ALLEXOFEDRIN®
cloridrato de fexofenadina
EMS S/A
Comprimido revestido
- mg
- mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALLEXOFEDRIN®
cloridrato de fexofenadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
| COMPOSIÇÃO | |
| Cada comprimido revestido de 120 mg contém: | |
| cloridrato de fexofenadina …………………………………………………………………………………………………… | 120 mg |
| excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. | 1 com rev |
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.
Cada comprimido revestido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina……………………………………………………………………………………………………. 180 mg
excipiente* q.s.p. ……………………………………………………………………………………………………………. 1 com rev
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como: – rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; coriza (nariz escorrendo); conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEXOFEDRIN® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de
- a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação: não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. ALLEXOFEDRIN® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. ALLEXOFEDRIN® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada
nenhuma interação; – cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; – cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentosnão resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: evite tomar ALLEXOFEDRIN® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
| FREQUÊNCIA | REAÇÃO ADVERSA |
| Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes | dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos |
| que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 | |
| exantema (erupções cutâneas), urticária, | |
| prurido e outras manifestações alérgicas | |
| Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes | como angioedema (inchaço em região |
| que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < | subcutânea ou em mucosas, geralmente de |
| 1/1.000 | origem alérgica), rigidez torácica (aperto no |
| peito), dispneia (dificuldade na respiração), | |
| rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica | |
| (reação alérgica) |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e
listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:
cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEXOFEDRIN® ainda não foi estabelecida. Tratamento: em caso de superdose são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- – DIZERES LEGAIS MS-1.0235.0637
Farm. Resp.: Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/ SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2021.