante com antitussígenos opioides, como codeína ou dextrometorfano, não é recomendado sem orientação médica.
Recomenda-se cautela no uso em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica.
Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas
Não foram conduzidos estudos específicos sobre os efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
A segurança no uso do medicamento durante a gravidez e lactação não foi estabelecido. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não foram reportadas interações medicamentosas ou outras formas de interação, como com exames laboratoriais e não-laboratoriais ou alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.
Aspecto do medicamento:
Xarope levemente viscoso, na cor marrom, com sabor adocicado e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.
O xarope contém um extrato de planta como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica da preparação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Crianças de 2 a 5 anos de idade – 2,5 mL duas vezes ao dia.
Dose máxima diária: 5,0 mL.
Crianças de 6 a 11 anos de idade – 2,5 mL a 5,0 mL, duas ou três vezes ao dia.
Dose máxima diária: 10,0 mL.
Crianças a partir de 12 anos, adultos e idosos – 2,5 mL a 7,5 mL, uma a três vezes ao dia.
Dose máxima diária: 15,0 mL
O uso em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo e da severidade do quadro clínico, mas deve durar de 7 a 10 dias em casos de inflamações menores do trato respiratório, devendo ser mantido durante dois a três dias após a diminuição dos sintomas, de forma a assegurar a manutenção da eficácia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso do esquecimento de uma dose, o medicamento deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
AREMAZ® pode provocar um ligeiro efeito laxante, provavelmente vinculado à presença de sorbitol em sua fórmula.
Frequência desconhecida: reações gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, falta de ar).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem pode provocar náuseas, vômitos, diarreia e agitação. Um caso de uma criança de 4 anos de idade que desenvolveu agressividade e diarreia após a ingestão acidental de extrato de hera correspondente a 1,8 g da substância ativa foi relatado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.1819.0231
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546
Registrado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 92.265.552/0009-05
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022.