EXELMIN®
cambendazol
mebendazol
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
SUSPENSÃO ORAL
5 MG/ML + 13,33 MG/ML
EXELMIN®
cambendazol
mebendazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
| EXELMIN® SUSPENSÃO | ORAL 5 MG/ML + 13,33 MG/ML: cartucho con tendo frasco com 30 mL, |
| acompanhado de copo-medida de 10 mL. | |
| USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE | |
| VIA ORAL | |
| COMPOSIÇÃO | |
| cambendazol …………………………………………………………………………………………………………………………………… | 5 mg |
| mebendazol ………………………………………………………………………………………………………………………………. | 13,33 mg |
| Veículos* q.s.p. ………………………………………………………………………………………………………………………………. | 1 mL |
*(celulose microcristalina + carmelose sódica, antif oam C, sacarose, glicerol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, aroma de framboesa, aroma de morango, corante vermelho Ponceau, álcool etílico, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
EXELMIN® SUSPENSÃO é indicado para o tratamento de várias parasitoses intestinais, como ancilostomíase, necatoríase, oxiuríase, tricuríase, ascaríase (lomb riga), teníase (solitária) e estrongiloidíase incluindo as formas crônicas e disseminadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis, Toxocara cati e principalmente o Strongyloides stercoralis.
- o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase, incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.
O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia solium.
O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia e morte dos vermes, os quais são eliminados com as fezes.
Após a administração oral, o cambendazol é rapidame nte absorvido pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a 4 horas.
- eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.
O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrintestinal, aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação sanguínea em 2 a 5 horas, após a administração oral . A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5 horas e em pacie ntes com doenças no fígado é de, aproximadamente, 35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina e 95% p elas fezes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EXELMIN® SUSPENSÃO não deve ser utilizado por pacientes alé rgicos à cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.
EXELMIN® SUSPENSÃO é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulhe res grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação : Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir v eículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos d evem ser realizados para a identificação do parasit a e consequente escolha correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.
Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama diariamente, não andar descalço, lavar as mãos apó s utilizar o banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e evitar jogar fezes no chão.
Durante o manuseio e administração de EXELMIN ® SUSPENSÃO deve-se tomar cuidado, pois, o medicamento pode manchar roupas e tecidos.
Interações medicamentosas
Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente.
Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicament os sem consultar o seu médico.
Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina, teofilina): o uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas substâncias.
Carbamazepina e hidantoínas: a administração conjunta pode diminuir a concentraç ão plasmática do mebendazol.
Insulina e hipoglicemiantes orais: o uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas substâncias.
Antimaláricos: as 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a concentração sérica dos antihelmintícos.
Cimetidina: a concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a cimetidina é administrada concomitantemente.
Álcool : Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se vocêestá fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Características de EXELMIN® SUSPENSÃO : suspensão de cor rosa salmão, com odor e sabor de framboesa/morango.
EXELMIN® SUSPENSÃO deve ser conservado em temperatura ambie nte (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêuticopara saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 5 mL de EXELMIN® SUSPENSÃO duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
Crianças de 7 a 12 anos de idade: 7,5 mL de EXELMIN® SUSPENSÃO duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 15 mL de EXELMIN® SUSPENSÃO duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
EXELMIN® SUSPENSÃO deve ser administrado durante três dias consecutivos.
EXELMIN® SUSPENSÃO deve ser ingerido antes das refeições.
Deve-se agitar bem o frasco de EXELMIN® SUSPENSÃO antes da administração.
Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.
Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo, o tratamento com EXELMIN® SUSPENSÃO deve ser repetido.
Para a utilização correta, as doses de EXELMIN ® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o c opo-medida contido na embalagem do medicamento.
O copo-medida possui indicações visuais de doses, a s quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.
Descrição do copo-medida:
1 Copo-medida de 10 mL
Não é recomendável o uso deste medicamento por viaparenteral (uso por injeção ou sonda).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitandosempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
EXELMIN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado, e, nas do ses usuais recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas parecem o correr mais frequentemente quando altas doses são administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de infecção extra-intestinal como a h idatidose.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).
Afecções de Pele e Distúrbios Afins
Raras: queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo, inchaço.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comuns: dor no estômago, enjôo, diarréia, vômitos, prisão de ventre, excesso de gases no estomago e intestino,
falta de apetite.
Rara: soluços.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Comuns: tontura, dor de cabeça.
Muito Rara: convulsões.
Distúrbios do Estado Geral
Comum: fraqueza.
Rara: febre.
Distúrbios Psiquiátricos
Comum: sonolência.
Rara: movimentos lentos, perda da sensibilidade.
Distúrbios das Células Brancas
Raras: disfunção sanguínea.
Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar
Rara: disfunção hepática.
Distúrbio do Sistema Cardiovascular
Rara: queda da pressão arterial.
Distúrbio do Sistema Urinário
Rara: disfunção no sistema urinário.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do mebendazol e/ou cambendazol.
DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de EXELMIN ® :
Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito Comum: tontura.
Afecções de Pele e Distúrbios Afins
Muito Comum: eritema.
Comum: prurido, nódulo cutâneo.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum: diarréia.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comum: tosse.
A classificação de frequências dos dados de Farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos aos fármacos a partir de relatos espontâneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.
Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consu midor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de altas doses do cambenda zol, podem ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, c ólica abdominal, diarréia.
Devido à baixa absorção do mebendazol pelo trato ga strintestinal, a possibilidade de uma superdosagem é mínima.
A indução de vômito não é recomendada devido ao ris co de aspiração do medicamento para os pulmões, a n ão ser que o procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na realização de medidas us uais de esvaziamento gástrico e de controle dos sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
Email: sac@uci-farma.com.br
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156
EXELMIN® SUSPENSÃO: Registro MS n o 1.0550.0026.001-8
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82 – Indústria Brasileira