SOLUÇÃO INJETÁVEL
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alfaepoetina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
- Cartucho com 10 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 10.000 UI por mL
- Cartucho com 12 frascos-ampola de vidro incolor contendo 1 dose de 10.000 UI por mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 1 mL contém:
10.000 UI de Alfaepoetina.
Excipientes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção (USP XXIII).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A alfaepoetina de 10.000UI está indicada:
– No tratamento da anemia associada ao câncer não mielóide e secundária à quimioterapia mielossupressora.
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A alfaepoetina estimula a divisão e a diferenciação de células da medula óssea, aumentando a formação de glóbulos vermelhos.
O aumento da hemoglobina não é imediato, geralmente leva algumas semanas.
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto é contraindicado para pacientes com:
- Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula do medicamento.
- Pressão alta não controlada com medicamento.
- Leucemia Mielóide.
- Gravidez e Lactação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento.
Não está estabelecido o emprego seguro da Alfaepoetina durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A administração parenteral de qualquer produto biológico deve ser cuidadosa e devem ser tomadas as devidas precauções em caso de alergia ou reação inesperada.
Antes e durante o tratamento com o produto, deve-se avaliar o status de ferro corporal. Todos os pacientes requererão suplemento de ferro para uma eritropoiese efetiva.
Precauções
Alfaepoetina não deve ser usado:
- após o prazo de validade do medicamento;
- se o lacre estiver rompido;
- se o líquido apresentar coloração ou partículas em suspensão;
- se você souber ou achar que alfaepoetina pode ter sido acidentalmente congelado;
- se houver uma falha no funcionamento da geladeira;
- se você souber ou suspeitar que alfaepoetina tenha sido deixado à temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da injeção.
Interações Medicamentosas
Embora alfaepoetina normalmente não reaja com outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou tenha recentemente usado alguma outra medicação.
Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante), seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver utilizando alfaepoetina.
Alfaepoetina deve ser utilizada sozinha. Não deve ser misturada a outros líquidos para a injeção.
Gravidez (Categoria C) e Lactação.
Alfaepoetina não é recomendado em pacientes cirúrgicas grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias, porém a segurança e eficácia da alfaepoetina em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade não está estabelecida. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O biomedicamento alfaepoetina deve ser conservado sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC ao abrigo da luz. Não deve ser congelado nem agitado. Após o uso, o frasco deve ser imediatamente descartado. As sobras não utilizadas também devem ser imediatamente descartadas.
O prazo de validade deste biomedicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento alfaepoetina é uma solução transparente, estéril e livre de partículas visíveis.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso subcutâneo
Separe seringa e agulha apropriadas e descartáveis.
Com a seringa aspire do frasco-ampola o conteúdo.
Deve ser feita a assepsia do local da aplicação com álcool antes da administração do medicamento.
Após limpeza local, injete a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa, os braços ou a parede abdominal anterior. Portanto, no caso de volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de aplicação.
Não use alfaepoetina, se houver partículas em suspensão dentro do frasco-ampola ou da seringa.
Não agite a solução, pois isto pode inativar o medicamento.
Não congele o frasco-ampola ou a seringa preenchida.
Deve-se prestar atenção para que a dose correta seja administrada.
NÃO ADMINISTRE OUTRAS MEDICAÇÕES SIMULTANEAMENTE, NA MESMA SERINGA.
Apenas uma dose de alfaepoetina deve ser aplicada a partir de cada frasco-ampola ou seringa preenchida. O que sobrar deve ser jogado fora.
O medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
POSOLOGIA
Dose inicial:
150 UI/kg, por via subcutânea, três vezes por semana ou 10.000UI, três vezes por semana, via subcutânea, até completar o tratamento da quimioterapia (4 a 8 semanas).
Incremento de dose:
Se ao final da quarta semana de tratamento os valores de hemoglobina não se elevarem ao menos em 1,0g/dL e permanecerem abaixo de 10g/dL aumentar para 20.000UI/dose (300UI/Kg/dose), 3 vezes por semana, via subcutânea, até completar as 8 semanas de tratamento.
Resposta Inadequada ou Resistência a Alfaepoetina
Caracteriza-se pela incapacidade de se atingir o objetivo do tratamento (hemoglobina entre 10 g/dl e 12 g/dl
ou hematócrito entre 30% e 33%) a despeito de dose adequada de eritropoetina (até 300 U/Kg 2 ou 3x, por via
subcutânea, por pelo menos 4 a 6 semanas) em paciente com adequadas reservas de ferro. Pacientes com
resposta inadequada devem ser avaliados para as seguintes possibilidades: deficiência absoluta ou funcional
de ferro; doença infecciosa, inflamatória ou maligna (mieloma múltiplo, por exemplo); perda sanguínea
(aguda ou crônica); doença hematológica associada como talassemia, hemoglobinopatias, anemia refratária ou
outra doença mielodisplásica; deficiência de vitamina B12 ou de folato; hemólise; intoxicação por alumínio;
hiperparatireoidismo secundário; desnutrição importante; diálise inadequada.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração do medicamento deve ser comunicado ao médico assistente. Não administrá-lo fora dos dias e horários preconizados ou concomitantes à próxima dose, exceto em caso de orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em um estudo clínico, fase IV, realizado com 338 pacientes adultos foram relatadas as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Dor no local da injeção
Ardor no local da injeção
Dor óssea
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Astenia
Descamação
Diarreia
Anorexia
Febre
Granuloma no local da injeção
Leucocitose
Tonteira
Pápula em local de aplicação
Perda de Peso
Rash cutâneo
Sabor doce na boca
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foi determinada a quantidade máxima de alfaepoetina que pode ser administrada em dose simples ou múltipla.
Porém, doses superiores a 1500UI/kg três vezes por semana, podem produzir policitemia (aumento excessivo do número de glóbulos vermelhos) se o hematócrito (a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volume total de sangue) não for monitorado cuidadosamente e as doses não forem ajustadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III) DIZERES LEGAIS
Registro no M.S. nº 1.1063.0110
Responsável Técnico: Maria da Luz F. Leal CRF / RJ Nº 3726.
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 – Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
SAC.: 08000210310
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular – CIM
Calle 216, esq. a 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana – Cuba
Envasado e embalado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos / Bio-Manguinhos Rio de Janeiro – RJ
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/06/2021.