Adinos Gen Gel-Creme 0,5 mg/g + 1 mg/g (Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.)

ADINOS GEN

(desonida + sulfato de gentamicina)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Gel-creme

(0,5 mg/g + 1 mg/g)

AAS

Excipientes: acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, acriloildimetiltaurato de amônio, ésteres de sorbitol e mono-di-triglicerídeos derivados do óleo de colza, triéster fosfórico de álcool laurílico etoxilado, petrolato líquido, palmitato de isopropila, fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, propilenoglicol, água purificada, ácido cítrico e hidróxido de sódio.

II-    INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adinos Gen é indicado para o tratamento de lesões de dermatite eczematosa aguda ou subaguda nas quais se verifica a perda de camadas superficiais da pele e nas quais haja exsudato ou sinais clínicos e laboratoriais sugestivos de infecção bacteriana.

• COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adinos Gen é um medicamento de uso tópico que atua como anti-inflamatório e antipruriginoso nas dermatoses sensíveis aos corticosteroides.

O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, tempo de aplicação, área a ser tratada, espessura da pele, que pode variar entre as diversas áreas do corpo, ou ainda outras condições patológicas ou não da pele. O resultado com o uso da medicação ocorre, em média, por volta do sétimo dia de tratamento.

• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de três meses de idade.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado a pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, em lesões tuberculosas, sifilíticas e virais (como herpes, vacínia ou varicela). Não deve ser utilizado nos olhos ou nas áreas próximas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

A segurança do uso de Adinos Gen em mulheres grávidas ainda não foi completamente estabelecida. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando os benefícios presumidos justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados. Devido a não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir por descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.

Cuidados de administração

Antes e após a aplicação deste medicamento, lave as mãos cuidadosamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não use este medicamento em maior quantidade ou por tempo maior que o determinado pelo médico. Evitar contato com os olhos, bem como nas áreas próximas. Em caso de contato acidental, lave-os com água. A área da pele em tratamento não deve ser envolta em bandagens ou qualquer outra cobertura oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico. Se o médico indicar o uso de curativo oclusivo, tenha certeza de que sabe como aplicá-lo.

O uso do medicamento por um tempo superior a duas semanas pode ser considerado como uso prolongado, o que aumenta o risco de supressão do eixo hipotalâmico -hipofisário-adrenal (HHA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria. O risco aumenta com o aumento do tempo de uso e/ou tamanho da área de aplicação.

NÃO REUTILIZAR ESTE MEDICAMENTO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO: o uso de Adinos Gen em lesões abertas, em áreas extensas, em áreas onde a absorção é maior (áreas de dobras e face) e em crianças deve ser monitorado devido à maior toxicidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interação medicamentosa

Não há relatos de interações clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: gel-creme, homogêneo, branco com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adinos Gen destina-se exclusivamente para uso externo. Este produto não é recomendado para uso oftálmico.

Aplicar uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.

Em dermatites eczematosas crônicas, pode ser necessário o uso de oclusivos após a aplicação do produto.

Informe-se com o seu médico como fazer e qual o tempo necessário para manter a área coberta.

Crianças podem necessitar de doses menores, podendo ser aplicado uma vez ao dia ou de acordo com a orientação médica.

O uso de corticosteroides em grandes áreas por tempo prolongado pode levar à supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Em casos de hipercortisolismo, recomenda-se retirar o corticoide gradualmente, sendo seus sintomas reversíveis.

O uso prolongado de gentamicina tópica pode levar ao crescimento de fungos e bactérias resistentes, sendo recomendado tratamento específico caso ocorra alguma destas infecções.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

• O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de usar Adinos Gen no horário recomendado pelo médico, aplique-o tão logo lembrar. Se estiver próximo ao horário da aplicação seguinte, aplique-a no horário recomendado pulando a aplicação esquecida e mantendo o tratamento pelo mesmo período determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas relatadas a seguir estão descritas nas literaturas, porém sem menção da frequência em que as mesmas ocorrem.

São elas: ardência, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato. Outros efeitos adversos que podem ocorrer são: dilatação das paredes dos vasos sanguíneos nas áreas de aplicação, tornando-se mais visíveis e a pele rosada (teleangiectasia) e aumento da susceptibilidade às infecções secundárias por fungos. Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea e miliária. O tratamento com a gentamicina pode produzir irritação transitória (eritema e prurido) que em geral não requer descontinuação do tratamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Uma superdose isolada de gentamicina não produz sintomas. O uso prolongado excessivo de gentamicina tópica pode levar a crescimento de lesões por fungos ou bactérias resistentes. Indica-se tratamento sintomático adequado. Sintomas de hipercortisolismo agudo são geralmente reversíveis. Caso necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa do corticosteroide. Recomenda -se tratamento antifúngico ou antibacteriano adequado em caso de crescimento de micro-organismos resistentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0407

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar

São Paulo – SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos – SP

Ou

Embalado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Cabo de Santo Agostinho – PE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA