Aminoven 10%, Aminoven 15%
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Solução para infusão
100 mg/mL e 150 mg/mL
| AMINOVEN 10% | AMINOVEN 15% | ||||
| poliaminoácidos | poliaminoácidos | ||||
| Forma farmacêutica e apresentações: | |||||
| Solução para infusão | |||||
| Aminoven 10% – 100 mg/ mL | |||||
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS | |||||
| Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL | |||||
| Aminoven 15% – 150 mg/ mL | |||||
| USO ADULTO | |||||
| Frasco de vidro com 1000 mL | |||||
| USO INTRAVENOSO | |||||
| COMPOSIÇÃO: | |||||
| Cada 1000 mL da solução contém: | |||||
| Aminoven 10% | Aminoven 15% | ||||
| isoleucina | 5,00 g (0,50%) | 5,20 g (0,52%) | |||
| leucina | 7,40 g (0,74%) | 8,90 g (0,89%) | |||
| acetato de lisina | 9,31 g (0,931%) (= lisina | 15,66 g (1,566%) (= lisina | |||
| 6,60 g) | 11,1 g) | ||||
| metionina | 4,30 g (0,43%) | 3,80 g (0,38%) | |||
| fenilalanina | 5,10 g (0,51%) | 5,50 g (0,55%) | |||
| treonina | 4,40 g (0,44%) | 8,60 g (0,86%) | |||
| triptofano | 2,00 g (0,20%) | 1,60 g (0,16%) | |||
| valina | 6,20 g (0,62%) | 5,50 g (0,55%) | |||
| arginina | 12,00 g (1,2%) | 20,00 g (2,0%) | |||
| histidina | 3,00 g (0,3%) | 7,30 g (0,73%) | |||
| alanina | 14,00 g (1,4%) | 25,00 g (2,5%) | |||
| glicina | 11,00 g (1,1%) | 18,50 g (1,85%) | |||
| prolina | 11,20 g (1,12%) | 17,00 g (1,70%) | |||
| serina | 6,50 g (0,65%) | 9,60 g (0,96%) | |||
| tirosina | 0,40 g (0,04%) | 0,40 g (0,04%) | |||
| taurina | 1,00 g (0,1%) | 2,00 g (0,2%) | |||
| acetiltirosina | – | – | |||
| acetilcisteína | – | – | |||
| ácido málico | – | – | |||
| água para injetáveis | 1000,00 mL (100%) | 1000,00 mL (100%) | |||
| q.s.p. | |||||
| Total de aminoácidos | 100,0 g/L | 150,0 g/L | |||
| Total de nitrogênio | 16,2 g/L | 25,7g/L | |||
| Total de Energia | 400 kcal/L (1680 kJ/L) | 600 kcal/L (2520 kJ/L) | |||
| pH | 5,5-6,3 | 5,5-6,3 | |||
| Osmolaridade Teórica | 990 mOsm/L | 1505 mOsm/L | |||
| Excipientes: | |||||
Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis
Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos).
Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade).
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes.
A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.
– Gravidez e lactação
Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
– Interações medicamentosas
Até o momento não existem interações conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente:
Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.
Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.
– Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição parenteral.
A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedido em nutrição parenteral.
A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente. A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia.
O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.
Dose diária:
- 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo.
- 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo.
Taxa máxima de infusão:
- 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora)
- 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora)
Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) – Aminoven 10%:
| Aminoven BU 06 | 5 |
| Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021 |
- 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
Dose máxima diária – Aminoven 15%:
- 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9935
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH
Graz – Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Werndorf – Áustria
| Aminoven BU 06 | 6 |
| Alteração conforme NT 60.2020 – aprovação abril/2021 |
Registrado e Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
SAC 0800 707 3855
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021.