ALDAZIDA®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido
50mg + 50mg
Aldazida®
espironolactona e hidroclorotiazida
- – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome comercial: Aldazida®
Nome genérico: espironolactona e hidroclorotiazida
APRESENTAÇÃO
Aldazida® em embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Aldazida® contém 50 mg de espironolactona e 50 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: sulfato de cálcio di-hidratado, amido de milho, povidona, aroma de hortelã-pimenta e est earato d e magnésio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aldazida® (espironolactona, hidroclorotiazida) comprimidos é indicada no tratamento da hipertensão (p ressão alta), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sa ngue), cirrose hepática (morte das células do fígado) com inchaço, síndrome nefrótica (alteração da filtragem dos rins) e outras condições edematosas (que cursam com inchaço), edema idiopático (inchaço sem cau sa d efin ida), n a hipopotassemia (diminuição do potássio no sangue) induzida p or d iu rét ico (m edicament o q ue a umenta a eliminação de líquido através da urina) e no tratamento de pacientes com insu ficiência cardíaca con gest iva tomando digitálicos (medicamento que aumentam a força de contração do coração) quando o ut ros d iu rético s forem considerados inadequados para manter o balanço eletrolítico (equilíbrio entre volume de líquido corpóreo
- substâncias nele dissolvidas). A aldosterona (hormônio que regula a concentração de sódio e potássio) pode ser a causa de alguns casos de derrames e resultados benéficos têm sido relatados com o uso de Aldazida®.
2. COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
Aldazida® funciona pela combinação de dois agentes diuréticos com diferentes, mas complementares, mecanismos e locais de ação, proporcionando efeitos diuréticos (aumento da eliminação de líq u ido at rav és d a urina) e anti-hipertensivos (de redução da pressão arterial) que se somam.
Adicionalmente, a espironolactona (componente da Aldazida ) ajuda a diminuir a perda de potássio caracteristicamente induzida pelo componente tiazídico (hidroclorotiazida, outro componente da Aldazida ).
- efeito diurético da espironolactona ocorre por sua ação como antagonista da aldosterona (hormônio que regula a concentração de sódio e potássio). As hidroclorotiazidas promovem a eliminação de só d io e á gu a, in ib in do principalmente a reabsorção desses elementos pelos rins.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Aldazida® se tiver insuficiência renal aguda (diminuição da função dos rin s), d im in uição significativa da função renal, anúria (menos que 100 mL de urina diários), doença de Addison (doença que cursa com insuficiência da glândula adrenal), hipercalcemia significativa (aumento do cálcio no sangue), hiperpotassemia, além da hipersensibilidade à espironolactona, aos d iu rét icos t ia zí dicos (co mpon ent es d a Aldazida ) e/ou a outros fármacos derivados da sulfonamida ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve sa ber que o uso concomitante de espironolactona (componente da Aldazida ) e o u t ros d iu réticos poupadores de potássio, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), anti-inflamatórios não esteroides, antagonistas da angiotensina II (substâncias com ação contrária a angiotensina II, ou seja, facilita m a perda de líquido e sódio pelos rins), bloqueadores da aldosterona (hormônio q u e a tua n o s rin s p a ra in ib ir a eliminação do sódio), heparina, heparina de baixo peso molecular ou outras drogas ou condições conhecidas que causam hiperpotassemia, suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substit uto s d o sa l co nt end o potássio podem levar à hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave.
Em pacientes idosos e/ou com prejuízo preexistente da função hepática (do fígado) ou renal (dos rins) é aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos (sódio, potássio, entre outros) séricos (sanguín eo s)
- ureia sérica (molécula resultado do metabolismo de proteínas). Cuidados devem ser tomados no tratamento d e pacientes com insuficiência hepática aguda ou grave (falência da função do fígado), pois p o de h aver risco d e coma (perda de consciência) hepático.
Relatou-se acidose metabólica hiperclorêmica reversível (aument o d a acid ez d o sangu e, co m a ument o d a quantidade de cloro), geralmente associada com hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio) em alguns pacientes com cirrose hepática (morte das células do fígado) descompensada, mesmo com função renal n o rmal. Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com comprometimento hepático agudo ou grave, pelo risco d e desenvolver encefalopatia hepática (alterações neurológicas pela diminuição abrupta da função do fígado).
Pode ocorrer hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue), especialmente quando Aldazida® for combinada com outros diuréticos.
A espironolactona (componente da Aldazida ) aumenta a meia-v ida p la smática (n o sangu e) d a d igo xina (medicamento que aumenta a força de contração do coração). Este fato pode resultar no aumento do s n ív eis d e digoxina sérica (sanguínea), com a consequente toxicidade digitálica (intoxicação por digoxina). A espironolactona pode interferir na dosagem da concentração plasmática de digoxina.
Outros medicamentos anti-inflamatórios podem diminuir a eficácia dos diuréticos. Pode-se desenvolver hipopotassemia (diminuição da quantidade de potássio no sangue) especialmente quando a Aldazid a® é u sa da em associação com diuréticos de alça (tipo de diurético), glicocorticoide (tipo de medicamento usado como anti–inflamatório), ou ACTH (hormônio que atua na glândula suprarrenal).
A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) pode agravar os efeitos da terapia com digitálicos (medicamentos para insuficiência cardíaca congestiva). A depleção (redução) de potássio pode induzir a sin ais de intoxicação por digitálicos com níveis de doses previamente toleradas.
A hidroclorotiazida (componente da Aldazida ) pode aumentar a co ncent ração d o ácido ú rico (comp osto orgânico que pode cristalizar nas articulações causando Gota) no sangue. Pode-se fazer necessário um aju st e da dosagem nas medicações antigota.
As tiazidas (classe da Aldazida ) podem aumentar as concentrações da glicose sanguínea em pacientes diabéticos e pré-diabéticos. Podem ser necessários ajustes nas dosagens de insulina ou de medicação hipoglicêmica (medicação que abaixa a taxa de glicose no sangue) nesses pacientes.
A elevação dos níveis de colesterol e triglicérides pode estar associada ao uso da hidroclorotiazida (componente da Aldazida ).
Os diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida (componente d a Ald azida ) p o dem cau sar u ma reação idiossincrática (dependendo de cada pessoa) nos olhos e na visão, como, por ex emp lo, gla u coma d e â ngu lo fechado agudo (aumento súbito da pressão dentro do olho, turvament o d a v isão, o lh o v ermelh o d o lo roso, cefaleia, náuseas e vômitos) e pressão intraocular elevada com o u sem d esv io m ió pico agu do p ercep tív el (aumento da pressão dentro do olho, com ou sem piora da visão de forma aguda) e/ou efusões coroidais (acúmulo anormal de líquido dentro do olho). O glaucoma de ângulo fechado, se não tratado, pode levar à perda permanente do campo de visão. O principal tratamento é interromper o uso de diu réticos t ia zí dicos, co mo a Aldazida , o mais rápido possível. Os fatores de risco para desenvolver o glaucoma de ângulo f echad o a gudo podem incluir histórico de alergia à sulfonamida ou penicilina.
Um risco aumentado de câncer de pele não melanoma (CPNM) [carcinoma basocelular (CBC) e ca rcin oma d e células escamosas (CCE)] com aumento da dose cumulativa de exposição a hidroclorotiazida foi observado em estudos epidemiológicos. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar co mo u m p ossív el mecanismo para os CPNM.
Os pacientes em tratamento com Aldazida devem ser monitorados quant o a o C C E e C B C, esp ecialm ent e aqueles com história de câncer de pele e/ou fatores de risco (vide questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Casos graves de toxicidade respiratória aguda, incluindo SDRA (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo), foram relatados após tomar hidroclorotiazida. O edema pulmonar geralmente se desenvolve dentro de minutos a horas após a ingestão de hidroclorotiazida e no início, os sintomas incluem dispneia (falta de ar), febre, deterioração pulmonar e hipotensão (pressão baixa). Se houver suspeita de diagnóstico de SDRA, interrompa o uso de Aldazida e converse com seu médico para iniciar o tratamento apropriado. Caso o p acient e j á t enha apresentado SDRA após a ingestão de hidroclorotiazida, este medicamento não deve ser utilizado.
Uso na Gravidez
Não se sabe se o uso de Aldazida é seguro durante a gravidez. Nã o há estudos em mulheres grávidas. Portanto, o uso de Aldazida® em mulheres grávidas requer a avaliação do médico quanto ao risco-benefício.
As tiazidas (classe da Aldazida ) e seus metabólitos podem atravessar a b arre ira p la centária (a travessar a barreira da placenta, podendo atingir o feto ou embrião) e inibir o trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião – dentista.
Uso durante a Lactação
As tiazidas e a canrenona (metabólito da espironolactona) aparecem no leit e m aterno. O u so d e Ald a zida® durante a amamentação não é recomendado, no entanto, o médico poderá p rescrever as d o ses m ais b aixas possíveis durante este período.
Efeitos na habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar máquinas at é que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação n o va . O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação , o u da o u tra; isso se ch ama interação medicamentosa.
- uso de Aldazida com outros medicamentos conhecidos por causar hiperpotassemia (quantidade de potássio no sangue aumentada) pode resultar em hiperpotassemia grave.
Foi relatada hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue) grave em pacientes que fazem u so de diuréticos (medicamento para aumentar a eliminação de líquido através da urina) po upad ores d e p o tássio, incluindo a espironolactona e inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina). A Aldazida potencializa o efeito de outros diuréticos e agentes anti-hipertensivos quando administrados concomit ant emen te . Po de ser necessária a redução da dose desses fármacos quando a Aldazida® é acrescentada ao tratamento.
A Aldazida deve ser usada com cuidado em pacientes que vão receber anestesia, pois pode mudar a resposta à norepinefrina (tipo de hormônio/neurotransmissor que pode ser usado como medicamento e em anestesias).
A colestiramina e colestipol reduzem a absorção da Aldazida e podem reduzir seus efeitos diuréticos. Agentes diuréticos tiazídicos (classe que pertence a Aldazida ) reduz o clearance renal de lítio (elim in a ção d e Lítio pelos rins) e aumenta o risco de toxicidade. Pode ser necessário um ajuste na dose de lítio.
A hidroclorotiazida (componente da Aldazida ) pode aumentar o efeito dos relaxantes musculares.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides podem atenuar a eficácia natriurética (de eliminação de sódio) dos diuréticos pela inibição da síntese intra-renal (dentro dos rins) de prostaglandinas (substâncias q u e at uam em diversas funções no organismo).
O uso da Aldazida® com corticoides (tipo de medicamento usado como anti-inflamatório), AC TH (h o rmôn io que atua na glândula suprarrenal) pode causar depleção eletrolítica intensificada (diminuição rápida de minerais que circulam normalmente no sangue), particularmente hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) co m tiazidas (classe da Aldazida®).
Foi demonstrado que fármacos anti-inflamatórios não esteroides como ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (medicamentos anti-inflamatórios não hormonais) diminuem o efeito diurético da espironolactona (componente da Aldazida ).
A espironolactona (componente da Aldazida ) aumenta o metabolismo da antipirina (fenazona).
Aldazida® pode aumentar os níveis de PSA (marcador de câncer de p róstata ) em p acien tes com cân cer d e próstata tratados com abiraterona.
Hipopotassemia (quantidade de potássio no sangue reduzida) e hipomagnesemia, (quantidade d e m agnésio n o sangue reduzida) induzidos por tiazidas (classe da Aldazida ) aumentam o risco d e t o xicidad e d a d igo x ina (medicamento usado para melhorar o trabalho do coração), o q u e p ode lev ar a ev ent os f atais d e a rrit mia (alteração do ritmo do coração).
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento da acidez e da quantidade de potássio no sangue) f o i rela t ada em pacientes que receberam espironolactona (componente da Aldazida ) concomitantemente a cloreto d e a mônio ou colestiramina.
Podem ser necessários ajustes de dose de medicamentos antidiabéticos (agentes hipoglicemiantes orais e insulinas).
A hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue) induzida por tiazida (classe da Aldazida®) pode comprometer o controle da gota (aumento do ácido úrico no sangue) pelo alopurinol e p ro ben ecida . A coadminist ração d e hidroclorotiazida (medicamento que abaixa a pressão) e alopurinol (medicamento usado para diminuir o ácido ú rico do sangue) pode aumentar a incidência de reações por hipersensibilidade (reação alérgica) ao alopurinol.
O uso da Aldazida® e da carbenoxolona (tipo de medicamento contra úlcera) deve ser evitado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento . Nã o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Aldazida® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de v a lida de e v o cê o bserve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido branco, biconvexo, liso de um lado e sulcado do outro, com a gra vaçã o 50 acima e abaixo do sulco.
- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aldazida deve ser tomada junto às refeições.
Uso em Adultos
Hipertensão Essencial (Pressão Alta)
A dose adequada para a maioria dos pacientes é de 25/25 mg/dia a 100/100 mg/dia (½ a 2 comprimido s) d esde que o tratamento seja mantido por duas semanas ou mais. A dose dos outros medicamentos anti-h ip ert ensivo s (contra pressão alta) deve ser reduzida pelo menos em 50% quando Aldazida® é adicionada a o t ra tament o e, então, reajustada conforme a necessidade de cada paciente. A dose diária poderá ser administ rada em u ma só tomada ou dividida em 2 doses, no mínimo por 2 semanas, conforme prescrição médica.
Insuficiência Cardíaca Congestiva (incapacidade de o coração bombear a quantidade adequada de sangue) e Outras Condições Associadas a Edema (inchaço)
A dose adequada para a maioria dos pacientes é de 100/100 mg/dia (2 comprimidos) de Ald a zid a® em d oses fracionadas desde que o tratamento seja mantido por pelo menos duas semanas ou mais; mas, a dose terapêut ic a pode variar entre meio até quatro comprimidos diários. A dose d iária p od erá ser a dmin ist rada em u ma só tomada, conforme prescrição médica. A manutenção da dose diária deve ser realizada individualmente.
Uso em Crianças: Para edema em crianças, a dose diária de manutenção de Aldazida® deve ser de 1,5 mg a 3,0 mg de espironolactona (componente da Aldazida ) por quilo de peso. A dose deverá ser determinada com b ase na resposta e tolerância e conforme prescrição médica.
Uso em Idosos: Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Aldazida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim q u e lem brar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esq uecid a e t o me a p ró xima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados tanto com espironolactona quanto com a associação espironolactona e hidroclorotiazida (Aldazida ):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio no sangue).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicament o) : est ado d e co nfu são mental, tontura, dor de cabeça, diarreia, vômito, náusea (enjoo), dor abdominal, prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), espasmos musculares (contrações involuntárias dos múscu los), f alên cia ren al a guda (diminuição aguda da função dos rins), ginecomastia (a umento da mama em h omen s), d o r n a s m amas (em homens), febre, astenia (fraqueza), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam est e m ed icamen to): t u mor mamário benigno (masculino), desequilíbrio eletrolítico (alteração da qu antidade de sódio, potássio, cálcio, etc. no sangue), parestesia (dormência e formigamento), pancreatite (inflamação do pâncreas) , ict erí cia co lestát ica (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), função h epática (do fíga do) anormal, reação de fotossensibilidade (sensibilidade aumentada à luz), d ermatit e (in f lamação da pele), urticá ria (alergia da pele), distúrbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disp oní veis): carcinoma b asocelu lar,
carcinoma de células escamosas, agranulocitose (ausência de células de defesa : neutrófilos, basófilos e eosinófilos), leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das célu las
de coagulação do sangue), reação anafilactoide (reação que parece alergia grave), distú rbio n a lib id o (d esejo sexual), glaucoma de ângulo fechado agudo (imagem em forma de círculo, colorida, em volta de f ocos d e lu z, dor súbita no olho e na cabeça, náuseas e vômitos), miopia aguda (imagem de objetos distantes fica dif icult ada por um tempo), distúrbio gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior d a pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação ao medicamento (vermelhidão da pele) com eosinofilia (aumento do número de um tip o d e célula d e d efesa d o sangue chamado eosinófilo) e sintomas sistêmicos (DRESS ou síndrome da hipersensibilidade), alopecia (queda dos cabelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), lúpus eritematoso sistêmico [doença in f lamat ória crônica do tecido conjuntivo (tecido que une as partes do corpo, como a pele com o músculo, o músculo com o osso)], aumento da mama, disfunção erétil (impotência).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáv eis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de dose maior do que a indicada poderá manifestar-se por vômito, náusea (en jo o), t o nt ura, co nfusão mental, erupção cutânea eritematosa (feridas avermelhadas na pele) ou maculopapular (manchas avermelhadas elevadas na pele), sonolência ou diarreia. Podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico (alteração da q uant idade d e sódio, potássio, cá lcio, etc. no sangue) e desidratação. Caso os digitálicos (medicamento s para in su ficiência cardíaca congestiva) tenham sido administrados, a hipopotassemia (diminuição de p otá ssio n o sa ngu e) p o de acentuar arritmias (alteração do ritmo) cardíacas.
Não existem antídotos específicos. Deve-se suspender o uso de Aldazida® restringindo-se a ingestão de potássio (inclusive pela dieta).
O tratamento da superdose deve ser para melhora dos sintomas e inclui reposição de líquidos e eletrólitos (sódio, potássio, cálcio, etc.).
No caso de ingestão acidental, procure rapidamente socorro médico.
Podem-se administrar diuréticos excretores de potássio e resinas de troca iônica (substâncias usadas para retirar o excesso do medicamento do organismo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e lev e a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6 001 , se v o cê precisar de ma is orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0427
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP n° 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA